1 Min. Lesezeit
Am 1. August 2018 hat die chinesische Gesundheitsbehörde China Food and Drug Administration (CFDA) einen wichtigen Schritt zur Klassifizierung von Medizinprodukten unternommen, die in China vermarktet werden sollen oder derzeit vermarktet werden. Die CFDA hat den neuen Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte offiziell veröffentlicht und verbindlich vorgeschrieben. Um mit den ständigen Änderungen der Vorschriften für Medizinprodukte Schritt zu halten und den Innovationen im globalen Life-Sciences-Sektor Rechnung zu tragen, hat die CFDA eine Aktualisierung ihres früheren, im Jahr 2002 veröffentlichten Katalogs in die Wege geleitet. Am 31. August 2017 veröffentlichte sie sogar einen Leitfadenentwurf dazu.
Mit der nun verbindlich geltenden Fassung ist die CFDA nun bereit, die Klassifizierung von Medizinprodukten auf der Grundlage von Produktkategorien und -unterkategorien einzuführen. Mit dem Ziel einer strafferen Struktur enthält der neue Katalog, wie er von einer externen Quelle veröffentlicht wurde, die folgenden wesentlichen Änderungen:
- Die Anzahl der Produktkategorien wurde von 43 auf 22 reduziert, was letztlich zu einem Rückgang des Anteils der Medizinprodukte der Klasse III führte.
- Doppelte Einträge in Unterkategorien entfernt, um die Übersichtlichkeit zu verbessern
- Es wurden 1.157 Unterkategorien hinzugefügt, um die Klassifizierung zu erleichtern
- Produktbeschreibung und Verwendungszweck werden bei der Bestimmung der Geräteklassifizierung zu den berücksichtigten Faktoren hinzugefügt.
- Die Anzahl der als Beispiele angeführten Gerätenamen wurde von 1.008 auf 6.609 erhöht.
- Die neue Klassifizierung umfasst eine dreistufige Struktur, die logischer ist und sich eng an die klinische Praxis anlehnt.
Der neue Katalog zur Klassifizierung von Medizinprodukten wird voraussichtlich Auswirkungen auf das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte haben – sowohl für neue Antragsteller als auch für bestehende Hersteller im Falle von Verlängerungen und Neuklassifizierungen. Wie wird sich dies auf bestehende und künftige Zulassungen auswirken?
- Produkte, deren Anwendungen bereits genehmigt wurden, sind von der neuen Einstufung nicht betroffen; ab dem 1. August 2018 sollten jedoch alle Registrierungen und Überprüfungen gemäß dem neuen Katalog erfolgen.
- Anmeldungen für Medizinprodukte der Klasse I, die vor dem 1. August 2018 eingegangen sind, bleiben gültig; wird das Produkt jedoch in eine höhere Klasse eingestuft, müssen die Antragsteller eine neue Registrierung beantragen. Nach dem 1. August 2018 sollten alle Medizinprodukte der Klasse I gemäß dem neuen Katalog angemeldet werden.
Da es noch zu früh ist, um zu beurteilen, ob der neue Katalog die Klassifizierung von Medizinprodukten erleichtern und das Zulassungsverfahren vereinfachen wird, ist es wichtig zu wissen, inwieweit Sie auf eine erfolgreiche Einhaltung der Vorschriften vorbereitet sind. Die Unterstützung durch einen regionalen Experten bei der Auslegung der Produktklassifizierung und der behördlichen Verfahren könnte sich als hilfreich erweisen, um die Komplexität zu bewältigen. Treffen Sie eine fundierte Entscheidung. Handeln Sie jetzt, um die Vorschriften einzuhalten.
