1 Min. Lesezeit
Der Einfluss auf die regulatorische Entscheidungsfindung im Bereich Medizinprodukte
Das „Centre for Devices and Radiological Health“ (CDRH), eine Abteilung der US-amerikanischen Food and Drug Administration ( US ,FDA), scheint bestens gerüstet zu sein, die Qualität von Medizinprodukten und strahlungsemittierenden Produkten zu verbessern, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Um dies zu unterstreichen, hat die Abteilung „Regulatory Science“ des CDRH eine Reihe von Prioritäten für das Geschäftsjahr 2017 veröffentlicht, in denen der Schwerpunkt verstärkt auf der Modernisierung durch die Nutzung von Big Data und Real-World-Evidence liegt.
Was ist Regulierungswissenschaft?
Nach der Definition des CDRH ist die Regulierungswissenschaft eine Wissenschaft im Dienste der Regulierung. Sie entwickelt und wendet standardisierte Instrumente und Methoden an, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten und strahlungsemittierenden Produkten zu untersuchen, und trägt dazu bei, dass Regulierungsentscheidungen fundiert sind und gezielt darauf ausgerichtet sind, die gewünschten Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu erzielen.
Im Jahr 2015 hat das Zentrum seine ersten Prioritäten für 2016 veröffentlicht. Im Rahmen der Ausweitung seiner Aktivitäten für das Geschäftsjahr 2017 ist bekannt geworden, dass das Zentrum neue Themenbereiche identifizieren konnte, die sich aus einer größeren Anzahl von Bedarfsanträgen interner Mitarbeiter ergaben. In der neuen Prioritätenliste hat das Zentrum die neuen Themenbereiche (Design klinischer Studien und Präzisionsmedizin) erörtert sowie bestehende Themenbereiche ausführlich beschrieben. Mit dem Hauptaugenmerk auf der Beeinflussung der behördlichen Entscheidungsfindung bei Medizinprodukten und strahlungsemittierenden Produkten umfasst die umfassende Liste der zehn wichtigsten Prioritäten des CDRH für das Geschäftsjahr 2017 Folgendes:
- Nutzung von „Big Data“ für regulatorische Entscheidungsprozesse
- Modernisierung der Bewertung der Biokompatibilität und der biologischen Risiken von Materialien für Medizinprodukte
- Nutzung von Erkenntnissen aus der Praxis und Einbeziehung von Evidenzsynthesen aus verschiedenen Bereichen in die regulatorische Entscheidungsfindung
- Ermöglichung fortschrittlicher Tests und Methoden zur Vorhersage und Überwachung der klinischen Leistung von Medizinprodukten
- Entwicklung von Methoden und Instrumenten zur Verbesserung und Optimierung der Konzeption klinischer Studien
- Entwicklung von Technologien zur computergestützten Modellierung zur Unterstützung der Entscheidungsfindung in Regulierungsfragen
- Verbesserung der Leistungsfähigkeit im Bereich der digitalen Gesundheit und Stärkung der Cybersicherheit von Medizinprodukten
- Verringerung von nosokomialen Infektionen durch ein besseres Verständnis der Wirksamkeit von Antibiotika sowie der Sterilisation und Aufbereitung medizinischer Produkte
- Erfassung und Nutzung von Patientenmeinungen bei regulatorischen Entscheidungsprozessen
- Nutzung von Präzisionsmedizin und Biomarkern zur Vorhersage der Leistungsfähigkeit medizinischer Geräte sowie zur Diagnose und zum Verlauf von Erkrankungen
Zur Vorabinformation: Dievom CDRHfür das Geschäftsjahr 2017 festgelegtePrioritätenlisteist ein deutlicher Hinweis für Hersteller von Medizinprodukten und strahlungsemittierenden Produkten, sich an die Compliance-Anforderungen anzupassen. Treffen Sie eine fundierte und sachkundige Entscheidung, indem Sie sich an einen globalen Partner im Bereich der Zulassungsfragen wenden.
