Pharmazeutische Regulatory Services in Italien – Übersicht
Italien ist ein prominenter EU-Mitgliedstaat mit einer konstanten Nachfrage nach Arzneimitteln und biologischen Produkten. Die italienische Arzneimittelagentur ist dafür verantwortlich, die Genehmigung für Arzneimittel zu erteilen, bevor diese im Land vermarktet werden. Dies kann durch Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) erreicht werden. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Zulassungsantrag (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
- Artikel 8(3) für neue chemische Wirkstoffe (NCE)
- Artikel 10 für Generika, Hybridarzneimittel und ähnliche biologische Arzneimittel
Darüber hinaus muss der Zulassungsinhaber (MAH) alle Vorgaben der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) erfüllen, wenn das Vereinigte Königreich nach dem 30. März 2019 als Drittland betrachtet wird.
Um Hersteller durch die Compliance-Anforderungen der italienischen Arzneimittelbehörde zu leiten, bietet Freyr strategische Unterstützung bei der Dossiererstellung, Einreichung und dem Lifecycle-Management von pharmazeutischen Produkten. Damit Hersteller fundierte Entscheidungen treffen können, bietet Freyr Regulatory Intelligence für einen erfolgreichen Markteintritt.
Pharmazeutische Regulatory Services in Italien
Freyrs Fachwissen
- Ersteinreichungen (MAA) über verschiedene Verfahren: national, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), dezentrales Verfahren (DCP) und zentralisiertes Verfahren (CP) für Originalpräparate, Hybride und Generika
- Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung zu Zulassungsfahrplänen und -verfahren
- Administrative Tätigkeiten vor der Einreichung, wie etwa die Kommunikation mit Gesundheitsbehörden (Health Authorities, HAs), die Terminreservierung für Einreichungen, die Auswahl von RMS und CMS sowie Anträge an die Gesundheitsbehörde, als RMS tätig zu werden
- Bewertung des Produkts und der Quelldaten aus F&E sowie von der Produktionsstätte (verifizierte Daten) hinsichtlich der EU-spezifischen Vorschriften und Zulassungsanforderungen
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei den Gesundheitsbehörden im eCTD-Format gemäß den Anforderungen der italienischen Arzneimittelagentur
- Beratung während der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
- Ersteinreichungen für APIs: ASMF- / CEP-Einreichungen
- Sachkundige Person (QP), Sachkundige Person für Pharmakovigilanz (QPPV) in der EU
- Einreichung von Änderungen nach der Zulassung inklusive Strategieerstellung und Zusammenstellung/Einreichung für:
- MAH-Übertragungen
- Qualitätsbezogene Änderungen nach der Zulassung wie:
- Änderung der Produktionsstätte, Hinzufügung/Entfernung von Standorten, Änderung der Chargengröße, Änderungen im Herstellungsprozess sowie administrative und kennzeichnungsbezogene Änderungen
- Monographie-Aktualisierungen, d. h. Einhaltung des Europäischen Arzneibuchs
- Änderungen am Behältnis-Verschluss-System
- Änderung des Lieferanten für Primärverpackungsmaterial
- Verlängerung/Verkürzung der Haltbarkeitsdauer
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
- Einbezug einer zusätzlichen Quelle für das Ausgangsmaterial des Arzneistoffs
- Auswirkungsanalyse zum Brexit und Einreichung der relevanten Änderungen bei den Gesundheitsbehörden wie beispielsweise: Änderung des betroffenen Mitgliedstaats (RMS), Änderungen des MAH, Hinzufügung/Ersetzung von Chargenfreigabe- und Prüfstandorten, Änderungen bezüglich QP, QPPV und des Pharmakovigilanz-Systemstammdokuments (PSMF) (Meldung nach Artikel 57)
- Life-Cycle-Management durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Unterstützung bei der Bearbeitung von Mängeln der italienischen Arzneimittelagentur durch regulatorische Strategie sowie Erstellung und Einreichung der Antwort