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Einleitung
Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) gewährleistet die Sicherheit und Wirksamkeit von In-vitro-Diagnostika (IVD), zu denen Testkits, Reagenzien und Geräte zur Diagnose und Überwachung von Krankheiten gehören. Um ein IVDR-Medizinprodukt auf den europäischen Markt zu bringen, müssen Hersteller die CE-Kennzeichnung erhalten. Einer der entscheidenden Aspekte der IVDR ist die Einführung eines standardisierten Codesystems, der sogenannten IVDR-Codes, die im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens eine entscheidende Rolle spielen. Die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 kann die Einbeziehung von Konformitätsbewertungsstellen erfordern, die gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 benannt wurden, um diese Bewertung durchzuführen.
Kennzeichnung von Produkten mit IVDR-Codes
IVDR-Codes werden gemäß der Verordnung 2017/2185 über In-vitro-Diagnostika (IVD) und benannte Stellen (NB) von der benennenden Behörde vergeben. IVDR-Codes sind eine Reihe von Codes, die Medizinprodukten auf der Grundlage des jeweiligen Produkttyps, des für das Produkt verwendeten Herstellungsverfahrens und der im Produkt zum Einsatz kommenden individuellen Technologie (z. B. der Einsatz von Sterilisationsverfahren, Nanomaterialien usw.) zugewiesen werden. Sie werden außerdem auf der Grundlage der Konstruktion und des Verwendungszwecks des Produkts vergeben. Obwohl diese Codes verschiedenen Arten von IVD-Produkten zugewiesen werden, müssen die benannten Stellen sicherstellen, dass sie vollständig in der Lage sind, die mit den IVDR-Codes versehenen Produkte zu bewerten. Die Codes können von einer der folgenden Stellen vergeben werden:
- Hersteller, sobald sie alle Parameter des Geräts berücksichtigt haben und sicher sind, dass die benannten Stellen die Richtigkeit der zugewiesenen Codes überprüfen können.
- Die Nationalbanken können die Codes direkt zuweisen.
Kennzeichnung von benannten Stellen mit IVDR-Codes
Die benennende Behörde weist den benannten Stellen (NB) IVDR-Codes zu, die diese wiederum ihren zuständigen Teams sowie den Herstellern von In-vitro-Diagnostika zuweisen. Damit eine Stelle als benannte Stelle für Medizinprodukte im Bereich der In-vitro-Diagnostik gelten kann, muss sie von der benennenden Behörde als qualifiziert für die Durchführung von Konformitätsbewertungen für verschiedene Arten von In-vitro-Diagnostika zugelassen sein. IVDR-Codes sind von großem Nutzen, da sie sicherstellen, dass alle in der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegten Anforderungen erfüllt sind, dass die mit diesen Codes versehenen Produkte über eine hochwertige technische Dokumentation verfügen und dass der Prozess der CE-Kennzeichnung vereinfacht wird, was zu geringeren Ablehnungsquoten seitens der benannten Stellen führt.
IVDR-Codes und ihre Arten verstehen
IVDR-Codes bezeichnen die alphanumerischen Codes zur Kennzeichnung bestimmter Aspekte der In-vitro-Diagnostika, die mit der Konformitätsbewertung in Zusammenhang stehen und von der benannten Stelle (NB) zugewiesenen spezifischen Stellen geprüft werden, um so geeignete Stellen für die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens zu bewerten und zu benennen.
IVDR-Codes werden In-vitro-Diagnostika unter Berücksichtigung verschiedener Faktoren zugewiesen, die die unterschiedlichen Produkttypen charakterisieren. Zu den wichtigsten Aspekten zählen:
- Konstruktion und Verwendungszweck.
- Unabhängig davon, ob das Gerät für Selbsttests oder für patientennahe Tests bestimmt ist.
- Verwendete Fertigungsverfahren und Technologien.
- Jedes Gerät, dessen Produktprüfung spezifische Kenntnisse über Untersuchungs-, Labor- und klinische Verfahren erfordert.
Die Codes sind in fünf (05) Kategorien unterteilt – IVD, IVR, IVP, IVT und IVS –, die in der nachstehenden Tabelle 1 näher erläutert werden.
Tabelle 1: Die fünf (05) Kategorien der IVDR-Codes
| IVD-Code(s) | Anwendung(en) | Anzahl der Codes, die für ein Gerät gelten bzw. diesem zugewiesen sind | Relevanzzuordnung des Konformitätsbewertungsteams | Beispiel(e) |
| IVR | Vorschriften bezüglich der Konstruktion und des Verwendungszwecks des Produkts. | Pro Gerät ist nur ein (01) Code zulässig. | NB-Mitarbeiter, die an der Prüfung der technischen Dokumentation und an der Durchführung von Audits im Zusammenhang mit dem Produkt beteiligt sind. | IVR 0106 – Geräte zur Bestimmung der Blutgruppe.
