Bewertung der Eignung von Softwareprogrammen als SaMD in Japan TEIL I

Software als Medizinprodukt (SaMD) ist eine aufstrebende Kategorie von Medizinprodukten, die in den letzten Jahren ein rasantes Wachstum verzeichnet hat. Zu dieser Kategorie gehören Softwareanwendungen für Medizinprodukte, die für medizinische Zwecke wie Diagnose, Krankheitsprävention, Behandlung und Überwachung entwickelt wurden.

Die japanische Regierung hat den Zulassungsprozess für Medizinprodukte aktiv weiterentwickelt, insbesondere für eigenständige Medizinprodukt-Software („ SaMD “). Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) hat kürzlich einen Leitfaden veröffentlicht, in dem die Kriterien zur Identifizierung von „ SaMD “-Programmen dargelegt werden. Der Leitfaden enthält verschiedene Beispiele für Medizinprodukt-Software, die im Gesundheitswesen eingesetzt wird, und bietet wertvolle Einblicke für Unternehmen, medizinisches Fachpersonal, Softwareentwickler undExperten für Zulassungsangelegenheiten. Die Bekanntmachung dient als wichtige Informationsquelle für Personen und Organisationen, die an der Entwicklung und dem Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt sind.

Programme in der Kategorie SaMD

Kategorie 1

Kategorie 1 umfasst Programme, die anhand der eingegebenen Informationen mögliche Erkrankungen und das Erkrankungsrisiko anzeigen. Zu dieser Kategorie gehören Softwareprogramme zur Patientenbeurteilung, die gemäß ihrem Verwendungszweck dazu dienen, mögliche Erkrankungen zu bewerten und in gewissem Umfang die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer bestimmten Erkrankung vorherzusagen. Sie gliedert sich in die folgenden drei (03) Typen:

• Programme zur Beurteilung des aktuellen Gesundheitszustands eines Patienten.
• Programme, die den aktuellen Gesundheitszustand eines Patienten bewerten und auch dessen zukünftigen Gesundheitszustand vorhersagen.
• Programme, die eine prognostische Beurteilung des zukünftigen Gesundheitszustands eines Patienten vornehmen.

Programme zur Beurteilung des aktuellen Gesundheitszustands eines Patienten

• Ein Bildanalyseprogramm, das mathematische Algorithmen zur Beurteilung von Hautveränderungen nutzt und Ergebnisse zur Risikobewertung liefert.
• Ein auf einem proprietären Algorithmus basierendes Programm, das vom Nutzer eingegebene Kopfschmerzsymptome auswertet und auf dieser Grundlage mögliche Erkrankungen sowie Migräneklassifikationen vorschlägt.
• Durch die Auswertung von Patientendaten wie „Anzeichen von Vorhofflimmern“ macht dieses Programm die Nutzer auf mögliche Erkrankungen aufmerksam und fordert sie auf, einen Arzt aufzusuchen.
• Anhand der Auswertung von zytologischen Objektträgerbildern ermittelt dieses Programm anhand der Analyseergebnisse mögliche Erkrankungen.

Softwareprogramme zur Patientenbeurteilung, die den aktuellen und zukünftigen Gesundheitszustand eines Patienten bewerten

• Ein Programm, das die Ergebnisse von Tests zur kognitiven Funktion oder Bewegung der Testperson analysiert, die anhand eines Videos der Testperson ermittelt wurden.
• Mithilfe eines nicht näher beschriebenen, firmeneigenen Algorithmus analysiert das Programm Verhaltensmerkmale und andere Faktoren der Testperson, um festzustellen, ob derzeit eine Demenz oder eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) vorliegt oder ob die Wahrscheinlichkeit dafür in Zukunft besteht.
• Zudem wird das Risiko für die Entwicklung der oben genannten Erkrankungen bewertet, während gleichzeitig anhand der Videos der Testperson pathologische Bewegungen und Symptome identifiziert werden, die für die weitere medizinische Beurteilung hilfreich sein könnten.

Softwareprogramme zur Patientenbeurteilung, die eine prädiktive Einschätzung des zukünftigen Gesundheitszustands eines Patienten vornehmen

• Eine Anwendung, die die Wahrscheinlichkeit berechnet und anzeigt, mit der der Nutzer in Zukunft an Krankheiten wie Krebs oder Diabetes erkranken könnte. Dies geschieht auf der Grundlage von Eingabedaten wie beispielsweise den Ergebnissen von Vorsorgeuntersuchungen.
• Bei einer multifaktoriellen Erkrankung wie Diabetes gilt: Wenn das Programm auf individuelle Erkrankungsmöglichkeiten und damit verbundene Risiken hinweist, dient es der Diagnose und würde als Software für Medizinprodukte eingestuft werden.

Kategorie 2

Diese Kategorie umfasst Programme, die Indikatoren, Bilder, Diagramme usw. zur Verwendung in der medizinischen Behandlung erstellen. Zu den wichtigsten Beispielen für solche Programme gehören unter anderem:

• Software, die zu Diagnosezwecken diagnostische Bilder auf handelsüblichen Computern anzeigt (mit Ausnahme der Speicherung von Krankenakten).
• Programme, die durch die Verarbeitung von Bildern und Testdaten die Erkennung von Läsionen (Computer-aided Detection [CADe]) unterstützen und dabei potenziell auffällige Bereiche hervorheben.
• Erweiterte CAD-Programme, die quantitative Daten zur Charakterisierung von Läsionen und zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs liefern.
• Innovative Software zur Patientenbeurteilung, die anhand von Daten aus medizinischen Geräten oder Patientenvideos Indikatoren wie Diabetes anzeigt.
• Software zur Verarbeitung von Untersuchungsdaten aus verschiedenen Geräten, die diagnostische Erkenntnisse wie Zusammenhänge in der Gewebestruktur liefern.
• Programme, die mit Monitoren verbunden sind, physiologische Signale analysieren und je nach Zustand des Patienten Warnmeldungen ausgeben.
• Programme, die Bilddaten für diagnostische Auswertungen und Ferndiagnosen auf zentralen Monitoren verarbeiten.

Durch die Einhaltung der oben genannten Richtlinien können Entwickler sicherstellen, dass ihre Softwareprogramme zur Patientenbeurteilung die erforderlichenZulassungsstandards der Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA)erfüllen und für den Einsatz im medizinischen Umfeld sowohl sicher als auch wirksam sind.

Wenn Sie als Hersteller von Medizinprodukten Unterstützung bei der Erlangung einer Zulassung für Medizinprodukte in Japan benötigen, reach en Sie sich anunser Expertenteam, um wichtige Beratung zu erhalten und so den Marktzugang für Ihre Medizinprodukte sicherzustellen.