Regulatorische Dienstleistungen für die Pharmabranche in der Türkei – Übersicht
Die gestiegenen Gesundheitsausgaben in der Türkei haben zu einer wachsenden Nachfrage nach Arzneimitteln geführt. Da die türkische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (TMMDA) die Vermarktung von Arzneimitteln im Land prüft und genehmigt, kann es ohne fachkundige Unterstützung eine große Herausforderung sein, die spezifischen Anforderungen für die Zusammenstellung und Einreichung von Dossiers im CTD-Format sowie die Konvertierung in das Papierformat für Altprodukte zu erfüllen. Darüber hinaus erfordert die Durchsetzung inmitten des wachsenden Wettbewerbs fundierte Entscheidungen, effektive regulatorische und Marktpfade für eine erfolgreiche Produkteinführung sowie die Anpassung an veränderte Trends im erweiterten Produktlebenszyklus.
Um Einreichungen bei der TMMDA effizient und regelkonform zu gestalten, bietet Freyr regulatorische Unterstützung bei der Entwicklung einer strategischen Vorgehensweise für die Produktentwicklung und den Markteintritt. Neben fundierten Marktanalysen unterstützt Freyr auch bei der Dossiererstellung und der Konvertierung von Dokumenten von Papier- in das CTD-Format für erfolgreiche Einreichungen gemäß den TMMDA-Vorschriften.
Regulatorische Dienstleistungen für die Pharmabranche in der Türkei
Freyrs Fachwissen
- Fahrplan für Zulassungsanträge zur Registrierung von Arzneimitteln
- Regulatorische Beratung während der Entwicklung von Arzneimitteln
- Verwaltungstätigkeiten vor der Einreichung, Interaktionen mit der Gesundheitsbehörde (HA) vor der Einreichung
- Regulatorische Bewertung von Quelldaten aus F&E und der Produktionsstätte (durchgeführte Daten) auf deren Angemessenheit
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei der Gesundheitsbehörde im CTD-Format gemäß den Vorgaben der TMMDA
- Unterstützung bei der Strategie, Zusammenstellung und Einreichung von Änderungen nach der Zulassung
- CTD-Konvertierung von Bestandsprodukten aus dem alten bzw. Papierformat
- Erstellung von Spezifikationen für Wirkstoffe (API), Fertigprodukte und Zwischenprodukte
- Grenzwerte für Verunreinigungen einschließlich genotoxischer und elementarer Verunreinigungen
- Entwurf von Protokollen für Bioäquivalenz, Stabilität, Validierung analytischer Methoden, Mustereinheiten und Prozessvalidierung
- Bewertung von Änderungskontrollen und Maßnahmen zur Einhaltung von Vorschriften
- Unterstützung bei der Beantwortung von Behördenanfragen vor und nach der Zulassung von Arzneimitteln
- Produktverlängerung (Renewal), um die kontinuierliche Marktversorgung sicherzustellen