IVR 0202 – Geräte zur Gewebetypisierung.
IVR 0403 – Produkte, die für genetische Untersuchungen am Menschen bestimmt sind. |
| IVS | Codes, die sich auf bestimmte Merkmale des Geräts beziehen. | Null (0) bis zu einer beliebigen Anzahl von Codes pro Gerät. | NB-Mitarbeiter, die an der Prüfung technischer Unterlagen sowie an der Durchführung von Audits zu speziellen Prozessen oder Vor-Ort-Audits beteiligt sind. | IVS 1001 – Geräte, die für die Untersuchung am Patienten vorgesehen sind.
IVS 1002 – Geräte, die für die Selbsttestung bestimmt sind.
IVS 1003 – Produkte, die für den Einsatz in der Begleitdiagnostik vorgesehen sind.
|
| IVP | Vorschriften, deren Einhaltung Kenntnisse über die Prüfungsverfahren voraussetzen. | Eine (01) bis zu mehreren Nummern pro Gerät. | NB-Mitarbeiter, die an der Prüfung der technischen Dokumentation beteiligt sind. | IVP 3002 – Geräte, deren Bedienung Kenntnisse der Biochemie voraussetzen.
IVP 3004 – Geräte, deren Bedienung Kenntnisse in der Chromosomenanalyse erfordern.
IVP 3006 – Geräte, deren Bedienung Kenntnisse in der Zytometrie erfordern. |
| IVT | Codes im Zusammenhang mit verschiedenen Technologien.
| Eine (01) bis zu mehreren Nummern pro Gerät. | NB-Mitarbeiter, die an Audits beteiligt sind (z. B. Vor-Ort-Auditoren, die an der Prüfung der Metallverarbeitung beteiligt sind).
| IVT 2001 – Produkte aus der Metallverarbeitung.
IVT 2006 – Geräte, die mittels chemischer Verfahren hergestellt werden sollen.
IVT 2005 – biotechnologisch hergestellte Produkte. |
| IVD | Codes, die Kenntnisse in labortechnischen und klinischen Fachgebieten erfordern. | Null (0) bis zu einer beliebigen Anzahl von Codes pro Gerät. | NB-Mitarbeiter, die an der Prüfung der technischen Dokumentation beteiligt sind. | IVD 4001 – Produkte, die spezielle Kenntnisse in Bakteriologie erfordern.
IVD 4012 – Produkte, die Kenntnisse in Virologie erfordern.
IVD 4009 – Produkte, deren Anwendung Kenntnisse der Molekularbiologie erfordert. |
Hinweis: IVP-, IVD-, IVT- und IVS-Codes werden einem Gerät erst dann zugewiesen, wenn diesem zuvor ein IVR-Code zugewiesen wurde.
Wie werden IVDR-Codes vergeben?
Die benannten Stellen gemäß IVDR verfügen über ein System, das sicherstellt, dass sie über ein geeignetes Team aus Fachkräften und Zulassungsbeauftragten verfügen, die über Fachkenntnisse und Know-how zu den verschiedenen Merkmalen und Technologien von In-vitro-Diagnostika verfügen. Die IVDR-Codes werden den entsprechenden Teams zugewiesen, die in der Lage sind, Konformitätsbewertungen der jeweiligen In-vitro-Diagnostika durchzuführen. Der Prozess der Code-Zuweisung wird im Folgenden erläutert:
- Der Hersteller eines IVD-Produkts wählt nach sorgfältiger Abwägung der Produktspezifikationen eine geeignete benannte Stelle aus.
- Der Hersteller kann einen geeigneten IVDR-Code zuweisen, sofern er über detaillierte Kenntnisse des Produkts verfügt.
- Bei der benannten Stelle muss ein formeller Antrag eingereicht werden, der alle Spezifikationen des Produkts in Bezug auf dessen Konstruktion, Verwendungszweck, Technologie und Herstellungsverfahren enthält. Der Antrag muss somit alle Informationen umfassen, die für die Konformitätsbewertung erforderlich sind.
- Die benannte Stelle muss den Umfang der Konformitätsbewertungsmaßnahmen und die Art der Produkte, die sie bewerten kann, klar definieren.
