Den Code knacken: Verständnis der Vorschriften zur Erneuerung von Herstellungslizenzen für Medizinprodukte in Südkorea (Leitfaden für Beschwerdeführer)

Die Verlängerung einer Zulassung zur Herstellung von Medizinprodukten in Südkorea ist von entscheidender Bedeutung für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit der auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte. Das Verlängerungsverfahren kann komplex und zeitaufwendig sein. Dieser Leitfaden enthält Tipps für alle Unternehmen, die ihre Medizinproduktzulassung verlängern möchten, darunter die Kriterien für die Verlängerung, Hinweise zum Ausfüllen des Antrags auf eine Medizinproduktzulassung, häufig gemachte Fehler, die es zu vermeiden gilt, sowie die Folgen einer Nichtverlängerung.

Wenn Unternehmen diesen Leitfaden befolgen, können sie den Verlängerungsprozess zur Erlangung ihrer Vertriebslizenz für Medizinprodukte erfolgreich bewältigen und so die fortgesetzte Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Medizinprodukte gewährleisten.

Kriterien für die Verlängerung der Zulassung von Medizinprodukten in Südkorea

• Die Verlängerung der südkoreanischen Medizinproduktzulassung istalle fünf (05) Jahre erforderlich, um eine effiziente Verwaltung zu gewährleisten.
• Die Verlängerung gilt für zugelassene, zertifizierte oder als „Full-Class“ eingestufte Medizinprodukte.
• Genehmigungen (Zertifizierung und Meldung) werden für fünf (05) Jahre ab dem Datum der Erteilung gewährt, beginnend am 8. Oktober 2020.
• Bisherige Genehmigungen werden gesondert gemäß den „Vorschriften zur Erneuerung von Genehmigungen für die Herstellung von Medizinprodukten“ erteilt.
• Um die Herstellung und den Import nach Ablauf der Gültigkeitsdauer fortsetzen zu können, müssen Unternehmen mindestens 180 Tage vor Ablauf der Gültigkeitsdauer einen Antrag stellen und die Genehmigung (mit einem neuen Ablaufdatum) nach Prüfung der eingereichten Daten verlängern lassen.
• Während der Gültigkeitsdauer müssen die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit gemäß den neuesten Standards überprüft werden. Darüber hinaus müssen Sicherheitsinformationen und -maßnahmen überwacht werden, um festzustellen, ob die weitere Vermarktung des zugelassenen Produkts angemessen ist, da die Zulassung entzogen werden kann, wenn dies nicht der Fall ist.

Gültigkeitsdauer der Verlängerung

Herstellungsgenehmigungen für Medizinprodukte, Zulassungsbescheinigungen, Meldungen sowie Meldungen für In-vitro-Diagnostika sind wesentliche Dokumente, die für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in Südkorea erforderlich sind. Die Gültigkeitsdauer der verschiedenen Dokumentarten ist wie folgt:

• Benachrichtigungen:Die Gültigkeitsdauer beginnt am Tag nach Ablauf der bestehenden Registrierung im elektronischen Zivilbeschwerdesystem. Sie erstreckt sich ab diesem Zeitpunkt über fünf (05) Jahre.
• Meldungen zu In-vitro-Diagnostika: DieGültigkeitsdauer beginnt am Tag nach dem Ablaufdatum, das in der bestehenden Meldungsbescheinigung angegeben ist. Sie erstreckt sich ab diesem Startdatum über fünf (05) Jahre.

In beiden Fällen beträgt die Gültigkeitsdauer fünf (05) Jahre ab dem jeweiligen Beginn.

• Zulassungsbescheinigungen (Lizenzen):Das MFDS wird eine neue Gültigkeitsdauer von fünf (05) Jahren festlegen.

Bei In-vitro-Diagnostika wird dies im Feld „Genehmigungsbedingungen“ der Genehmigung aktualisiert.

• Konformitätsbescheinigungen: DieInformationsquelle (der Hersteller oder der Bevollmächtigte) gewährt eine neue Gültigkeitsdauer von fünf (05) Jahren.

Bei In-vitro-Diagnostika wird dies im Feld „Zertifizierungsbedingungen“ des Zertifikats und im Feld „Anmerkungen“ der Notifizierungsbescheinigung aktualisiert.

