Regulatorische Dienstleistungen für die Pharmabranche in Spanien – Übersicht
Der spanische Pharmamarkt weist trotz seines bescheidenen Beginns eine konstante Nachfrage nach Arzneimitteln auf. Jedes Arzneimittel oder biologische Produkt, das in Spanien vermarktet werden soll, muss von der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) zugelassen werden. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
- Artikel 8(3) für neue chemische Wirkstoffe (NCE)
- Artikel 10 für Generika, Hybridarzneimittel und ähnliche biologische Arzneimittel
- Generika-Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 1
- Hybrider Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 3
- Antrag für ein biologisch ähnliches Arzneimittel gemäß Artikel 10 Absatz 4
- Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG für etablierte medizinische Verwendung gestützt auf bibliografische Literatur
- Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG für neue feste Kombinationen von Wirkstoffen in einem Arzneimittel
- Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG für die Zustimmungserklärung (Informed Consent)
Einreichungen bei der AEMPS unterliegen besonderen Anforderungen. Es reicht möglicherweise nicht aus, lediglich die zentralisierten Vorschriften der EEA und der European Medicines Agency (EMA) zu erfüllen. Auch der Brexit muss beim Markteintritt in Europa berücksichtigt werden. Gemäß den regulatorischen Leitlinien müssen die gegenseitig genehmigten Zulassungen bei Änderungen des betroffenen Mitgliedstaats (RMS) aktualisiert werden: Wenn das Vereinigte Königreich der aktuelle RMS des Produkts ist, müssen Änderungen hinsichtlich des Zulassungsinhabers (MAH) in der EU, der Chargenfreigabe- und Prüfstandorte sowie des Standorts der sachkundigen Person (QP), der sachkundigen Person für die Pharmakovigilanz (QPPV) und des PSMF vor dem 30. März 2019 eingereicht und genehmigt werden.
Die Regulierungs-Expertinnen und -experten von Freyr unterstützen Hersteller mit einer klaren Übersicht über die spezifischen Anforderungen der AEMPS, um Arzneimittel in Spanien ohne regulatorische Hürden zu vertreiben. Im Zusammenhang mit dem Brexit bietet Freyr regelmäßige Updates zur EU-Regulierungsdynamik und liefert fundierte Intelligence, um den optimalen Weg für die weitere Compliance-Umsetzung zu wählen.
Regulatorische Dienstleistungen für die Pharmabranche in Spanien
Freyrs Fachwissen
- Ersteinreichungen (MAA) über verschiedene Verfahren: national, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), dezentrales Verfahren (DCP) und zentralisiertes Verfahren (CP) für Originalpräparate, Hybride und Generika
- Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung zu Zulassungsfahrplänen und -verfahren
- Administrative Tätigkeiten vor der Einreichung, wie etwa die Kommunikation mit Gesundheitsbehörden (Health Authorities, HAs), die Terminreservierung für Einreichungen, die Auswahl von RMS und CMS sowie Anträge an die Gesundheitsbehörde, als RMS tätig zu werden
- Bewertung des Produkts und der Quelldaten aus Forschung und Entwicklung sowie der Produktionsstätte (Prozessdaten) im Hinblick auf die regulatorischen und Einreichungsanforderungen für Spanien und die EU
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei den Gesundheitsbehörden im eCTD-Format gemäß den Anforderungen der spanischen Arzneimittelbehörde (AEMPS)
- Beratung während der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
- Ersteinreichungen für APIs: ASMF- / CEP-Einreichungen
- Sachkundige Person (QP), Sachkundige Person für Pharmakovigilanz (QPPV) in Spanien
- Bewertung von Änderungsanzeigen (Change Controls), Erarbeitung der Einreichungsstrategie, Vorbereitung und Einreichung von Variations bei den Gesundheitsbehörden
- Auswirkungsanalyse zum Brexit und Einreichung der relevanten Änderungen bei den Gesundheitsbehörden wie beispielsweise: Änderung des betroffenen Mitgliedstaats (RMS), Änderungen des MAH, Hinzufügung/Ersetzung von Chargenfreigabe- und Prüfstandorten, Änderungen bezüglich QP, QPPV und des Pharmakovigilanz-Systemstammdokuments (PSMF) (Meldung nach Artikel 57)
- Life-Cycle-Management durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Unterstützung bei der Bearbeitung von Mängelrügen der AEMPS durch regulatorische Strategien sowie Erstellung und Einreichung der Antwort