New Jersey – 19. Dezember 2018: Freyr, ein führendes globales Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, hat die Veröffentlichung von Freyr SUBMIT PRO bekannt gegeben – einer verbesserten Version seines hauseigenen eCTD-Publishing- und Einreichungstools Freyr SUBMIT. Die neueste Version basiert auf einer fortschrittlichen webbasierten Plattform, bietet besseren Cloud-Support und ermöglicht eine nahtlose Integration in verschiedene DMS-Plattformen wie Open Text, SAP DMS usw.
Unter Berücksichtigung der branchenspezifischen Anforderungen – d. h. ein zentrales Einreichungstool für globale Umstellungen – wurde Freyr SUBMIT PRO so konzipiert, dass ein zusätzlicher Schwerpunkt auf den regionalen Einreichungsvorlagen der US FDA, der EMA, Health Canada, der TGA und anderer wichtiger globaler Gesundheitsbehörden liegt. Die erweiterte Version unterstützt Anwender noch besser von der Vorbereitung der eCTD-Einreichung über die Einreichungen bis hin zum Management von Behördenanfragen (HA queries).
Da SUBMIT PRO 21 CFR Part 11 konform ist, verfügt es über alle Funktionen seines Vorgängers Freyr SUBMIT sowie über zahlreiche erweiterte Funktionen, die unten aufgeführt sind.
- Integrierter Validator
- Einreichungsverfolgung
- Management von Rückfragen der Gesundheitsbehörden
- Integration in führende EDMS-Systeme.
- Gemeinsame Vorbereitung und Überprüfung von Einreichungen
- Integrierter eCTD-Viewer
- Integrierter PDF-Manager
- Import-Dienstprogramm
- Modul-Klonen
- Querverweis
„Mit unserer nachgewiesenen Erfahrung bei der Abwicklung von über 50.000 Einreichungen bei globalen Gesundheitsbehörden in mehr als 30 Ländern hatten wir die Möglichkeit zu erfahren, was die Kunden von Freyr SUBMIT genau suchen. Indem wir diese kritischen Beobachtungen aufgegriffen haben, haben wir sichergestellt, dass die aktualisierte Version Freyr SUBMIT PRO genau ihren Anforderungen entspricht. Das aktualisierte Tool ist benutzerfreundlich und zielt darauf ab, den Anwendern wie gewohnt schnelle Durchlaufzeiten bei Einreichungen zu ermöglichen“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO von Freyr. „Unser künftiger Schwerpunkt wird weiterhin darauf liegen, die Herausforderungen beim Einsatz von Technologie im regulatorischen Umfeld der Biowissenschaften zu beseitigen“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes globales Full-Service-Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen (Pharma | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) über ihre gesamte regulatorische Wertschöpfungskette hinweg unterstützt – von regulatorischer Strategie, Intelligence, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Produktpflege nach der Zulassung bzw. für Altkopien, Kennzeichnung, Artwork Change Management und andere verwandte Funktionen.
- Freyr hat seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, über Regionalbüros im Vereinigten Königreich, in Deutschland, in den VAE, in Kanada, in Mexiko, in Singapur, in Malaysia, in Südafrika, in Slowenien, in Österreich und in Sri Lanka und betreibt ein globales Lieferzentrum im indischen Hyderabad.
- Über 300 weltweite Kunden und es werden täglich mehr
- Über 600 weltweite Experten für Zulassungsangelegenheiten
- Über 700 regionale Partner für Zulassungsfragen in mehr als 120 Ländern
- ISO 9001-zertifiziert für starkes Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, hochmoderne Infrastruktur