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Angesichts der COVID-19-Krise hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) schnellere wissenschaftliche Beratung, fortlaufende Überprüfungen und beschleunigte Bewertungsverfahren eingeführt, um die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln zu beschleunigen. Das Ziel von „ EMA“ ist es, die Entwicklung und Marktzulassung sicherer, wirksamer und hochwertiger Therapeutika und Impfstoffe so früh wie möglich zu unterstützen. Wie angegeben, wendet „ EMA “ Schnellverfahren an, um die behördlichen Fristen für die Prüfung neuer Arzneimittel und Impfstoffe gegen COVID-19 erheblich zu verkürzen.
Angesichts der äußerst knappen Fristen ist die Behörde voll im Einsatz, um bestimmte beschleunigte Verfahren, wie im Folgenden beschrieben, durchzuführen.
Verkürzte F&E-Zeiträume: Vor dem Hintergrund von COVID-19 und zur Unterstützung der Produktentwicklung während der Forschungs- und Entwicklungsphase verkürzte die „ EMA “ die Dauer des wissenschaftlichen Beratungsverfahrens von regulären 40–70 Tagen auf 20 Tage und verzichtete auf die Erhebung von Gebühren. Die Prüfdauer für pädiatrische Prüfkonzepte (PIPs) wurde von normalerweise 120 Tagen auf 20 Tage verkürzt, wobei vor Einreichung des Antrags auf Marktzulassung eine vier Tage dauernde Schnellprüfung der PIP-Konformität erfolgt. Wie unter EMA erläutert wird, erfolgt die wissenschaftliche Beratung in Abhängigkeit von der Anzahl und Komplexität der Anfragen sowie von der Verfügbarkeit von Ressourcen angesichts der durch COVID-19 verursachten Bedrohung der öffentlichen Gesundheit.
Schnelle Prüfung und Zulassung: Die reguläre Frist der EU für die Bewertung eines Arzneimittels beträgt 210 Tage. Angesichts der aktuellen Pandemie hat die Europäische Arzneimittelagentur ( EMA ) jedoch beschleunigte fortlaufende Prüfverfahren und beschleunigte Bewertungsverfahren für COVID-19-bezogene Produkte angekündigt. Zur Bewertung eines Produkts werden mehrere fortlaufende Prüfzyklen durchgeführt, wobei jeder Zyklus je nach Datenverfügbarkeit voraussichtlich etwa zwei Wochen dauern wird. Durch das beschleunigte Bewertungsverfahren verkürzt sich die Prüfdauer von 210 auf weniger als 150 Tage.
„Compassionate-Use“-Programme: Die einzelnen EU- Member States en haben „Compassionate-Use“-Programme eingerichtet, die es Patienten ermöglichen, Zugang zu Behandlungen zu erhalten, die sich noch in der Entwicklung befinden und noch keine Marktzulassung erhalten haben. Das Europäische Zentrum für die Bewertung von Arzneimitteln ( EMA ) kann wissenschaftliche Empfehlungen dazu abgeben, wie diese Arzneimittel in diesem Zusammenhang angewendet werden sollten.
Um jeden Schritt der Produktbewertung zu beschleunigen, sollten Sie sich an die unter EMA genannten gelockerten Vorschriften halten. Entscheiden Sie sich in dieser Krisensituation für einen reibungslosen und vorschriftsmäßigen Markteintritt mit kompetenter Unterstützung im Bereich der Zulassungsvorschriften. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
