Herausforderungen für Life-Sciences-Unternehmen bei eCTD-Einreichungen

Seitdem die Einreichung von eCTDs im Jahr 2008 durch die „ FDA “ verbindlich vorgeschrieben wurde, sieht sich die Life-Sciences-Branche mit gewissen Schwierigkeiten bei den Zulassungsverfahren konfrontiert. Auch wenn daselektronische gemeinsame technische Dokument(eCTD) bei der Verwaltung riesiger Mengen wichtiger Unterlagen eine große Hilfe darstellt, gibt es einige Probleme, die den Einreichungsprozess für die Unternehmen erschweren. In diesem Beitrag werden wirdie Herausforderungen erörtern,denen sich Life-Sciences-Unternehmen beider Einreichung von eCTDs gegenübersehen.Lesen Sie weiter!

Die Aufgabe von eCTD besteht darin, Pharmaunternehmen dabei zu unterstützen, das Einreichungsverfahren zu optimieren, indem die Zeitspanne bis zur Markteinführung verkürzt und die Kosten minimiert werden. Eine aktuelle Analyse der Open Text™ Corp (einem führenden Unternehmen im Bereich Enterprise Content Management) hat jedoch ergeben, dass die meisten Pharmaunternehmen große Schwierigkeiten haben, die von der „ FDA “ festgelegte Frist für die Einhaltung des Standards unter Verwendung des eCTD-Formats einzuhalten.

Was ist eCTD?

eCTD (Electronic Common Technical Document) ist eine Schnittstelle, die für die pharmazeutische Industrie zur Übermittlung von Zulassungsdaten entwickelt wurde. Dieses modulbasierte Format für Zulassungsanträge wurde von derInternationalen Konferenz zur Harmonisierung(ICH M2 EWG) entwickelt. Im Jahr 2008 schrieb die US-amerikanische Arzneimittelbehörde ( FDA , FDA) das eCTD-Format für alle elektronischen Einreichungen verbindlich vor.

Das eCTD-Format ermöglicht es Pharmaunternehmen, Anträge bei verschiedenen Zulassungsbehörden wie der „ FDA “ einzureichen, ohne die Daten zu verändern. Diese auf dem „ XML “ basierende elektronische Version des CTD wird mittlerweile häufig als bevorzugtes Einreichungsformat für die US-amerikanische Food and Drug Administration ( US ,FDA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) verwendet.

Das eCTD-Format ist mittlerweile in den Vereinigten Staaten, Japan, der Europäischen Union und Kanada weit verbreitet. Laut Harv Martens, einem Mitglied der M2-Expertenarbeitsgruppe der „ ICH “,

|„Pharmazeutische Unternehmen müssen für Zulassungsanträge riesige Mengen an Unterlagen bearbeiten. Die Erfassung dieser Informationen ist sehr kostspielig. Dies führt zu Verzögerungen und zusätzlichen Kosten bei der Entwicklung neuer Arzneimittel. Das Ziel des CTD/eCTD ist es, sowohl den Inhalt als auch die Art und Weise der Einreichung im Rahmen des Zulassungsverfahrens für neue Arzneimittel zu harmonisieren.“|

Übersicht über eCTD

Das elektronische gemeinsame technische Dokument umfasst 5 Module

1. Verwaltungshinweise und Verschreibungshinweise
2. Übersichten über gängige technische Dokumente
3. Qualität
4. Berichte über nichtklinische Studien
5. Berichte klinischer Studien

Und es wird weiter in zwei Kategorien unterteilt –

1. Regionalmodul: 1
2. Gemeinsames Modul: 2–5

DieHauptaufgabe von eCTD in der pharmazeutischen Industriebesteht in der Einreichung von Zulassungsanträgen. Dies wird durch die Harmonisierung der Struktur und des modulbasierten Formats von Arzneimittelzulassungsanträgen erreicht. Diese Art der Einreichung gewährleistet eine bequeme und schnellere Einreichung von Anträgen. Die Schnittstelle wird zudem in regelmäßigen Abständen von der „ ICH “ aktualisiert, um sie benutzerfreundlicher zu gestalten.

So veröffentlichte beispielsweise im Februar 2015 die M8-Expertenarbeitsgruppe (EWG) der „ ICH“ einen Entwurf eines Leitfadens zur Umsetzung des eCTD v4.0 des „ ICH “. Es handelte sich dabei um die erste größere Versionsänderung seit der Veröffentlichung von Version 3.0 im Jahr 2003.

