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Seit die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den COVID-19-Ausbruch zur Pandemie erklärt hat, reagieren die Gesundheitsbehörden weltweit und Organisationen aus dem Bereich der Biowissenschaften zügig auf die Situation, um zu prüfen, wie sie einen sinnvollen Beitrag leisten können.
Angesichts der Bedeutung von „Tests“ in diesen außergewöhnlichen Zeiten und um der weltweit steigenden Nachfrage nach COVID-19-Diagnosekits gerecht zu werden, beschleunigen einige der globalen Gesundheitsbehörden ihre Zulassungsverfahren für IVD-Kits. Eine davon ist die „ Central Drugs Standard Control Organization “ (CDSCO) – Indiens Zulassungsbehörde –, die rasche Maßnahmen ergriffen hat, um Unternehmen zu unterstützen, die entweder ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) entwickeln oder bereits über ein solches verfügen, das entweder von der „ USFDA “ oder der „ EMA “ zugelassen wurde. Jeder bei der „ CDSCO “ eingereichte Antrag wird mit höchster Priorität bearbeitet.
Obwohl das Zulassungsverfahren beschleunigt wird, wird erwartet, dass die Prüfung zum Schutz der Sicherheit und im Interesse der Eindämmung von COVID-19 ebenso streng ausfällt wie bisher. Die IVD-Testkits durchlaufen ein beschleunigtes Prüf- und Zulassungsverfahren mit verkürzten, aufgeschobenen oder entfallenden Datenanforderungen, einschließlich klinischer Anforderungen, je nach Art des Kits, den vorliegenden Daten und den Nachweisen zur klinischen Leistungsfähigkeit.
Um Zugang zum indischen Markt zu erhalten, suchen Hersteller von IVD-Kits möglicherweise nach Möglichkeiten, ihre Produktion rasch hochzufahren. Zuvor ist es jedoch unerlässlich, rechtzeitig die erforderlichen Genehmigungen einzuholen, um ihre Produkte zu registrieren und schnellere Zulassungen für eine frühzeitige Markteinführung zu erhalten. Wie gut sind Sie darauf vorbereitet, die Unterlagen zusammenzustellen, mit der indischen Gesundheitsbehörde ( CDSCO ) zu kommunizieren, um die erforderlichen Genehmigungen zu erhalten, und den Antrag auf rechtzeitige Registrierung einzureichen? Überlassen Sie nichts dem Zufall. Wenden Sie sich an einen Experten. Bleiben Sie auf der sicheren Seite. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
