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Wie Sie vielleicht wissen, ist die CE-Kennzeichnung für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika (IVD) in der Europäischen Union (EU) vorgeschrieben. Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass das betreffende Produkt der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (EU-IVDR) entspricht. Wir alle wissen, dass dieser Prozess komplexer ist, als es auf den ersten Blick scheint.
Dieser Artikel enthält einige wichtige Hinweise, die beachtet werden sollten, um schwerwiegende Zwischenfälle zu vermeiden.
1. Sorgfältige Beurteilung und geltende Vorschriften für die Einstufung des Produkts
Der Übergang von den Richtlinien (IVDD) zur IVDR hat zu Änderungen der Vorschriften und des Produktumfangs geführt. Infolgedessen wurden einige Fälle einer Höherstufung beobachtet. Da die Klassifizierung der Produkte den gesamten Zulassungsprozess bestimmt, ist es von größter Bedeutung, dass die Klassifizierung korrekt vorgenommen wird. Eine Möglichkeit, Fehlinterpretationen zu vermeiden, besteht darin, den MDCG-Leitfaden sorgfältig durchzugehen und sich von Zulassungsexperten unterstützen zu lassen.
2. Die spezifischen Anforderungen im Blick behalten
Die Anforderungen für die Klasse B unterscheiden sich erheblich von denen anderer IVD-Klassen. So gilt beispielsweise die Bewertung der technischen Dokumentation nicht für Produkte der Klasse A, ist jedoch für Produkte der Klasse B vorgeschrieben. Ebenso gelten einige Anforderungen nicht für Produkte der Klasse B; so müssen beispielsweise für die Klassen C und D eine Zusammenfassung der Sicherheit und Leistung erstellt werden (SSCP).
3. Geräte der Klasse B und Geräte der Klasse B für Selbsttests bzw. NPT-Geräte nicht miteinander kombinieren
Die Produkte der Klasse B werden weiter unterteilt in allgemeine In-vitro-Diagnostika der Klasse B, Selbsttestgeräte und Geräte für die patientennahe Diagnostik (Near-Patient Testing, NPT). Dabei unterscheiden sich der Zulassungsweg und die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung erheblich. So sollte beispielsweise bei Selbsttest- und NPT-In-vitro-Diagnostika der Klasse B die Bewertung der technischen Dokumentation alle fünf (05) Jahre erfolgen. Bei anderen In-vitro-Diagnostika der Klasse B wird die Prüfung der technischen Dokumentation hingegen jährlich durchgeführt.
4. Gemäß den Anhängen
Gemäß der EU-IVDR müssen In-vitro-Diagnostika der Klasse B die in Anhang I festgelegten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen, die unter Berücksichtigung ihres Verwendungszwecks für In-vitro-Diagnostika der Klasse B gelten. Darüber hinaus müssen In-vitro-Diagnostika der Klasse B die Bestimmungen von Anhang IX, Kapitel I und III (einschließlich einer Bewertung der technischen Dokumentation von mindestens einem repräsentativen Produkt pro Produktkategorie) einhalten.
5. Es muss rasch gehandelt werden
Mit der vollständigen Umsetzung der neuen Vorschriften wird von den Herstellern erwartet, dass sie gemäß der EU-IVDR eine CE-Zertifizierung erhalten. Die begrenzte Kapazität der benannten Stellen belastet jedoch die Kapazitäten für die Zertifizierung und Rezertifizierung. Auch wenn kürzlich zwei (02) benannte Stellen in die NANDO-Datenbank aufgenommen wurden, sollten Hersteller umgehend Maßnahmen ergreifen. Bitte wenden Sie sich bei Fragen während der Konformitätsbewertung an einen Experten für Regulierungsfragen unter reach . Andernfalls könnte es zu Verzögerungen im Zertifizierungsprozess kommen.
6. Vergessen Sie nicht, einen PRRC zu ernennen
Nach den neuen Vorschriften müssen Hersteller mindestens eine für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person (PRRC) benennen. Die Aufgabe der PRRC besteht darin, sicherzustellen, dass die Hersteller die neuen Vorschriften einhalten. Die PRRC sollte über angemessene Kenntnisse und Fachkompetenz im Bereich der In-vitro-Diagnostika verfügen. Die benannte Person sollte in der Regel ein Mitarbeiter des Unternehmens sein; kleine und Kleinsthersteller können diese Aufgabe jedoch auslagern und müssen sicherstellen, dass die PRRC dauerhaft und jederzeit zur Verfügung steht.
7. Vergessen Sie nicht, bei der Registrierung in EUDAMED die Besonderheiten anzugeben
EUDAMED wird derzeit entwickelt, um Transparenz und einen reibungslosen Informationsaustausch zwischen der Europäischen Kommission und den zuständigen Behörden zu gewährleisten. Alle Wirtschaftsakteure müssen sich registrieren, und Hersteller müssen ihre Produkte in EUDAMED eintragen. Dabei ist zu beachten: Vergessen Sie bei der Registrierung der Produkte in EUDAMED nicht, gegenüber der „ Member States “ anzugeben, ob das Produkt bereits erhältlich ist oder erst noch auf den Markt gebracht werden soll.
8. Einrichtung eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
Da die EU-IVDR besonderen Wert auf das PMS-Management legt, müssen Hersteller von In-vitro-Diagnostika der Klasse B einen PMS-Plan erstellen, die Leistungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen durchführen und einen PMS-Bericht vorlegen. Zwar sind Hersteller der Klasse B nicht verpflichtet, einen periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) zu erstellen, doch muss der PMS-Bericht gepflegt und bei Bedarf aktualisiert sowie der benannten Stelle bzw. der zuständigen Behörde auf Anfrage vorgelegt werden.
Angesichts der bestehenden Komplexitäten und des strengen regulatorischen Rahmens auf dem EU-Markt werden die Hersteller von In-vitro-Diagnostika voraussichtlich mit einer Reihe von Herausforderungen konfrontiert sein. Eine Möglichkeit, diese zu bewältigen und die Effizienz im regulatorischen Lebenszyklus des Produkts sicherzustellen, besteht darin, eine gründliche Sorgfaltsprüfung durchzuführen, Lücken zu analysieren und Korrekturmaßnahmen umzusetzen.
Gegebenenfalls kann auch die Inanspruchnahme externer Unterstützung durch Berater im Bereich der Regulierung eine bewährte Vorgehensweise zur Optimierung darstellen.
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