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Die europäischen benannten Stellen (NBs) haben ein neues Positionspapier veröffentlicht, um auf die Bedenken der für die MDR/IVDR benannten Stellen einzugehen. Es gilt vom 26. Mai 2022 bis zum 26. Mai 2024. Die MDR/IVDR-Verordnungen zielen darauf ab, die Patientensicherheit durch strengere Anforderungen an Hersteller und benannte Stellen zu verbessern.
Der Europäische Verband der benannten Stellen für Medizinprodukte (Team NB) ist besorgt über den Mangel an Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sowie über das Auslaufen der Zertifikate gemäß der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD), der Medizinprodukterichtlinie (MDD) und der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) in den Jahren 2023 und 2024. Daher hat Team NB die wichtigsten Bedenken dargelegt und Lösungen vorgeschlagen, um die Verfügbarkeit von Medizinprodukten für die europäische Bevölkerung sicherzustellen. Schauen wir uns diese einmal genauer an.
Ablaufende AIMDD-/MDD-/IVDD-Zertifikate und Kapazitäten der benannten Stellen
Im Zusammenhang mit der Pandemie sehen sich die benannten Stellen mit schwierigen Situationen konfrontiert, da die Zertifikate gemäß den Richtlinien reach e im Jahr 2023 und 2024 auslaufen. Laut den jüngsten Erhebungen von Team NB und der Europäischen Kommission (EK) laufen die meisten gültigen AIMDD-/MDD-/IVDD-Zertifikate in den ersten fünf Monaten des Jahres 2024 ab. Insbesondere ist zu beachten, dass die Verschiebung der MDR-Fristen zu einer Verlängerung der MDD-Zertifikate und zu einer Verzögerung bei den MDR-Einreichungen geführt hat. Darüber hinaus verweist Team NB auf die folgenden Herausforderungen, bei denen nur:
- Derzeit sind 25 benannte Stellen für die MDR vorgesehen
- 6 NBs für die IVDR
- 51 für die MDD und
- 21 für die AIMDD/IVDD
Daher schlägt Team NB folgende Lösungen vor, um die Herausforderungen zu bewältigen:
- Angesichts der begrenzten Übergangsfrist sollte eine weitere Verlängerung der IVDR-Übergangsfrist über den 26. Mai 2024 hinaus geprüft werden (z. B. bis zum 26. Mai 2025).
- Hersteller sollten dazu angeregt werden, so bald wie möglich eine MDR-/IVDR-Zertifizierung zu beantragen, auch wenn die Gültigkeitsdauer ihrer Zertifizierung nach den Richtlinien noch lange nicht abläuft.
- Um die Zahl der verfügbaren EU-benannten Stellen zu erhöhen, sollten die Fristen für das Benennungsverfahren gemäß der MDR und der IVDR verkürzt werden.
Fernaudits gemäß MDR/IVDR sind zwischen den Member States
Nach der Umsetzung der Mitteilung der Kommission 2021/C 8/01 werden nur 5 % der MDR/IVDR-Audits aus der Ferne durchgeführt. Für MDR/IVDR-Fernaudits ist eine harmonisierte Vorgehensweise der nationalen Stellen ( Member States) und der zuständigen Behörden erforderlich. Sollte die Pandemie in den nächsten Jahren andauern oder erneut auftreten, erwarten die nationalen Stellen, über praktische Möglichkeiten zur Durchführung von MDR/IVDR-Erstaudits und MDR/IVDR-Überwachungsaudits aus der Ferne zu verfügen. Da der Zeitpunkt des Inkrafttretens der MDR bereits verstrichen ist, sollten sich die zuständigen Behörden auf bewährte Verfahren für MDR/IVDR-Audits einigen und den benannten Stellen die Durchführung von MDR-Fernaudits gestatten.
Zu den von Team NB vorgeschlagenen Lösungen gehören:
- Vollständig autorisierte Erst- und Überwachungs-Fernaudits gemäß MDR und IVDR mit dokumentiertem und begründeten risikobasierten Ansatz.
- Eine engere Abstimmung zwischen den zuständigen Behörden zur Genehmigung von Fernprüfungen.
Auswirkungen von COVID-19 auf die „ PMCF “ (PMPF) für ältere Geräte
Die Auswirkungen von COVID-19 haben sich nachteilig auf die im Rahmen der MDR und der IVDR vorgeschriebenen Forschungs- und Entwicklungsstudien im Gesundheitswesen ausgewirkt. Team NB hat mehrere Lösungen zur Verbesserung des Forschungsumfelds im Gesundheitswesen vorgeschlagen, darunter:
- Zulassung anderer Arten von klinischen Daten bzw. Leistungsdaten zur Untermauerung eines MDR-/IVDR-Antrags, wenn die zuvor vereinbarte Erhebung von Daten im Rahmen von „ PMCF “ bzw. „PMPF“ durch COVID-19 beeinträchtigt wurde.
- Akzeptanzkriterien für die nationale Behörde (NB) bei der Bewertung von klinischen Daten, die von COVID-19 beeinflusst sind.
- Annahmekriterien für die benannten Stellen zur Feststellung, ob die im Rahmen der AIMDD/MDD durchgeführten Tätigkeiten im Zusammenhang mit der „ PMCF “ unter der MDR fortgesetzt werden können.
- Überlegungen für die Notifizierungsstellen bei der Bewertung von klinischen Daten und Leistungsdaten, die durch COVID-19 beeinflusst sind.
Zusammenfassend sind die benannten Stellen der Ansicht, dass das Risiko von Lieferengpässen bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gemindert werden könnte, wenn die vorgeschlagenen Lösungen von den Akteuren auf dem EU-Markt für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika berücksichtigt und umgesetzt werden. Daher empfehlen die benannten Stellen allen Medizinprodukteherstellern, diese vorgeschlagenen Lösungen zu berücksichtigen, um einen konformen Markteintritt in der EU zu gewährleisten. Möchten Sie Ihre Produkte auf dem EU-Markt einführen? Benötigen Sie Unterstützung bei der Umsetzung der M end-to-end und der IVD ? Wenden Sie sich an Freyr – einen vertrauenswürdigen Partner in Regulierungsfragen. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