Beide Fünfjahreszeiträume (05) werden im Feld „Gültigkeitsdauer“ des elektronischen Beschwerdesystems der Informationsquelle erfasst.

Zu beachtende Schritte vor der Beantragung einer Verlängerung der Zulassung für Medizinprodukte in Südkorea

• Verwalten Sie Genehmigungen, Zertifizierungen und Berichte rechtskonform anhand der jeweiligen Genehmigungs-, Zertifizierungs- und Berichtsnummer.
• Prüfen Sie, ob sich der Name des Artikels und die Klassifizierungsnummer (Klasse) gemäß der zum Zeitpunkt der überarbeiteten Erneuerung nach der Genehmigung, Zertifizierung und Erklärung geltenden Mitteilung geändert haben.
• Änderungsgenehmigung, Zertifizierung, Berichtsmanagement, Jahresberichterstattung usw.
• Melden Sie unerwünschte Ereignisse und ergreifen Sie entsprechende Maßnahmen, um die Einhaltung der geltenden Gesetze und Vorschriften fürMedizinproduktesicherzustellen.

Das Verfahren zur Beantragung einer Verlängerung der Zulassung für Medizinprodukte in Südkorea

• Der Antragsteller muss die Verlängerung der Zulassung für Medizinprodukte in Südkorea spätestens 180 Tage vor Ablauf der Gültigkeitsdauer beantragen.
• Das Verlängerungsverfahren variiert je nach Art der Genehmigung, Zertifizierung oder des Berichts. Das Verlängerungsverfahren für die einzelnen Arten ist wie folgt:
• Verlängerung der Zulassung (Klasse 1, 2, 3 und 4):Generaldirektor der Food and Drug Administration (FDA).
• Verlängerung der Zertifizierung (Stufe 2) und des Berichts (Stufe 1): Informationsregister.
• Der Antragsteller muss die Verlängerung seiner Zulassung beim „Medical Device Electronic Complaint Center“ (https://emed.mfds.go.kr) beantragen.
• Hinweis: Sollte sich bei der Überprüfung der Antragsteller auf Verlängerung herausstellen, dass diese die Gesetze und Vorschriften für Medizinprodukte nicht eingehalten haben, können Maßnahmen wie Überwachung und Bußgelder gegen sie verhängt werden.

Das Genehmigungsverfahren für Medizinprodukte

Reichen Sie Verlängerungsanträge 180 Tage vor Ablauf der aktuellen Gültigkeitsdauer ein. Beachten Sie, dass Feiertage und Samstage in die Fristen eingerechnet werden, und planen Sie entsprechend. Verspätete Einreichungen werden nicht akzeptiert; es ist daher äußerst wichtig, dass Sie Ihren Antrag fristgerecht einreichen.

• Der Antrag auf Zulassung eines Medizinprodukts sollte alle für die Verlängerung erforderlichen Daten und Informationen enthalten, und das Unternehmen muss sich einem Prüfungsverfahren unterziehen, um festzustellen, ob das Produkt nach wie vor sicher und wirksam ist.
• Zu den einzureichenden Unterlagen gehören Nachweise dafür, dass Sicherheit und Wirksamkeit weiterhin gewährleistet sind; Informationen, die bereits im Rahmen der Beantragung einer Herstellungsgenehmigung usw. vorgelegt wurden, können von der Einreichung ausgenommen werden.
• Darüber hinaus sind die Anforderungen an die Unterlagen für jede Art von Einreichung festgelegt.
• Wird die Verlängerung genehmigt, wird eine neue Genehmigung (Bescheinigung) mit einem neuen Ablaufdatum ausgestellt. Wird die Verlängerung nicht genehmigt, kann das Unternehmen die Berechtigung zum weiteren Vertrieb seines Produkts verlieren.

