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Es ist allgemein bekannt, dass die verbindliche Frist für die Europäische Medizinprodukteverordnung (EU MDR) aufgrund des plötzlichen Ausbruchs von COVID-19 auf den 26. Mai 2021 verschoben wurde. Vereinfacht ausgedrückt zielt die „ EU MDR “ darauf ab, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, indem ein robustes, transparentes und nachhaltiges Regulierungsrahmenwerk geschaffen wird, das international anerkannt ist und den Herstellern einen fairen Marktzugang ermöglicht.
Da die Übergangsfrist bereits abgelaufen ist, müssen Gerätehersteller bei der Beantragung von Produktzulassungen besonders umsichtig vorgehen. Gesundheitsinstitutionen, Lieferanten, Hersteller und andere betroffene Parteien müssen sich sorgfältig auf die Änderungen der MDR vorbereiten und diese umsetzen. Was genau sind die Anforderungen der „ EU MDR “? Lassen Sie uns das kurz zusammenfassen.
EU MDR Wesentliche Anforderungen
EU MDR Die Verordnung zielt darauf ab, die regulatorischen Vorgaben und die Qualität der Standards zu stärken, um die Sicherheit, Wirksamkeit, Rückverfolgbarkeit und Transparenz der Produkte zu erhöhen. Es muss ein strenger Prüfprozess durchgeführt werden, und die Hersteller müssen sich an die folgenden wichtigen Dokumente halten:
- Änderungen für akkreditierte benannte Stellen (NBs) und zuständige Behörden – NBs werden
- erweiterte Zuständigkeiten bei der Bewertung und Zertifizierung von Medizinprodukten
- die Europäische Kommission zu ihren Plänen für die klinische Bewertung und die Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu konsultieren
- verstärkte Kontrolle durch die zuständigen Behörden
- sich unangekündigten Prüfungen zu unterziehen und den nationalen Behörden die Prüfungspläne im Voraus vorzulegen
- Informationen zur eindeutigen Geräteidentifikation (UDI) – Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III gilt diese Regelung seit dem 26. Mai 2021, für Produkte der Klassen IIa und IIb ab dem 26. Mai 2023 und für Produkte der Klasse I ab dem 26. Mai 2025.
- Sicherheits- und klinische Leistungsberichte (SSCP) für Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Medizinprodukte – Dazu gehören Angaben zum Namen des Herstellers, zur einheitlichen Registrierungsnummer (SRN), zur Produktbezeichnung und zur UDI, eine Beschreibung, Angaben zu Unterschieden, früheren Varianten, Zubehör und anderen Produkten, die zur Kombination vorgesehen sind, sowie Angaben zum Verwendungszweck, zu Indikationen, Kontraindikationen und der Zielgruppe, zu möglichen diagnostischen oder therapeutischen Alternativen, eine Zusammenfassung des klinischen Bewertungsberichts (CER) sowie relevante Informationen zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und Angaben zu unerwünschten Wirkungen, Restrisiken, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen.
- Aktualisierte Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem – Dieser Abschnitt umfasst Änderungs- und Risikomanagement, UDI-Verifizierung, CAPA sowie Messung und Analyse
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Periodische Sicherheitsberichte (PSUR)
- Analyse klinischer Daten
- Überwachungs- und Wachsamkeitsmaßnahmen
- Daten aus klinischen Studien und Angaben zur Einzelzulassung
- Pläne zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
- Aktualisierungen der Kennzeichnung
- Ernennung einer für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verantwortlichen Person (PRRC)
Da die Frist für die „ EU MDR “ bereits abgelaufen ist, ist es für Hersteller von Medizinprodukten nun an der Zeit, die oben genannten wesentlichen Anforderungen zu erfüllen. Andernfalls drohen regulatorische Komplikationen und sogar Produktrückrufe. Entspricht Ihr Medizinprodukt- EU MDR ? Lassen Sie dies jetzt von einem regionalen Experten für Medizinproduktrecht prüfen. Wenden Sie sich an Freyr .
