New Jersey, 25. Juni 2025: Freyr freut sich bekanntzugeben, dass das Unternehmen im Geschäftsjahr 2024–2025 mehr als 50 Berichte zur F-Wert-Berechnung (Failed Value) für kindergesicherte Verpackungen (CRP) für über 10 globale Pharmaunternehmen erstellt hat.
Bei der Verpackung von Arzneimitteln ist die Gewährleistung der Sicherheit von größter Bedeutung, insbesondere für kleine Kinder, die versehentlich schädliche Substanzen verschlucken könnten. In diesem Zusammenhang spielen kindergesicherte Verpackungen (CRP) eine entscheidende Rolle bei der Vermeidung versehentlicher Vergiftungen. Der Prozess der F-Wert-Bestimmung ist unerlässlich, um die Wirksamkeit von kindergesicherten Verpackungen zu bewerten. Der F-Wert ist eine zentrale Kennzahl zur Beurteilung der Wirksamkeit kindergesicherter Verpackungen. Er misst, wie erfolgreich ein Verpackungssystem den Zugriff von Kindern auf den Inhalt verhindert. Der „F“-Wert, auch bekannt als Failure Value, ist definiert als die Anzahl einzelner Dosiseinheiten eines Arzneimittels, die bei einem 25 Pfund (11,4 kg) schweren Kind eine schwere Erkrankung oder Verletzung verursachen können. Bei hochtoxischen oder schädlichen Arzneimitteln wird der „F“-Wert üblicherweise auf F1 festgelegt, was bedeutet, dass der Zugriff des Kindes auf eine einzige Einheit als Fehlschlag gewertet wird. Weniger toxische oder schädliche Produkte haben einen höheren „F“-Wert (zum Beispiel F8). Wenn sich ein Kind in den US Zugang zu einer 9. Einheit verschafft, wird in der Regel eine Standardbeschränkung von F8 angewendet. Der „F“-Wert wird im Allgemeinen von F1 bis F8 berechnet.
Verpackungshersteller müssen sicherstellen, dass ihre kindergesicherten Verpackungen den von Behörden wie der US-amerikanischen Verbraucherschutzbehörde CPSC (Consumer Product Safety Commission) oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) festgelegten Regulierungsstandards entsprechen. Diese Organisationen haben strenge Richtlinien für die Funktionsweise kindergesicherter Verpackungen, und der F-Wert ist häufig eine der ausschlaggebenden Kennzahlen zur Überprüfung der Konformität.
Die Berechnung des „F-Werts“ erfolgt in Übereinstimmung mit dem Electronic Code of Federal Regulations (E-CFR), Title 16 - Commercial Practices, Chapter II - Consumer Product Safety Commission sowie den Richtlinien zur Kindersicherung von Verpackungen: A Guide for Healthcare Professionals, U.S. Consumer Product Safety Commission.
Die hoch erfahrenen und qualifizierten Toxikologen von Freyr (Diplomate des American Board of Toxicology und European Registered Toxicologists) haben über 50 F-Wert-Berichte für mehr als 10 globale Kunden aus den US, UK und Indien entwickelt und eingereicht. Darüber hinaus haben die Toxikologen von Freyr die Kunden innerhalb kürzester Zeit bei allen Fragen im Zusammenhang mit der F-Wert-Bewertung unterstützt. Freyr verfügt über ein Team von über 20 hochqualifizierten und erfahrenen nichtklinischen Experten und Toxikologen, die sich der Unterstützung aller Arten von regulatorischen toxikologischen und nichtklinischen Schreibaktivitäten widmen.
„Wir freuen uns sehr, die erfolgreiche Einreichung von mehr als 50 F-Wert-Berichten für kindergesicherte Verpackungen im letzten Geschäftsjahr 2024–25 bekanntzugeben“, sagte Satyanarayana Krishnamurthy, Senior Vice President und Head of Medicinal Products Division bei Freyr. „Mit diesen qualitativ hochwertigen Einreichungen hat Freyr einmal mehr bewiesen, dass wir einer der bevorzugten Partner für regulatorische und alle damit verbundenen Dienstleistungen sind“, fügte Satyanarayana hinzu.
In Anerkennung der Expertise von Freyr im Bereich der F-Wert-Berechnungsdienste antwortete einer unserer US-amerikanischen Generikapharma-Kunden: „Großartig, tolle Arbeit des Toxikologieteams von Freyr. Vielen Dank für Ihre Hilfe und Unterstützung bei der schnellen Bereitstellung hochwertiger F-Wert-Berichte.“
Über Freyr
Freyr ist eines der weltweit größten auf regulatorische Lösungen und Dienstleistungen spezialisierten Unternehmen in der Life-Sciences-Branche. Wir unterstützen große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen (Pharmaindustrie | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetik) entlang ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette – von regulatorischer Strategie, Intelligence, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Produktpflege nach der Zulassung/Legacy-Produkten, Kennzeichnung, Artwork Change Management und anderen damit verbundenen Funktionen. Freyr baut seine Präsenz zudem in weiteren Schlüsselbereichen wie der Pharmakovigilanz aus.
Freyr hat seinen Hauptsitz in New Jersey (USA) und verfügt über Regionalbüros in Großbritannien, Deutschland, Frankreich, der Schweiz, den UAE, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien, Polen, China und Japan sowie über ein Global Delivery Center im indischen Hyderabad.
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