Vorteile der Verwendung von eCTD

• eCTD basiert auf anerkannten Standards, die sich im Laufe der Jahre bei der Integration der Anforderungen der „ ICH “ kaum verändert haben.
• Die zur Prüfung von Anträgen eingesetzten Regulierungsinstrumente wurden weiterentwickelt und bieten daher eine solide Leistungsfähigkeit.
• Es folgt einem einheitlichen Format für „ US “ und „Europe“ mit relativ geringfügigen Änderungen (Modul 1 und STF-Zulassung).
• Der Lebenszyklus bietet einen detaillierten Überblick über den Einreichungsverlauf sowie eine einfache Wissensweitergabe für das Produkt
• Die einheitliche Darstellung sorgt für Transparenz bei den Einreichungen –
• Für die Veröffentlichung von Beiträgen werden einfache Tools verwendet.
• Die Vorgehensweise ähnelt der bei der Bearbeitung von Papierunterlagen
• Teilen Sie die aktuellen Informationen mit mehreren lokalen Partnerorganisationen, die an den Einreichungsprozessen beteiligt sind
• Während des Einreichungsprozesses ist kein Viewer erforderlich.
• Kostengünstige Umsetzung

Herausforderungen für Life-Sciences-Unternehmen bei der Einreichung von eCTD-Unterlagen

Trotz aller Vorteile, die der standardisierte eCTD-Rahmen bietet, gibt es bei dieser Art von Einreichungsformat nach wie vor einige Schwierigkeiten, die es für Unternehmen der Life-Sciences-Branche zu einer ziemlichen Herausforderung machen. Die größte Herausforderung besteht darin, die regulatorischen Instrumente zu finden, die die Software dabei unterstützen, die eCTD-Einreichungsanforderungen einzuhalten.

Weitere Herausforderungen im Zusammenhang mit eCTD

• Erfordert modernste Technologie und erfahrene Mitarbeiter
• Nicht alle Inhalte liegen in einem Standardformat vor. Daher ist eine Standardisierung erforderlich.
• Regionale Unterschiede bei Hyperlinks, Lesezeichen und PDF-Versionen
• Änderungen in letzter Minute lassen sich nur schwer umsetzen
• Das Produktwissen geht verloren, wenn der betreffende Mitarbeiter das Unternehmen verlässt
• Lokale Partner haben nur eingeschränkte Möglichkeiten, Inhalte zu erstellen oder anzupassen
• Die Validierungsregeln variieren von Region zu Region.
• Die Einreichung von Basisdaten ist kostspielig und dürfte nur von begrenztem Nutzen sein
• Das Lebenszyklusmanagement ist eine Herausforderung
• Unterschiede bei der Authentifizierung in verschiedenen Regionen
• Einheitlicher Ansatz bei der Erstellung des Dossiers

Welche Maßnahmen sollten Unternehmen aus dem Bereich der Biowissenschaften ergreifen, um die Herausforderungen im Zusammenhang mit eCTD zu bewältigen?

|„Hör immer auf die Experten. Sie werden dir sagen, was nicht möglich ist und warum. Und dann mach es einfach.“ ~ Robert A. Heinlein|

Da das eCTD-Format in den wichtigsten Märkten verbindlich vorgeschrieben ist, ist es für die Unternehmen unerlässlich geworden, eine einheitliche Umgebung zu schaffen, die den Lebenszyklus jeder Art von Einreichung unterstützt. Auf diese Weise können sie das umfangreiche System der Erfassung, Prüfung, Freigabe und Dokumentation von Anträgen für neue Arzneimittel und Medizinprodukte mühelos verwalten.

In den meisten Fällen fehlt es den Unternehmen jedoch an einer solchen integrierten Plattform. Auch wenn einige Pharmaunternehmen über bestimmte Komponenten verfügen, gibt es nach wie vor viele Bereiche, in denen wichtige Funktionen isoliert voneinander betrieben werden. Es gibt Unternehmen, die immer noch auf traditionelle papierbasierte Methoden setzen und dadurch sowohl viel Zeit als auch Geld verschwenden.

Um die eCTD-Einreichung erfolgreich durchzuführen, müssen Pharmaunternehmen alle Dokumente, einschließlich Zusammenstellungen, Antworten auf Fragen, Änderungen und Wiederherstellungen, in einem einheitlichen elektronischen Format vorhalten.

Der wichtigste Bestandteil einer eCTD-Einreichung ist die „Backbone“-Datei „ XML “, die Informationen ( metadata ) zu den Inhaltsdateien enthält. Sie enthält zudem Anweisungen zum Lebenszyklus, die die Einreichung und jedes einzelne Dokument innerhalb der Einreichung erläutern. Unternehmen aus dem Bereich der Biowissenschaften sollten sich an diese Datenstruktur halten, da sie ihnen dabei hilft, ihre Dokumente effizienter und schneller einzureichen.

Die Pharmaunternehmen sollten ein zentrales Softwareprodukt einsetzen, um die integrierten Zulassungsdaten und den Prozess der Zulassungsanträge zu verwalten.

Das waren also einige der größtenHerausforderungen, denen Life-Sciences-Unternehmen bei eCTD-Einreichungen gegenüberstehen, sowieentsprechende Tipps, wie man sie bewältigen kann.Ich hoffe, dieser Beitrag war hilfreich für Sie!