Ableitung eines CPR gemäß EU-IVDR 2017/746

Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) Nr. 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) der Europäischen Union (EU) haben sich die Anforderungen und der Ansatz des Leistungsbewertungsberichts (PER) grundlegend geändert.

Der PER basiert auf den drei Säulen des Datennachweises: dem Bericht zur wissenschaftlichen Validität (SVR), dem Bericht zur analytischen Leistungsfähigkeit (APR) und dem Bericht zur klinischen Leistungsfähigkeit (CPR). Der SVR verdeutlicht den Zusammenhang zwischen dem Analyten und der klinischen Erkrankung oder dem physiologischen Zustand; der APR muss die Fähigkeit des In-vitro-Diagnostikums (IVD) zur Messung und zum Nachweis des bzw. der Analyten nachweisen; und der CPR belegt anhand der klinischen Leistungsstudie die Fähigkeit des IVD, für die Zielpatientengruppe und/oder die Anwender aussagekräftige Ergebnisse zu liefern.

Artikel 2 der EU-IVDR 2017/746 beschreibt die klinische Leistung als „die Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder einem physiologischen oder pathologischen Prozess oder Zustand im Einklang mit der Zielgruppe und dem vorgesehenen Anwender korrelieren“. Da der CPR eine umfassende und evidenzbasierte Analyse von In-vitro-Diagnostika liefert, ist er potenziell ein entscheidender Faktor für die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte und erfüllt die regulatorischen Anforderungen. Anhang XIII enthält detaillierte Anforderungen für die Erstellung des CPR.

Nachdem wir uns nun ein grundlegendes Verständnis der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) angeeignet haben, wollen wir uns einige wichtige Methoden ansehen, mit denen man diese weiter vertiefen kann. Diese lauten wie folgt:

• Erstellung eines klaren und umfassenden Studienprotokolls: Entscheidendist hierbei, einen klaren und prägnanten klinischen Prüfplan (Clinical Investigation Plan, CIP) zu erstellen und anschließend dessen ordnungsgemäße Umsetzung sicherzustellen. Das Dokument sollte die Ziele und die Analyse (die anzuwendende statistische Methode) des klinischen Prüfplans enthalten, die in den CPR aufgenommen werden. Da die Datenanalyse zudem das Rückgrat des CPR bildet, ist es von größter Bedeutung, dass Sie von Anfang an alles richtig machen!
• Nutzung geeigneter Datenquellen:Die klinische Leistungsfähigkeit kann (in Kombination oder einzeln) durch klinische Leistungsstudien, wissenschaftliche, von Fachkollegen begutachtete Literatur sowie veröffentlichte Erfahrungen aus routinemäßigen diagnostischen Untersuchungen nachgewiesen werden. Die Durchführung einer klinischen Leistungsstudie ist obligatorisch, es sei denn, es wird eine angemessene Begründung dafür vorgelegt, dass man sich bei den Daten zur klinischen Leistungsfähigkeit auf andere Quellen stützt. Bei neuartigen und innovativen Produkten kann die Erhebung klinischer Daten jedoch eine Herausforderung darstellen, da diese möglicherweise noch keine etablierte klinische Anwendung haben. In diesen Fällen ist es unerlässlich, Daten aus klinischen Studien zu erheben. Führen Sie eine umfassende Literaturrecherche durch, um die vorhandenen klinischen Daten zu dem Medizinprodukt und ähnlichen Produkten zu ermitteln. Dies kann dazu beitragen, das Studiendesign zu gestalten und Lücken in der verfügbaren Evidenz zu identifizieren. Die gewonnenen Daten sollten auf einer fundierten, systematischen und unvoreingenommenen Literaturrecherche basieren.
• Berücksichtigung des Verwendungszwecks von In-vitro-Diagnostika (IVD):Bei der Ableitung der CPR ist die Berücksichtigung des Verwendungszwecks des Produkts ein trivialer, aber oft übersehener Aspekt. Der Verwendungszweck bildet zudem die Grundlage für die Entwicklung des Studiendesigns und der Datenpunkte, wie beispielsweise Faktoren der diagnostischen Sensitivität, der diagnostischen Spezifität, des positiven prädiktiven Werts, des negativen prädiktiven Werts, des Wahrscheinlichkeitsverhältnisses sowie der Erwartungswerte in normalen und betroffenen Populationen im Rahmen der CPR. Die Datenpunkte sollten messbar, klar definiert und auf die Studienziele abgestimmt sein.
• Regelmäßige Aktualisierung des CPR:Die regelmäßige Aktualisierung des CPR ist ebenfalls zueinem obligatorischen Schritt im Rahmen des Post-Market-Surveillance-Systems (PMS) geworden. Die regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung des CPR ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die darin enthaltenen Daten relevant und auf dem neuesten Stand sind. Dies kann die Einbeziehung neuer Daten oder die Anpassung des Studiendesigns als Reaktion auf neue Informationen umfassen.

Um eine fundierte CPR zu erstellen, ist es wichtig, die oben beschriebenen bewährten Verfahren zu befolgen, wie beispielsweise die Ausarbeitung eines klaren und umfassenden Studienprotokolls, die Verwendung geeigneter Datenquellen, die Berücksichtigung des Verwendungszwecks der In-vitro-Diagnostika sowie die regelmäßige Aktualisierung der CPR. Diese bewährten Verfahren tragen dazu bei, dass die CPR eine umfassende und genaue Analyse der klinischen Leistung des In-vitro-Diagnostikums liefert, was wiederum dazu beitragen kann, die behördlichen Anforderungen zu erfüllen und die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Mit über einem Jahrzehnt Erfahrung hat Freyr ein solides Modell entwickelt, um solche entscheidenden Aspekte des behördlichen Genehmigungsverfahrens anzugehen. Benötigen Sie Unterstützung bei PERs?Kontaktieren Sie uns noch heute!