Pharmaregulierung und zugehörige Dienstleistungen in Frankreich – Übersicht
Angesichts der fortschrittlichen Gesundheitsvorschriften prognostiziert die Marktfoprognose für Pharmazeutika in Frankreich eine anhaltende Nachfrage. Damit ein Arzneimittel in Frankreich vermarktet werden kann, muss der Hersteller eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorization, MA) beim französischen Gesundheitsministerium (MoH) einholen. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel im Rahmen eines Antrags auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
- Artikel 8(3) für neue chemische Wirkstoffe (NCE)
- Artikel 10 für Generika, Hybridarzneimittel und ähnliche biologische Arzneimittel
Darüber hinaus muss der Inhaber der Marktzulassung (MAH) alle Anforderungen der EU und des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) erfüllen, wobei die britische MHRA nach dem 30. März 2019 als Drittland (rd country) gilt.
Die Einreichungen für Erstzulassungen, Nachzulassungen und das Lebenszyklusmanagement (LCM) in der EU sind angesichts der verfahrensrechtlichen Anforderungen spezifisch und kritisch. Neben den meisten anderen EU-Ländern verfügt jedoch auch Frankreich über nationale Sonderregelungen in Bezug auf technische Dokumentationen, Gebühren und Sprachübersetzungen, die die Verfahrensdauer und in der Folge die Kosten erhöhen können. Daher ist die Inanspruchnahme regionaler Expertise erforderlich.
Mit einem spezialisierten EU-Regulierungsteam unterstützt Freyr Kunden in Frankreich durch regulatorische Beratung, die von der Produktentwicklung über die Gap-Analyse bereits vorliegender Daten und Sanierungspläne gemäß den spezifischen Anforderungen der EU und Frankreichs bis hin zur professionellen Unterstützung bei Änderungen nach der Zulassung und dem Lebenszyklusmanagement von Zulassungen für pharmazeutische und biologische Produkte reicht.
Pharmaregulierung und zugehörige Dienstleistungen in Frankreich
Freyrs Fachwissen
- Ersteinreichungen (MAA) über verschiedene Verfahren: national, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), dezentrales Verfahren (DCP) und zentralisiertes Verfahren (CP) für Originalpräparate, Hybride und Generika
- Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung zu Einreichungsplänen und -verfahren
- Administrative Tätigkeiten vor der Einreichung, wie etwa die Kommunikation mit Gesundheitsbehörden (Health Authorities, HAs), die Terminreservierung für Einreichungen, die Auswahl von RMS und CMS sowie Anträge an die Gesundheitsbehörde, als RMS tätig zu werden
- Bewertung des Produkts und der Quelldaten aus F&E sowie von der Produktionsstätte (verifizierte Daten) hinsichtlich der EU-spezifischen Vorschriften und Zulassungsanforderungen
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei den Gesundheitsbehörden im eCTD-Format gemäß den Anforderungen des französischen Gesundheitsministeriums
- Beratung während der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
- Ersteinreichungen für APIs: ASMF- / CEP-Einreichungen
- Sachkundige Person (QP), Sachkundige Person für Pharmakovigilanz (QPPV) in der EU
- Einreichung von Änderungen nach der Zulassung inklusive Strategieerstellung und Zusammenstellung/Einreichung für:
- Übertragungen der Marktzulassung (MAH)
- Qualitätsbezogene Änderungen nach der Zulassung wie:
- Änderung der Produktionsstätte, Hinzufügung/Entfernung von Standorten, Änderung der Chargengröße, Änderungen im Herstellungsprozess sowie administrative und kennzeichnungsbezogene Änderungen
- Monographie-Aktualisierungen, d. h. Einhaltung des Europäischen Arzneibuchs
- Änderungen am Behältnis-Verschluss-System
- Änderung des Lieferanten für Primärverpackungsmaterial
- Verlängerung/Verkürzung der Haltbarkeitsdauer
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
- Einbezug einer zusätzlichen Quelle für das Ausgangsmaterial des Arzneistoffs
- Auswirkungsanalyse zum Brexit und Einreichung der relevanten Änderungen bei den Gesundheitsbehörden wie beispielsweise: Änderung des betroffenen Mitgliedstaats (RMS), Änderungen des MAH, Hinzufügung/Ersetzung von Chargenfreigabe- und Prüfstandorten, Änderungen bezüglich QP, QPPV und des Pharmakovigilanz-Systemstammdokuments (PSMF) (Meldung nach Artikel 57)
- Life-Cycle-Management durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Unterstützung bei der Bearbeitung von Mängelrügen des französischen Gesundheitsministeriums durch regulatorische Strategien sowie die Erstellung und Einreichung der Antwort
