3 Min. Lesezeit
Die Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS) ist ein System, mit dem unerwünschte Ereignisse und Funktionsstörungen von Medizinprodukten in der Phase nach dem Inverkehrbringen überwacht werden, um Maßnahmen zum Schutz und zur Förderung der öffentlichen Gesundheit zu empfehlen.
Das Ziel der Technovigilanz besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten und Patienten, Anwender sowie andere Personen vor Schäden oder Verletzungen durch diese Produkte zu schützen. Dazu gehören die Erfassung, Analyse und Auswertung von Daten zu unerwünschten Ereignissen sowie die Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), wann immer dies erforderlich ist.
Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in Brasilien vertreiben, müssen sich an ein strenges Technovigilanz-System zur Durchführung von PMS und Feldsicherheitskorrekturmaßnahmen (FSCA) halten, gemäß den von der Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – der Nationalen Gesundheitsaufsichtsbehörde bzw. der brasilianischen Gesundheitsregulierungsbehörde – festgelegten Standards. Sowohl die Resolution RDC Nr. 67/2009 als auch die Resolution RDC Nr. 551/2021 enthalten wichtige Einzelheiten zu Sprache, Fristen und weiteren Anforderungen für die Technovigilanz-Berichterstattung in Brasilien.
Einerseits legt die RDC 67/2009 die allgemeinen Richtlinien für das PMS fest, die von den Zulassungsinhabern von Gesundheitsprodukten mit Sitz im Staatsgebiet einzuhalten sind. Andererseits legt die RDC 551/2021 die Umstände fest, unter denen Zulassungsinhaber von Medizinprodukten in Brasilien verpflichtet sind, Feldmaßnahmen durchzuführen und zu melden, und legt zudem die entsprechenden Mindeststandards fest.
Die Gewährleistung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten vom Hersteller bis hin zum Endverbraucher liegt in der gemeinsamen Verantwortung des Zulassungsinhabers und gegebenenfalls aller anderen an der Herstellung, Verwendung oder Entsorgung beteiligten Parteien.
Der Zulassungsinhaber eines Medizinprodukts ist verpflichtet, ANVISA unverzüglich über alle Feldmaßnahmen im Zusammenhang mit seinem Produkt zu informieren. Die Meldung muss innerhalb bestimmter Fristen erfolgen, die von der Art und Schwere des Vorfalls abhängen. Die Fristen sind wie folgt festgelegt:
- Ist zur Verbreitung der Warnmeldung ein Medium mit hoher Auflage erforderlich, muss der Registrierungsinhaber dies innerhalb von drei (03) Kalendertagen an ANVISA melden.
- Ebenso muss der Zulassungsinhaber im Falle einer ernsthaften Gefahr für die öffentliche Gesundheit die Meldung innerhalb von drei (03) Kalendertagen vornehmen.
- Wird das Risiko eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses festgestellt und lässt sich die Situation keiner der ersten beiden (02) Kategorien zuordnen, muss der Zulassungsinhaber dies innerhalb von zehn (10) Kalendertagen unter ANVISA melden.
- Falls die Situation in keine der oben genannten drei (03) Kategorien fällt, muss der Registrierungsinhaber dies innerhalb von dreißig (30) Kalendertagen unter ANVISA melden.
Darüber hinaus muss der Zulassungsinhaber das Nationale System zur Gesundheitsüberwachung (SNVS) so schnell wie möglich benachrichtigen, wenn bestimmte nachgewiesene Vorfälle, die mit den auf seinen Namen zugelassenen Gesundheitsprodukten in Zusammenhang stehen, auf nationalem Gebiet eintreten. Zu solchen Vorfällen zählen unter anderem Todesfälle, eine ernsthafte Gefährdung der öffentlichen Gesundheit sowie Fälschungen.
Tritt das bestätigte Ereignis in einem anderen Land auf, steht jedoch im Zusammenhang mit in Brasilien registrierten Gesundheitsprodukten, muss der Registrierungsinhaber dies innerhalb von zehn (10) Tagen, nachdem er von dem Ereignis Kenntnis erlangt hat, unter ANVISA melden.
Die Fristen, innerhalb derer Zulassungsinhaber von Gesundheitsprodukten dem SNVS nachprüfbare Vorfälle im Zusammenhang mit ihren Produkten melden müssen, lauten wie folgt:
- Erhält der Zulassungsinhaber Kenntnis davon, dass im Land ein Todesfall, eine erhebliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit oder eine Fälschung mit seinen zugelassenen Produkten in Zusammenhang steht, ist er verpflichtet, dies der SNVS innerhalb von zweiundsiebzig (72) Stunden zu melden.
- Der Zulassungsinhaber muss der SNVS innerhalb von zehn (10) Tagen alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse melden, die nicht zum Tod führen, sowie alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die zu schweren Verletzungen führen können.
- Liegen bestimmte Umstände vor, sollte der Zulassungsinhaber die SNVS innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Auftreten eines nachgewiesenen Mangels benachrichtigen, der zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis führen könnte.
Der Zulassungsinhaber muss die SNVS außerdem innerhalb von zehn (10) Tagen nach Bekanntwerden über alle nachgewiesenen Vorfälle informieren, die mit seinen in Brasilien zugelassenen Produkten in Zusammenhang stehen und zu Todesfällen, einer erheblichen Gefahr für die öffentliche Gesundheit oder Fälschungen führen.
Unerwünschte Ereignisse und Funktionsstörungen, die sich aus der Verwendung von Gesundheitsprodukten ergeben und in der Meldung an das SNVS aufgeführt sind und möglicherweise einen Verstoß gegen das Bundesgesetz über das Gesundheitswesen darstellen, werden im Rahmen des entsprechenden Verwaltungsverfahrens untersucht.
Insgesamt ist das PMS für Medizinprodukte von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass Patienten eine sichere und wirksame medizinische Versorgung erhalten. Durch die Überwachung der Leistung von Medizinprodukten unter realen Einsatzbedingungen können Aufsichtsbehörden und Hersteller Sicherheitsprobleme erkennen und beheben und so die Gesamtqualität der Gesundheitsversorgung verbessern.
In dem heutigen, stark regulierten Umfeld hat das PMS mehr Bedeutung denn je erlangt. Um die neuen Sicherheits- und Meldepflichten einzuhalten, die regelmäßig eingeführt bzw. aktualisiert werden, und sich in der komplexen regulatorischen Landschaft zurechtzufinden, reach an unsere Experten. Bleiben Sie auf dem Laufenden! Halten Sie die Vorschriften ein!