Tipps zum Ausfüllen von Anträgen und Berichten

• Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den Antrag und die Meldeformulare ausfüllen.
• Stellen Sie sicher, dass alle erforderlichen Angaben gemacht werden und dass diese korrekt und aktuell sind.
• Achten Sie beim Ausfüllen der Formulare auf das richtige Format und die richtige Sprache.
• Fügen Sie alle erforderlichen Unterlagen bei und stellen Sie sicher, dass diese vollständig und korrekt sind.
• Bezahlen Sie die Gebühr fristgerecht und stellen Sie sicher, dass Sie eine gültige Zahlungsmethode verwenden.
• Reichen Sie die Antrags- und Berichtsformulare vor Ablauf der Frist ein.
• Bewahren Sie eine Kopie der Antrags- und Meldeformulare sowie aller Begleitunterlagen zur späteren Verwendung auf.

Die oben genannten Tipps können Unternehmen dabei helfen, häufige Fehler zu vermeiden und sicherzustellen, dass ihr Verlängerungsantrag vollständig und korrekt ist.

Tipps zum Ausfüllen des Antragsformulars für die Zulassung von Medizinprodukten

• Füllen Sie das Formular 51 der Durchführungsbestimmungen für den Verlängerungsantrag, das Formular 51.2 für den Verlängerungsantrag oder das Formular 51.3 für die Verlängerungsmitteilung aus.
• Bitte geben Sie folgende Informationen an:
• Name und Anschrift des Antragstellers sowie Name und Anschrift des Herstellers oder Importeurs des Medizinprodukts.
• Name, Klassifizierungsnummer und Modellbezeichnung des Medizinprodukts.
• Herstellungsdatum und Einfuhrdatum des Medizinprodukts.
• Datum der Erstzulassung, Zertifizierung oder Konformitätserklärung des Medizinprodukts.
• Datum des Verlängerungsantrags.
• Grund für den Verlängerungsantrag.
• Weitere Informationen, die möglicherweise von der Aufsichtsbehörde angefordert werden.

Zusatzmaterialien

Möglicherweise müssen Sie die folgenden zusätzlichen Unterlagen vorlegen:

• Eine Kopie der Originallizenz, -bescheinigung oder -erklärung.
• Eine Kopie des Herstellungsprozesses und der Verfahren zur Qualitätskontrolle.
• Eine Liste aller vom Unternehmen hergestellten Medizinprodukte.
• Eine Auflistung aller Änderungen, die seit der letzten Verlängerung am Herstellungsprozess oder an den Qualitätskontrollverfahren vorgenommen wurden.
• Eine Liste aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den vom Unternehmen hergestellten Medizinprodukten.
• Eine Zusammenfassung der Ergebnisse aller vom Unternehmen durchgeführten klinischen Studien.
• Eine Kopie des Organigramms des Unternehmens und der Qualifikationen der Mitarbeiter.
• Eine Kopie der Standardarbeitsanweisungen (SOPs) des Unternehmens für die Fertigung und die Qualitätskontrolle.
• Eine Kopie des Umweltverträglichkeitsberichts des Unternehmens.
• Alle sonstigen Unterlagen oder Materialien, die von der Aufsichtsbehörde verlangt werden.

Die konkret erforderlichen zusätzlichen Unterlagen können je nach Art der zu verlängernden Zulassung, Zertifizierung oder Erklärung sowie den Anforderungen der Aufsichtsbehörde variieren. Unternehmen, die ihreZulassung zur Herstellung von Medizinproduktenverlängern möchten, sollten daher die einschlägigen Vorschriften und Richtlinien konsultieren, um festzustellen, welche zusätzlichen Unterlagen konkret erforderlich sind.

Folgen einer Nichtverlängerung

• Das Medizinprodukt wird verfallen.
• Das Gerät darf in Südkorea weder verkauft noch verwendet werden.
• Dem Hersteller des Geräts können Geldbußen oder andere Sanktionen auferlegt werden.
• Patienten, die ein abgelaufenes Medizinprodukt verwenden, setzen sich möglicherweise dem Risiko gesundheitsschädlicher Auswirkungen aus.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Verlängerung von Zulassungen für Medizinprodukte in Südkorea ein komplexer Prozess ist, der sorgfältig abgewickelt werden muss. Die Folgen einer Nichtverlängerung können sowohl für den Hersteller als auch für die Patienten schwerwiegend sein. Durch das Verständnis der Vorschriften und die Einhaltung der richtigen Verfahren können Hersteller sicherstellen, dass ihre Zulassungen rechtzeitig verlängert werden und ihre Medizinprodukte weiterhin sicher und wirksam sind.

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