- Die benannte Stelle prüft den vom Hersteller eingereichten Antrag. Die Prüfung dient dazu, die Eignung der benannten Stelle zu bewerten, d. h. festzustellen, ob sie über die erforderlichen Ressourcen und die notwendigen Qualifikationen zur Bewertung des Produkts verfügt.
- Die benannte Stelle überprüft die vom Hersteller zugewiesenen Codes (sofern vorhanden) oder weist dem Produkt selbst den IVDR-Code zu. Der von der benannten Stelle überprüfte bzw. ausgewählte Code ist dann endgültig. Der Hersteller und die benannte Stelle können sich bei der Code-Zuweisung auf die Erläuterungen zu den IVDR-Codes stützen, die im Leitfaden der Medical Device Coordination Group (MDCG) mit dem Titel „MDCG 2021–14“ sowie in der Verordnung (EU) 2017/2185 enthalten sind.
- Nach Prüfung des Antrags unterzeichnen der Hersteller und die benannte Stelle einen Vertrag. Die benannte Stelle stellt ein geeignetes Team zusammen, das für den dem In-vitro-Diagnostikum zugewiesenen Code zuständig ist, sowie Begutachter, die über ausreichende Kenntnisse und Fachkompetenz verfügen, um das Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen.
Ausnahmen und Einschränkungen
- IVD-Produkte können in manchen Fällen aus mehreren Komponenten bestehen, und es ist nicht möglich, solche Produkte auf einen einzigen Verwendungszweck oder eine einzige Betriebstechnologie zu beschränken. Diese Produkte können unter denselben Code fallen oder auch nicht (wenn die Komponenten als ein Produkt fungieren). In solchen Fällen ist die Strategie, den Produkten den ersten zutreffenden Code zuzuweisen, nicht möglich. Dem Produkt können unter Berücksichtigung seiner Risikomerkmale mehrere Codes zugewiesen werden. Dies kann je nach Anforderung eine beliebige Kombination der fünf (05) Kategorien von IVDR-Codes sein.
- In Fällen, in denen IVD-Produkte Leistungs- oder Sicherheitsprobleme aufweisen, müssen die Auditoren diese Aspekte sorgfältig prüfen. Verfügt die benannte Stelle nicht über ausreichend qualifizierte oder erfahrene Mitarbeiter zur Durchführung solcher Prüfungen, muss sie dem Auditteam spezielle Produktprüfer mit umfassender Fachkompetenz zuweisen.
- In bestimmten Fällen kann ein einzelnes IVD-Produkt mehrere Funktionen erfüllen. Das von der benannten Stelle beauftragte Team ist jedoch möglicherweise nicht in der Lage, das gesamte Spektrum der Funktionen zu bewerten. Die benennende Behörde sollte ihren Aufgabenbereich, ihre Kompetenz und ihre Einschränkungen bei der Durchführung der Bewertung klar darlegen. So sind beispielsweise Produkte der Kategorie IVR 0301 für den Einsatz bei der Früherkennung, Diagnose, Stadieneinteilung und Überwachung von Krebserkrankungen vorgesehen. In diesem Fall verfügt die benannte Stelle nicht über das erforderliche Fachwissen, um das gesamte Spektrum der unter diesem Code erfassten Tätigkeiten – von der Früherkennung bis zur Überwachung – zu bewerten. Daher muss sie entweder die Tätigkeiten aus dem unter diesem Code erfassten Tätigkeitsbereich nennen, für die sie über Fachwissen verfügt, oder umgekehrt die Tätigkeiten angeben, bei denen ihr das entsprechende Fachwissen fehlt.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass IVDR-Codes wichtig sind für die Festlegung der Zuständigkeit einer benannten Stelle für Medizinprodukte, die Qualifikationen der Mitglieder sowie die Bewertung der Leistungsfähigkeit von IVD-Geräten. Sie unterstützen den CE-Kennzeichnungsprozess, was wiederum die Konformitätsbewertung und die Klassifizierung von Produkten erleichtert. Dies gewährleistet wiederum, dass die Sicherheitsanforderungen erfüllt werden und die behördliche Zulassung erteilt wird, da hochwertige, rückverfolgbare technische Unterlagen von einer korrekten Code-Zuweisung abhängen. Angesichts des technologischen Fortschritts gibt es jedoch auch Hindernisse, die bei der Zuweisung von Codes zu IVD-Produkten sorgfältig berücksichtigt werden müssen. Die korrekte Zuweisung von IVDR-Codes muss für Hersteller oberste Priorität haben, um die Einhaltung der EU-Rechtsvorschriften zu gewährleisten und die Marktzulassung zu erlangen.
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