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Gesichtsschutzschilde haben als wichtigste Schutzausrüstung zur Eindämmung der Ausbreitung von COVID-19 größte Bedeutung erlangt. Gesichtsschutzschilde gelten als persönliche Schutzausrüstung (PPE) und bestehen aus einem transparenten Sichtfenster oder Visier, das das Gesicht und die damit verbundenen Schleimhäute (Augen, Nase und Mund) vor einer möglichen Ansteckung mit Infektionskrankheiten schützt. Um den Herstellern angesichts dieser rasch steigenden Marktnachfrage Orientierung zu bieten, hat Health Canada mehrere regulatorische Standards und Zulassungsverfahren für den Import oder Verkauf von Gesichtsschutzschilden festgelegt.
In Kanada gelten Gesichtsschutzschilde ( PPE ) als Medizinprodukte und müssen den in den Medizinproduktverordnungen festgelegten Standardanforderungen entsprechen. Je nach ihrem Risiko für Gesundheit und Sicherheit werden Medizinprodukte in vier Gruppen (Klasse I, II, III und IV) eingeteilt, wobei Gesichtsschutzschilde als Medizinprodukte der Klasse I gelten. Zur Einhaltung der Vorschriften empfiehlt Health Canada den Herstellern von Gesichtsschutzschilden, sich während der gesamten Konstruktions- und Prüfphase an einigen oder allen der folgenden Normen zu orientieren:
Vorgaben von Health Canada für Gesichtsschutzschilde
- ANSI/ISEA Z.87.1 (2015) – Amerikanische Norm für persönliche Augen- und Gesichtsschutzausrüstung am Arbeitsplatz und in der Ausbildung
- CSA Z94.3 (2020) – Augen- und Gesichtsschutz
- CSA Z94.3.1 (2016) – Leitfaden zur Auswahl, Verwendung und Pflege von Augen- und Gesichtsschutz
- BS EN 166 (2002) – Persönlicher Augenschutz und Anforderungen
Um die Herstellung sicherer und wirksamer Gesichtsschutzschilde zu gewährleisten, müssen bereits in der Konstruktions- und Prüfphase Mindestanforderungen berücksichtigt werden. Dazu gehören:
- Das Gerät sollte fest anliegen, um einen guten Sitz im Stirnbereich zu gewährleisten und ein Verrutschen des Geräts zu verhindern.
- Das Gerät sollte aus optisch klaren, verzerrungsfreien und leichten Materialien bestehen.
- Das Gerät sollte frei von sichtbaren Mängeln oder Fehlern sein, die die Sicht beeinträchtigen könnten.
- Das Gerät sollte einen ausreichenden Abstand zwischen dem Gesicht des Benutzers und der Innenseite des Visiers gewährleisten, um die Verwendung von Zusatzausrüstung zu ermöglichen
- Das Gerät sollte, sofern verfügbar, sowohl auf der Innen- als auch auf der Außenseite des Visiers beschlagfrei sein.
- Das Gerät sollte Materialien, die mit dem Benutzer in Kontakt kommen, mit einer ausreichenden Biokompatibilität ausstatten.
- Das Gerät muss nicht stoßfest oder feuerfest sein, wenn es zum Schutz in Krankenhäusern eingesetzt wird.
- Das Gerät sollte Stößen durch scharfe oder schnell fliegende Projektile standhalten.
- Das Gerät muss validierte Reinigungsanweisungen für die Wiederverwendung enthalten
Behördliche Genehmigung
Um Gesichtsschutzschilde für den kanadischen Markt zuzulassen, zu verkaufen oder einzuführen, sollten Hersteller die folgenden Zulassungsverfahren sorgfältig prüfen und den für ihr Produkt geeigneten Zulassungsweg wählen:
- Weg 1: Vorläufige Genehmigung für die Einfuhr und den Verkauf von Medizinprodukten im Zusammenhang mit COVID-19
- Verfahren 2: Beschleunigte Prüfung und Erteilung von Betriebsgenehmigungen für Medizinproduktehersteller (MDEL) im Zusammenhang mit COVID-19
- Verfahren 3: Ausnahmeregelung für die Einfuhr und den Verkauf bestimmter nicht konformer Medizinprodukte im Zusammenhang mit COVID-19
Zwar hat Health Canada die oben genannten Vorschriften und Zulassungsverfahren für Gesichtsschutzschilde festgelegt, doch sind Hersteller, die den kanadischen Markt erschließen möchten, verpflichtet, die vorgeschriebenen Verfahrensschritte einzuhalten. Um Probleme in letzter Minute zu vermeiden, wenden Sie sich an einen regionalen Experten für Zulassungsfragen, um einen reibungslosen Markteintritt zu gewährleisten. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
