Pharma-Regulierungsdienstleistungen in Chile – Übersicht
Der chilenische Pharmamarkt wird vom Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) reguliert, das die Zulassung, Registrierung und Überwachung von Arzneimitteln beaufsichtigt. Alle pharmazeutischen Produkte müssen vor dem Verkauf registriert werden, um sicherzustellen, dass sie den von internationalen Leitlinien festgelegten Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entsprechen.
Die Zulassungswege in Chile umfassen:
Zu den Hauptanforderungen gehören spanischsprachige Dokumentationen, mit einer Apostille versehene Herkunftszertifikate, ein in Chile registrierter Zulassungsinhaber sowie GMP-Konformitätszertifikate. Für bestimmte, vom ISP festgelegte Wirkstoffe sind Bioäquivalenzstudien erforderlich.
Das regulatorische Umfeld erfordert Fachwissen über lokale Einreichungsprozesse, Dokumentationen und Compliance. Ausländische Hersteller stehen vor komplexen administrativen Aufgaben und müssen gleichzeitig die Einhaltung der chilenischen Kennzeichnungs-, Pharmakovigilanz- und Qualitätsstandards sicherstellen.
Freyr bietet umfassende regulatorische Unterstützung für Pharmaunternehmen, die eine Marktzulassung in Chile anstreben – von der strategischen Planung bis hin zum Lebenszyklusmanagement nach der Zulassung.
Pharma-Regulierungsdienstleistungen in Chile – Freyr-Expertise
Zulassungsstrategie und Dossiererstellung
- Erstellung von Dossiers im CTD-Format für ISP-Einreichungen
- Bewertung der Zulassungswege (innovativ, Generika, Biosimilars)
- Regulatory Intelligence (RI) und Gap-Analyse
- Evidenzplanung für Qualitäts-, präklinische und klinische Module
Lokale Vertretungsdienste
- Dienste für in Chile ansässige Zulassungsinhaber
- ISP-Ansprechpartner und Verwaltung der offiziellen Korrespondenz
- Registrierung von Produktionsstätten und Compliance-Dienstleistungen
Dokumentation und administrative Unterstützung
- Management von Zertifikaten für pharmazeutische Produkte (CPP)
- Erstellung von GMP-Zertifikaten und Koordination der Apostille
- Spanische Übersetzung und Beglaubigung von regulatorischen Dokumenten
- Erstellung und Legitimierung von Vollmachten
Bioäquivalenz- und Qualitätsdienstleistungen
- Planung und Überwachung von Bioäquivalenzstudien
- Erstellung von Begründungspaketen für Bio-Befreiungen
- Unterstützung bei der Validierung analytischer Methoden
- Entwicklung von Stabilitätsprotokollen und Datenauswertung
Einreichungs- und Lifecycle-Management
- Elektronische Einreichung über ISP-Plattformen
- Beantwortung von Rückfragen und Mängelbeseitigung
- Änderungsanzeigen nach der Zulassung (CMC, Artwork, Verwaltung usw.) und Ergänzungen
- Unterstützung bei der jährlichen Pflege und Verlängerung
Compliance und Pharmakovigilanz
- Überprüfung chilenischer Kennzeichnungen und des Artworks
- Implementierung von Pharmakovigilanz-Systemen
- Verfahren zur Meldung von Nebenwirkungen (AE)
- Entwicklung von Risikomanagementplänen (RMP)
Unser Standort in Chile
Av Manquehue Nte 151,
Of. 1205, Las Condes,
Chile