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Jedes Jahr reguliert die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( FDA , FDA) mehr als 190.000 Medizinprodukte verschiedener Klassen. Um eine bessere Gesundheitsversorgung zu gewährleisten, ist die Behörde ständig bestrebt, die Verfahren zur Zulassung dieser Produkte zu aktualisieren. In einer aktuellen Pressemitteilung unter FDA gab die FDA bekannt, dass sie derzeit mögliche Aspekte zur Aktualisierung des 510(k)-Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte prüft.
Um dies zu erreichen, plant die Behörde als ersten Schritt, modernere Referenzprodukte einzuführen und die Referenzprodukte, die älter als 10 Jahre sind, mit Zustimmung des Kongresses aus dem Verkehr zu ziehen. Ziel dieser Änderung ist es, Innovationen zu fördern und Produkte mit modernen Funktionen und Technologien auf den Markt zu bringen. In diesem Zusammenhang diskutiert das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der US-Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit ( FDA) derzeit ebenfalls, ob eine Liste der Medizinprodukte und Hersteller veröffentlicht werden soll, die in ihren Anträgen ein Referenzprodukt angeführt haben, das älter als 10 Jahre ist. Die Daten sollen voraussichtlich auf der Website der Behörde veröffentlicht werden.
Zusätzlich zu dieser Aktualisierung wird erwartet, dass die HA im Jahr 2019 ein neues Zulassungsverfahren für Medizinprodukte veröffentlicht, dessen Ziel es ist, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte gemäß dem Leitfaden „Safety and Performance-based pathway“ zu fördern. Laut FDA wird das neue Verfahren Herstellern dabei helfen, neuartige Produkte mit modernen Leistungsstandards zu entwickeln und die technologischen Grundsätze von FDAzu veranschaulichen. Dieser Ansatz wird nicht nur zukünftige Produkte vorbereiten, sondern auch Auswirkungen auf bereits auf dem Markt befindliche Produkte haben. So wurden beispielsweise im Jahr 2017 3.173 Medizinprodukte im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen, von denen 20 % auf Referenzprodukten basierten, die älter als 10 Jahre waren. Alle diese Produkte werden überprüft, um ihre Sicherheit und Leistung im Hinblick auf den technologischen Fortschritt zu bewerten.
Mit dem Ziel, den Fortschritt in den Mittelpunkt zu stellen, scheint das neue Update eine positive Entwicklung seitens der „ FDA “ zu sein. Die endgültige Umsetzung dieser gesamten Initiative hängt jedoch von der Zustimmung des Kongresses ab. Die Behörde ist der Ansicht, dass dieser Modernisierungsschritt notwendig ist, damit die HA den Medizinproduktemarkt in die richtige Richtung lenken kann.
Aus einer übergeordneten Perspektive betrachtet könnte sich die Neuregelung als vorteilhaft für den Schritt von „ FDA“ in Richtung einer modernen Gesundheitsversorgung erweisen, doch dies lässt sich erst bestätigen, sobald das Gesetz vom Kongress verabschiedet wurde. Bis dahin halten Sie sich über weitere Entwicklungen beim 510(k)-Zulassungsverfahren auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein. Bleiben Sie informiert.
