Pharmazeutische Regulatory Services in Deutschland – Übersicht
Der Pharmamarkt in Deutschland verzeichnet seit Jahren ein kontinuierliches Wachstum. Als prominentes Mitglied der Europäischen Union (EU) erfordert Deutschland eine Marktzulassung (MA), die vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) erteilt wird, um Arzneimittel lokal zu vertreiben und zu vermarkten. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
- Artikel 8(3) für neue chemische Wirkstoffe (NCE)
- Artikel 10 für Generika, Hybridarzneimittel und ähnliche biologische Arzneimittel
Darüber hinaus muss der Inhaber der Marktzulassung (MAH) alle Anforderungen der EU und des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) erfüllen, wobei die britische MHRA nach dem 30. März 2019 als Drittland (rd country) gilt.
Neben den zentralisierten EU-Vorschriften hat Deutschland eigene nationale Anforderungen an technische Dokumentationen, Gebühren und Sprache, die Markteinsteiger vor zusätzlichen Aufwand für eine erfolgreiche Konformität stellen können.
Mit einem exklusiven Delivery Center in Deutschland unterstützt Freyr Hersteller durch aktuelle regulatorische Intelligence und hilft dabei, die Anforderungen kosteneffizient zu erfüllen. Dank unserer nachgewiesenen Expertise bei End-to-End-Zulassungsprozessen rund um Einreichungen übernehmen wir auch Post-Approval-Services wie Verlängerungen, Änderungen am Herstellungsstandort, Kennzeichnungen und andere häufige Dossier-Aktualisierungen.
Pharmazeutische Regulatory Services in Deutschland
Freyrs Fachwissen
- Ersteinreichungen (MAA) über verschiedene Verfahren: national, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), dezentrales Verfahren (DCP) und zentralisiertes Verfahren (CP) für Originalpräparate, Hybride und Generika
- Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung zu Einreichungsplänen und -verfahren
- Administrative Tätigkeiten vor der Einreichung, wie etwa die Kommunikation mit Gesundheitsbehörden (Health Authorities, HAs), die Terminreservierung für Einreichungen, die Auswahl von RMS und CMS sowie Anträge an die Gesundheitsbehörde, als RMS tätig zu werden
- Bewertung des Produkts und der Quelldaten aus F&E sowie von der Produktionsstätte (verifizierte Daten) hinsichtlich der EU-spezifischen Vorschriften und Zulassungsanforderungen
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei den Gesundheitsbehörden im eCTD-Format gemäß den Anforderungen des französischen Gesundheitsministeriums
- Beratung während der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
- Ersteinreichungen für APIs: ASMF- / CEP-Einreichungen
- Sachkundige Person (QP), Sachkundige Person für Pharmakovigilanz (QPPV) in der EU
- Einreichung von Änderungen nach der Zulassung inklusive Strategieerstellung und Zusammenstellung/Einreichung für:
- Übertragungen der Marktzulassung (MAH)
- Qualitätsbezogene Änderungen nach der Zulassung wie:
- Änderung der Produktionsstätte, Hinzufügung/Entfernung von Standorten, Änderung der Chargengröße, Änderungen im Herstellungsprozess sowie administrative und kennzeichnungsbezogene Änderungen
- Monographie-Aktualisierungen, d. h. Einhaltung des Europäischen Arzneibuchs
- Änderungen am Behältnis-Verschluss-System
- Änderung des Lieferanten für Primärverpackungsmaterial
- Verlängerung/Verkürzung der Haltbarkeitsdauer
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
- Einbezug einer zusätzlichen Quelle für das Ausgangsmaterial des Arzneistoffs
- Auswirkungsanalyse zum Brexit und Einreichung der relevanten Änderungen bei den Gesundheitsbehörden wie beispielsweise: Änderung des betroffenen Mitgliedstaats (RMS), Änderungen des MAH, Hinzufügung/Ersetzung von Chargenfreigabe- und Prüfstandorten, Änderungen bezüglich QP, QPPV und des Pharmakovigilanz-Systemstammdokuments (PSMF) (Meldung nach Artikel 57)
- Life-Cycle-Management durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Unterstützung bei der Bearbeitung von Mängelrügen des deutschen Gesundheitsministeriums durch regulatorische Strategien sowie die Erstellung und Einreichung der Antwort
