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Die mexikanische Aufsichtsbehörde COFEPRIS (Bundesbehörde für den Schutz vor gesundheitlichen Risiken) hat ein neues elektronisches Terminvergabesystem für Registranten von Medizinprodukten eingerichtet, über das diese Anträge einreichen oder persönliche Termine mit der Behörde vereinbaren können. Diese Maßnahme ist Teil des Digitalisierungsprozesses und erfolgt in Übereinstimmung mit den Vorgaben des Gesundheitsministeriums, um die Besucherzahlen in den Räumlichkeiten der COFEPRIS zu begrenzen und das Risiko einer Ansteckung mit COVID-19 zu verringern.
Gemäß den Vorgaben der Behörde können alle Nutzer das neue elektronische Terminvereinbarungssystem nutzen, sofern sie die folgenden wesentlichen Kriterien einhalten:
- Die Nutzer müssen sich im neuen elektronischen System registrieren.
- Die Nutzer können nur einen Termin pro Tag vereinbaren.
- Der Zugriff auf das neue elektronische Terminvereinbarungssystem ist mittels elektronischer Signatur oder eines anderen von der Behörde festgelegten Authentifizierungsverfahrens möglich.
- Alle Informationen zu den durchzuführenden Verfahren und spezifischen Leistungen müssen erfasst werden
- Nutzer, die den vereinbarten Termin absagen möchten, müssen die Agentur mindestens 24 Stunden im Voraus darüber informieren.
- Alle Gebühren im Zusammenhang mit Terminen müssen spätestens 48 Stunden vor dem Termin bezahlt werden.
Darüber hinaus sind die Räumlichkeiten des Comprehensive Service Center (CIS) mit transparenten Schutzabdeckungen aus Acryl an jedem Fenster und einem Hygienefilter am Eingang ausgestattet. Zudem muss jeder Mitarbeiter persönliche Schutzausrüstung (PPE) tragen, und Antragsteller, die das CIS-Gebäude betreten, müssen die folgenden Vorschriften einhalten:
- Ein ausgedruckter Terminbeleg ist unbedingt erforderlich
- Es besteht die Pflicht, eine Gesichtsmaske zu tragen.
- Zugriff erhalten ausschließlich Nutzer, die zuvor im Terminvereinbarungssystem registriert wurden.
- Die Nutzer müssen einen gültigen amtlichen Ausweis mit Foto vorlegen.
- Die Nutzer müssen 10 Minuten vor dem in ihrem Termin angegebenen Zeitpunkt erscheinen; andernfalls wird der Termin storniert.
- Wie im Termingutschein angegeben, werden die aufgeführten Behandlungen und Leistungen ausschließlich für die dort angegebene Person erbracht.
- Alle Vorgänge werden gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen erfasst und bearbeitet.
- Nutzer können den Status ihres Antrags auf dem COFEPRIS-Portal einsehen
Da die mexikanische Aufsichtsbehörde COFEPRIS ein neues elektronisches Terminvereinbarungssystem eingeführt hat, um das Risiko einer Ansteckung mit dem Coronavirus zu verringern, müssen die Akteure der Medizinproduktebranche sicherstellen, dass sie die Vorschriften der Behörde für alle erforderlichen behördlichen Vorgänge und bewährten Verfahren einhalten. Bleiben Sie gesund. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
