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Es ist bekannt, dass die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) der Europäischen Union am 26. Mai 2022 in Kraft getreten ist und IVD-Hersteller darauf vorbereitet sein müssen, die verbindlichen regulatorischen Anforderungen für diesen Übergang umzusetzen. Diese neue Verordnung verlangt von Herstellern den Nachweis eines angemessenen klinischen Evidenzniveaus, um die richtigen klinischen Daten basierend auf der Klasse des IVD, dem Verwendungszweck, der verwendeten Software und der Frage zu erfassen, ob die Software unabhängig, kombiniert oder ein Zubehörteil ist.
Wie sieht der Schritt-für-Schritt-Prozess für die Leistungsbewertung und den Nachweis klinischer Evidenz aus? Was sind die Hauptkomponenten der Leistungsbewertung eines IVD und zugehöriger SaMDs? Um Antworten auf all Ihre Fragen zu finden, sollten Sie folgende Punkte beachten:
- Übersicht über die IVDR, mit Fokus auf SaMD
- Klassifizierung von IVDs basierend auf Verwendungszweck und Risiko
- Überblick über die Anforderungen an Leistungsdaten für IVDs gemäß der EU-IVDR
- Berichte zur wissenschaftlichen Validität, Berichte zur klinischen Leistung: Wie werden sie für ein SaMD definiert, Details der Elemente und wie sind sie zu erstellen?
- Analytische Leistung: Schlüsselelemente für eine Software, sowohl eigenständig als auch in Kombination, einschließlich Verifizierungs- und Validierungsstudien, mit Beispielen
- Wie variieren die Anforderungen an Leistungsdaten je nach Klasse des IVD?
- Anforderungen an die Einhaltung nach dem Inverkehrbringen
- Ausreichende klinische Daten, basierend auf dem Stand der Technik
Um klare Einblicke in die Leistung von Diagnosegeräten zu erhalten, nehmen Sie am exklusiven Webinar von Freyr zum Thema Nachweis der Leistung von Diagnosegeräten für die IVDR-Konformität, am 16. Juni 2021 teil.
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