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Die indische Medizintechnikbranche gehört zu den 20 wichtigsten Märkten weltweit und gilt als einer der am schnellsten wachsenden. Da etwa 80 % des Bedarfs an Medizinprodukte in Indien durch Importe gedeckt werden, ist ein starkes Regulierungssystem für Medizinprodukte unerlässlich. Die indische Regulierungsbehörde CDSCO unternimmt bewusste Anstrengungen, ihre Vorschriften zu verbessern, um sichere und effiziente Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. Die CDSCO verlangt im Rahmen der MDR 2020, der jüngsten Änderung der Medizinprodukteverordnung (MDR) von 2017, nun, dass alle importierten und auf dem indischen Markt bereitgestellten Produkte bis Oktober 2021 obligatorisch gelistet und in den kommenden Jahren registriert werden.
Die Vorschriften für Medizinprodukte in Indien haben sich im Laufe der Zeit schrittweise weiterentwickelt – von der Einstufung als Arzneimittel hin zu eigenständigen Vorschriften, die in der Medizinprodukteverordnung von 2017 definiert sind. Derzeit sind nur 37 Produktkategorien, die als anzeigepflichtige Produkte bezeichnet werden, reguliert und müssen den Registrierungsprozess durchlaufen, um auf dem indischen Markt verkauft werden zu können. Im Februar 2020 wurde durch die Änderung MDR 2020 festgelegt, dass alle Produkte verbindlich gelistet werden müssen und alle ausländischen Hersteller einen indischen Bevollmächtigten (Indian Authorized Agent, IAA) benennen müssen.
Verstehen Sie als Medizinproduktehersteller die aktuelle Regulierungslynamik Indiens, die geltenden Vorschriften und die verschiedenen Wege zur Produktregistrierung? Haben Sie ein klares Bild zu den folgenden Aspekten?
- Überblick über die indische Medizinprodukteindustrie
- Überblick über die indische Regulierungslandschaft für Medizinprodukte
- Kurzer Hintergrund zu den Vorschriften für Medizinprodukte
- Aktuelle regulatorische Dynamiken und Fristen für die Compliance
- Kürzlich veröffentlichte Bekanntmachung der CDSCO
- Regulatorische Anforderungen für bereits und neu regulierte Medizinprodukte
- Regulatorischer Überblick
- Überblick über bereits regulierte Medizinprodukte
- Überblick über neu regulierte Medizinprodukte
- Registrierungswege für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Indien
- Faktoren, die den Registrierungsprozess beeinflussen
- Auflistung neu regulierter Medizinprodukte
- Herstellungslizenz für bereits regulierte Medizinprodukte
- Importlizenz für bereits regulierte Medizinprodukte
- Prüflizenz für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
- Registrierungsauflistung neu regulierter Medizinprodukte
- Klassifizierung neu regulierter Medizinprodukte
- Dokumentationsanforderungen für die Registrierungsauflistung
- Prozess für die Registrierungsauflistung
- Rolle des indischen Bevollmächtigten bei der Compliance von Medizinprodukten
Um die umfassende Regulierungslandschaft der indischen Medizinprodukteindustrie zu beleuchten, lädt Freyr Sie zu einem exklusiven Webinar mit dem Titel „Indische Regulierungslandschaft für Medizinprodukte – Ein tiefer Einblick“ am 22. September 2021 ein. In diesem Webinar erläutert unsere interne Regulatorikexpertin Sushma Yedunuri, Leiterin für indische Medizinprodukteprojekte, die aktuellen Szenarien, Compliance-Fristen und die CDSCO-Initiativen für Medizinprodukte in Indien. Melden Sie sich jetzt an für klare Einblicke.
