3 Min. Lesezeit
Der technologische Fortschritt ist mittlerweile ein fester Bestandteil des Gesundheitswesens, ebenso wie Algorithmen der Künstlichen Intelligenz (KI) und andere KI-gestützte Anwendungen, die medizinisches Fachpersonal im klinischen Alltag unterstützen. Auf KI und maschinellem Lernen (ML) basierende Software als Medizinprodukt (SaMD) unterstützt Ärzte bei der Entscheidungsfindung im Sinne einer besseren Patientenversorgung. Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) hat Richtlinien zur Regulierung und Überwachung des Einsatzes von KI- und Big-Data-basierten Medizinprodukten erlassen. Die Richtlinien legen die Kriterien für die Identifizierung und Klassifizierung eines KI-basierten „ SaMD “ sowie die zu berücksichtigenden Aspekte bei der Prüfung und den Zulassungsprozess fest.
Nach Angaben des MFDS hängt die Einstufung einer KI-Software als Medizinprodukt von ihrem Verwendungszweck, den Gefahren, die bei einer nicht bestimmungsgemäßen Funktion entstehen können, sowie davon ab, ob die Software das klinische Urteilsvermögen einer medizinischen Fachkraft gewährleistet. Darüber hinaus legt das MFDS fest, welche medizinische Software unter die Kategorie der Medizinprodukte fällt und welche nicht. Hier ein kurzer Vergleich.
Medizinische Software, die unter die Kategorie der Medizinprodukte fällt | Medizinische Software, die nicht unter die Kategorie der Medizinprodukte fällt |
|
|
In Südkorea entsprechen die Klassifizierungskriterien für KI-Algorithmen der Klassifizierung von Medizinprodukten und werden in vier (04) Risikoklassen unterteilt. Die Hersteller müssen technische Spezifikationen vorlegen, darunter Angaben zur Betriebsumgebung des Cloud-Servers, zur Art des Cloud-Dienstes, zum Sicherheitsstandard usw. Die technischen Spezifikationen werden anhand der Sensitivität, Spezifität, des positiven prädiktiven Werts, des negativen prädiktiven Werts, der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) und der Fläche unter der Kurve (AUC) des Software-Medizinprodukts validiert.
Die Hersteller sind zudem verpflichtet, das„Dokument zu den Funktionsprinzipien“ einzureichen,in dem der Diagnosealgorithmus sowie die Erläuterung der im Gerät verwendeten Cloud-Computing-Technologiedargelegt sind . Die Hersteller müssen zudem den„Verifizierungs- und Validierungsbericht zur Software“einreichen, in dem die Informationen zur Erhebung der Testdaten, die Testmethode und die Teststandards dargelegt sind. Werden die Informationen über Cloud-Computing-Technologie übertragen, müssen die Hersteller den Datenschutz gewährleisten, indem sie Maßnahmen wie Serverzugriffskontrolle, Benutzerauthentifizierung sowie Verschlüsselung bei der Übertragung und Speicherung medizinischer Informationen einrichten.
Die Hersteller von KI-Medizinprodukten müssen nachweisen, dass ihr Produkt keinerlei Schwachstellen in der Cybersicherheit aufweist. Die Hersteller müssen einen Bericht zur „Software-Verifizierung und -Validierung“ vorlegen. Der Bericht muss den Test- und Verifizierungsprozess für die Cybersicherheitsanforderungen, die Testergebnisse sowie die Ergebnisse von Wiederholungstests enthalten, falls die Software während der Test- und Verifizierungsphase geändert wurde. Die Hersteller müssen Unterlagen zum „Cybersicherheits-Risikomanagement“ vorlegen, um Risikomanagementmaßnahmen zu dokumentieren und potenzielle Schäden zu minimieren bzw. zu verhindern, indem sie Gefahren im Zusammenhang mit der Cybersicherheit über den gesamten Lebenszyklus der Medizinprodukte hinweg identifizieren.
Für die klinische Validierung von KI-basierten Geräten müssen Hersteller entweder eine prospektive oder eine retrospektive Studie durchführen. Bei prospektiven Studien werden die Studienteilnehmer über einen bestimmten Zeitraum hinweg hinsichtlich der durch vordefinierte Risikofaktoren verursachten Veränderungen untersucht. Bei der retrospektiven Studie findet kein direkter Kontakt mit den Studienteilnehmern statt, sondern es werden Krankenakten herangezogen, die medizinische Bilder und Vitalparameter enthalten. Die klinische Validierung ist wichtig, um die geeignete Methode für die klinische Studie zu bestimmen.
Den Anträgen für Algorithmen ohne Referenzprodukt muss das Dokument zur klinischen Prüfung beigefügt werden. Ist ein Referenzprodukt verfügbar, kann auf die klinische Prüfung verzichtet werden; allerdings wäre in diesem Fall ein Gleichwertigkeitsvergleich mit zugelassenen Referenzprodukten erforderlich. Die Produkte sind hinsichtlich folgender Aspekte zu vergleichen: -
- Zweckbestimmung
- Das für das maschinelle Lernen verwendete Modell
- Merkmale der Trainingsdaten in den beiden Produkten.
- Eingabeinformationen für die Indikationsanalyse
- Wesentliche technologische Elemente zur Implementierung eines Algorithmus
- Trainingsdaten
- Ausgabeinformationen für die Indikationsanalyse
Die KI-Algorithmen spielen eine entscheidende Rolle bei kritischen klinischen Entscheidungen und ungenauen Diagnosen, was für die Patienten mit erhöhten Risiken verbunden sein kann. Die Bemühungen zur Einhaltung der MFDS-Anforderungen könnten für den Hersteller eine Herausforderung darstellen. Die Hersteller müssen zunächst die MFDS-Anforderungen für KI-basierte Medizinprodukte sorgfältig analysieren und die für den jeweiligen Anwendungsfall geltenden Anforderungen verstehen, bevor sie die Einreichung planen. Dieser Ansatz hat sich immer wieder als wirksam erwiesen, um die mit einer Nichteinhaltung verbundenen Kosten und Zeitrisiken zu reduzieren.
Wie sieht es mit Ihrem KI-basierten Medizinprodukt aus? Entspricht es den südkoreanischen Vorschriften für Medizinprodukte? Beginnen Sie noch heute mit der Bewertung zusammen mit einem erfahrenen Experten für regulatorische Angelegenheiten.
