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Überlegen Sie gerade, wann Sie einen 510(k)-Antrag für eine Änderung an einem bestehenden Medizinprodukt einreichen sollen? Wie wir bereits berichtet haben, hat die US-amerikanische Food and Drug Administration ( US ,FDA) die Richtlinien zu Änderungen an Medizinprodukten, für die ein 510(k)-Antrag erforderlich ist, endgültig festgelegt.
Die Leitlinie soll Hersteller unterstützen von:
- Medizinprodukten, die den Anforderungen an die Vorabmeldung unterliegen, mit der Absicht, ein 510(k)-freigegebenes Medizinprodukt oder eine Gruppe von Medizinprodukten zu modifizieren
- Medizinprodukt(en), die den 510(k)-Anforderungen unterliegen, d.h. einem Medizinprodukt vor Änderungen oder einem Medizinprodukt, das die Marktzulassung durch das De-Novo-Klassifizierungsverfahren erhalten hat
Die Leitlinie behandelt nicht:
- Informationen zu Produkten, die von der 510(k)-Zulassungspflicht ausgenommen sind und für die eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) erforderlich ist
Obwohl bereits erwähnt wurde, dass die veröffentlichten Leitlinien voraussichtlich Aufschluss darüber geben werden, welche Änderungen an Medizinprodukten eine 510(k)-Einreichung erfordern, ist die Behörde jedoch der Ansicht, dass für bestimmte Arten von Änderungen an Medizinprodukten keine 510(k)-Einreichung erforderlich ist, und betont, dass zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte der Ansatz mit dem geringsten Aufwand verfolgt werden sollte, d. h. die Stützung auf bestehende Anforderungen des Qualitätssystems (QS). Die QS-Verordnung (21 CFR 820) verpflichtet Hersteller von fertigen Medizinprodukten, Konstruktionsänderungen an Produkten zu prüfen und zu genehmigen sowie diese Änderungen und Genehmigungen in der Produktstammdatei zu dokumentieren.
Um zu entscheiden, ob diese Leitlinien für die Einreichung eines 510(k)-Antrags auf der Grundlage von Änderungen an einem bestehenden Medizinprodukt herangezogen werden sollen, hat die Behörde bestimmte Leitprinzipien aufgeführt, die zu befolgen sind und die hier kurz zusammengefasst werden:
- Änderungen, die mit der Absicht vorgenommen wurden, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinprodukts zu beeinflussen
- Erstmalige risikobasierte Bewertung
- Unbeabsichtigte Folgen von Änderungen
- Einsatz von Risikomanagement
- Die Rolle von Tests bei der Bewertung, wie sich die Änderung am Medizinprodukt auf die Sicherheit und Wirksamkeit auswirken kann
- Bewertung gleichzeitiger Änderungen
- Geeignetes Vergleichsgerät und kumulative Auswirkung von Änderungen
- Dokumentationspflicht
- 510(k)-Einreichungen für modifizierte Medizinprodukte
- Feststellungen zur wesentlichen Gleichwertigkeit
Zwar decken die bereitgestellten Informationen nur wenige Aspekte der Leitlinien ab, doch ist eine umfassende Erläuterung erforderlich, um die Änderungen an Medizinprodukten, die eine 510(k)-Einreichung erfordern, vollständig zu verstehen. Abschließend hat „ FDA “ hinzugefügt, dass die Unternehmen die Notwendigkeit einer Änderung durch einen Verifizierungs- und Validierungsprozess bestätigen müssen, was eine Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Experten für Zulassungsfragen nahelegt. Als strategischer Partner im Bereich Zulassungsfragen für mehr als zehn der weltweit führenden Medizintechnikunternehmen hat Freyr 510(k)-Einreichungen effizient abgewickelt und unterstützt seine Kunden kontinuierlich dabei, die Zulassung für ihre Medizinprodukte in zahlreichen Fällen zu erlangen.
