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Zeichne eine endliche Gerade
Sind Sie mit festen Zeitplänen und Strategien für die bevorstehenden regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel und Kosmetika gerüstet? Bevor Sie sich für Ihr nächstes Projekt entscheiden, überprüfen Sie noch einmal die Kategorie Ihres zu vermarktenden Produkts. Handelt es sich um ein Arzneimittel oder um ein Kosmetikum? Ziehen Sie eine klare Grenze und machen Sie sich mit den entsprechenden regulatorischen Auswirkungen und Gesetzen vertraut, um sicherzustellen, dass Ihre Marketingbemühungen nicht umsonst sind.
Für Unternehmen ist die Herstellung von Kosmetika oder Arzneimitteln mit einem hohen Zeit- und Arbeitsaufwand verbunden: Sie müssen die Inhaltsstoffe in den erforderlichen Mengen zusammenstellen, zeitaufwändige klinische Studien durchführen, jeden einzelnen Aspekt des gesamten Herstellungszyklus validieren und diese schließlich gemäß den Vorgaben der Gesundheitsbehörden dokumentieren, um die Marktzulassung zu erhalten. Im Laufe des gesamten Prozesses hat sich gezeigt, dass Unternehmen manchmal Unsicherheiten hinsichtlich der Einstufung des Produkts haben, das sie auf den Markt bringen wollen. Wie unter FDA erwähnt, verstoßen sie gegen das Gesetz, wenn sie ein Kosmetikum mit einer arzneimittelbezogenen Aussage vermarkten oder ein Arzneimittel mit einer kosmetikbezogenen Aussage. Dies wäre ein klarer Fall von Nichteinhaltung der Vorschriften und ein Verstoß gegen den Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act).
Wie können wir die Produktkategorie bestimmen?
Um es leicht verständlich zu machen:AufFDA heißt es, dass der Verwendungszweck eines Produkts darüber entscheidet, ob es sich um ein Kosmetikum oder ein Arzneimittel handelt.
Gemäß § 201(i) des FD&C Act wird ein Kosmetikum definiert als „Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind, auf den menschlichen Körper aufgetragen, eingereibt, aufgesprüht, eingetränkt, eingestreut oder auf andere Weise angewendet zu werden … zur Reinigung, Verschönerung, Steigerung der Attraktivität oder Veränderung des Aussehens“. Zu den Produkten, die unter diese Definition fallen können, gehören beispielsweise Feuchtigkeitscremes, Parfüms, Lippenstifte, Augen- und Gesichts-Make-up-Produkte, Reinigungsshampoos, Dauerwellen, Haarfärbemittel und Deodorants.
Andererseits wird ein Arzneimittel gemäß § 201 (g)(1) des FD&C Act definiert als „Erzeugnisse, die zur Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt sind“ sowie als „Erzeugnisse (mit Ausnahme von Lebensmitteln), die dazu bestimmt sind, die Struktur oder eine Funktion des menschlichen Körpers oder anderer Tiere zu beeinflussen“.
Zeichne eine endliche Gerade
Bei genauerer Betrachtung des Themas ergibt sich eine Herausforderung insbesondere bei Feuchtigkeitscremes und Sonnenschutzmitteln, die aufgrund ihrer Beschaffenheit beide Definitionen erfüllen. Stellen Sie in solchen Fällen sicher, dass die Etiketten Ihrer Produkte – sofern es sich um Kosmetika handelt – bestimmte Angaben vermeiden, die Ihr Produkt als Arzneimittel einstufen könnten, indem sie angeben, dass der Verwendungszweck darin besteht, eine Krankheit zu behandeln oder zu verhindern oder die Gesamtstruktur bzw. die Funktionen des menschlichen Körpers zu beeinflussen. Manchmal kann auch die Wahrnehmung der Verbraucher eine wichtige Rolle dabei spielen, ob ein Produkt als Kosmetikum oder als Arzneimittel eingestuft wird. Eine klare Grenze zwischen Kosmetika und Arzneimitteln zu ziehen, ist weitaus schwieriger, als wir denken. Daher besteht die einzige Möglichkeit, beide zu kategorisieren, darin, mit großer Sorgfalt vorzugehen.
Genau wie bei den Definitionen unterscheiden sich die Gesetze und Vorschriften für Kosmetika und Arzneimittel hinsichtlich der Bereiche Zulassung, Registrierung, Kennzeichnung und gute Herstellungspraxis grundlegend. Wenn Sie mit unklaren Vorstellungen vorgehen, kann dies zu Abmahnungen oder im schlimmsten Fall dazu führen, dass Ihr Produkt vom Markt genommen wird. Letztendlich würde dies zu einer Belastung Ihres Budgets führen. Daher empfiehlt es sich, einen globalen Partner für regulatorische Dienstleistungen im Kosmetikbereichzu konsultieren, um Produktzulassungen rechtzeitig zu erhalten. Freyr ist ein globaler Dienstleister für Sicherheit und Wirksamkeit, der den Lebenszyklus von Kosmetika und Körperpflegeprodukten gemäß den „ end-to-end “ sicherstellt.
