Pharma-Regulierungsdienstleistungen in UK – Übersicht
Das Vereinigte Königreich (UK) verfügt über eine der weltweit besten Gesundheitspolitiken und zieht daher namhafte Pharmaunternehmen aus der ganzen Welt an. Arzneimittel dürfen in dem Land nur vermarktet werden, nachdem das Produkt registriert und eine Genehmigung der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) eingeholt wurde. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG ist jedes neue Arzneimittel über einen Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) nach bestimmten Verfahren zu registrieren:
- Artikel 8(3) für neue chemische Wirkstoffe (NCE)
- Artikel 10 für Generika, Hybridarzneimittel und ähnliche biologische Arzneimittel
- Generika-Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 1
- Hybrider Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 3
- Antrag für ein biologisch ähnliches Arzneimittel gemäß Artikel 10 Absatz 4
- Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG für eine etablierte medizinische Verwendung auf Basis bibliografischer Literatur
- Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG für neue feste Kombinationen von Wirkstoffen in einem Arzneimittel
- Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG für Anträge auf Zustimmung nach dem Prinzip der informierten Einwilligung
Da der Brexit voraussichtlich am 30. März 2019 in Kraft tritt, werden massive regulatorische Änderungen erwartet, die sich auf Einreichungen und Zulassungen von Zulassungsanträgen auswirken. Regulatorische Wege, Strategien für Einreichungen und alle Kriterien erfordern möglicherweise eine sorgfältige Planung. Mit einem exklusiven Delivery Center in UK verfolgt Freyr regulatorische Änderungen genau und versetzt Hersteller in die Lage, fundierte Entscheidungen für einen konformen Marktzugang zu treffen.
Pharma-Regulierungsdienstleistungen in UK
Freyrs Fachwissen
Freyr kann Lizenzinhabern die folgenden Dienstleistungen anbieten, die sowohl für national als auch für gegenseitig zugelassene Lizenzen gelten:
- Regulatorische Unterstützung als Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) und lokaler Vertreter im Vereinigten Königreich für national zugelassene Verfahren
- Qualified Person (QP) und Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in UK und EU-Mitgliedstaaten vor und nach dem Brexit
- Einreichung über gegenseitige Anerkennungsverfahren für national zugelassene Produkte (durch die MHRA), einschließlich administrativer und CMC-Aktivitäten
- Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung der aktualisierten Kennzeichnungen gemäß den EU-Anforderungen
- Bewertung von Änderungsanträgen (Change Control) und Erarbeitung einer Strategie für Einreichungen von Variations
- Unterstützung bei Prüfung, Zusammenstellung und Einreichung von Variations für das Hinzufügen, Ersetzen und/oder Löschen von Chargenfreigabe- und Chargenprüfungsstandorten
- Nationale Einreichungen für die Übertragung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
- Strategische Unterstützung aus regulatorischer Sicht für geplante Zulassungsanträge (MAAs), einschließlich Gap-Analyse, Zusammenstellung und Einreichung des Antrags
- Bereitstellung einer regulatorischen Reaktionsstrategie, Erstellung und fristgerechte Einreichung von Antworten auf MHRA-Anfragen, um Verzögerungen bei der Zulassung zu vermeiden.
