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FDA hat eine eindeutige Gerätekennnummer (UDI) eingeführt, um medizinische Geräte hinsichtlich ihrer Verwendung und ihres Vertriebs angemessen unterscheiden zu können. Auch wenn dieses System mittlerweile vollständig in menschen- und maschinenlesbarer Form umgesetzt ist, werden die Fristen für die UDI-Konformität für Unternehmen immer kürzer, sodass sie ihre GUDID-Einreichungen an FDA effektiv planen müssen.
Organisationen wie das International Medical Device Regulator Forum (IMDRF), die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Kommission haben bereits die Weichen für einen weltweit abgestimmten Ansatz gestellt, um die Patientensicherheit zu stärken und gleichzeitig die Patientenversorgung zu optimieren, indem sie eine einheitliche Rechtsvorschrift für die eindeutige Produktkennzeichnung (UDI) gemäß den globalen Standards eingeführt haben.
Gleichzeitig stellt die Identifizierung kritischer DI/PI-Datenquellen aus großen Mengen unstrukturierter Daten sowie aus unterschiedlichen und nicht authentifizierten Quellen eine der größten Herausforderungen für Unternehmen dar, wenn es darum geht, ihre UDI-Konformitätsverpflichtungen zu erfüllen.
Hinzu kommen fehlende Maßnahmen zur Versionskontrolle, umständliche manuelle Übermittlung und unzureichende Datenverwaltungsprozesse, die die Compliance-Bemühungen zusätzlich erschweren können.
Vorteile eines UDI-Systems
Wir werden zwar später in diesem Beitrag auf die Lösungen eingehen, doch wollen wir uns vorerst einmal die Vorteile des Systems zur eindeutigen Gerätekennzeichnung ansehen, die sich aus der Integration von UDIs in das Gesundheitssystem ergeben.
Zwar konzentriert sich die Umsetzung der UDI vor allem auf die Stärkung der Patientensicherheit, die Verbesserung der Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen und die Förderung von Innovationen im Bereich der Medizinprodukte, doch im Folgenden werden einige weitere Vorteile dieses Systems aufgeführt.Lesen Sie weiter!
- Fehlererkennung– Ermöglicht eine realitätsnähere Berichterstattung, Auswertung und Analyse von Störungsmeldungen, sodass fehlerhafte Geräte umgehend identifiziert und ausgetauscht werden können
- Reduziert medizinische Fehler, indem es medizinischem Fachpersonal dabei hilft, ein defektes Gerät zu identifizieren und die Schwachstellen präzise zu analysieren
- Analyse und Überwachung– Unterstützt die Analyse von auf den Markt gebrachten Geräten anhand eines Standardformats, um die in klinischen Informationssystemen, elektronischen Patientenakten, Datenquellen und Registern verwendeten Geräte zu überwachen.
- Marktüberwachung nach der Markteinführung –Nutzt ein robustes System zur Marktüberwachung nach der Markteinführung, um die Zulassung oder Sanktionierung neuer Produkte vor der Markteinführung zu unterstützen
- Stellt eine standardisierte Kennung bereit– Diese Kennung ermöglicht es Herstellern, Händlern und Gesundheitseinrichtungen, Rückrufe von Medizinprodukten effizienter zu verwalten
- Schafft die Grundlage für eine weltweit sichere Lieferkette– Dies trägt dazu bei, Fälschungen und Unregelmäßigkeiten zu bekämpfen und gleichzeitig auf medizinische Notfälle vorbereitet zu sein
Entwicklung einesweltweit anerkannten Systems zur Identifizierung von Medizinprodukten
Die UDI-Herausforderung
Die „ FDA “ hat die UDI-Kennzeichnung verbindlich vorgeschrieben, um die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten entlang der gesamten Lieferkette zu gewährleisten. Darüber hinaus zielte dieser Schritt auch darauf ab, Daten zu erheben, die Lösungen für Probleme mit der Produktqualität bieten, die ein potenzielles Risiko für Patienten darstellen könnten. Auch andere Organisationen im Gesundheitswesen folgen dem Beispiel von „ FDA “, wodurch multinationale Unternehmen die Einhaltung der Vorschriften gewährleisten können.
Zur Einhaltung der UDI-Vorschriften ist eine strategische Lösung erforderlich, um die beiden Elemente der Verordnung für jede versandfähige SKU zu erfüllen:
- Registrierung der Attribute des „statischen“ UDI-Gerätekennzeichens (D.I.) (11 Pflichtattribute + 36 zusätzliche Attribute) bei der „ FDA “ (GUDID) (Frist: 12 Monate nach der endgültigen Entscheidung für Klasse III, 24 Monate für Klasse II)
- Bestätigung der Rückverfolgbarkeit der „dynamischen“ Produktionskennzeichen (P.I.) gemäß UDI durch unternehmensinterne Verfahren, darunter Serialisierung, Chargenhistorie, Verfallsdaten usw.
Die Freyr-UDI-Lösung
Seitdem die „ FDA “ die UDI zur verbindlichen Vorschrift gemacht hat, arbeiten mehrere Unternehmen daran, ein klares Verständnis der Anforderungen zu entwickeln. Freyr ist eines dieser Unternehmen, das eng mit führenden Medizinprodukteherstellern zusammenarbeitet, um spezifische geschäftliche Herausforderungen zu bewältigen und aufzuzeigen, wie bestehende Produktcode-Standards der Branche genutzt werden können, um die UDI-Vorgaben zu erfüllen.
Lies weiter, um zu erfahren, wie das geht!
Freyr unterstützt globale Unternehmen bei der Einhaltung der UDI-Vorschriften gemäß „ end-to-end “, um die Konformität mit den aktuellen regulatorischen Vorgaben sowie das Lieferkettenmanagement sicherzustellen und den Produktlebenszyklus zu verkürzen, was eine schnellere Markteinführung und erhebliche Einsparungen bei den Compliance-Kosten in Höhe von 40 % ermöglicht.
Freyr IDENTITY – Eine zuverlässige Lösung zur Optimierung Ihrer unstrukturierten Daten
Freyr IDENTITY ist eine effiziente, präzise und schnelle Lösung zur Einhaltung der UDI-Vorschriften, die dabei hilft, bestimmte Funktionen und Datenquellen innerhalb eines Unternehmens zu identifizieren und voneinander abzugrenzen, um wichtige produktbezogene PI- und DI-Daten miteinander zu verknüpfen und zusammenzuführen.
Freyr IDENTITY gewährleistet die zuverlässige Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften gemäß den „ GxP -Practice“-Richtlinien 21 CFR Part 11, einschließlich zusätzlicher Compliance-Funktionen wie Versionskontrolle, Validierung, XML -Konvertierung auf Basis der SPL- und HL7-Protokolle sowie Veröffentlichung und Druck, um eine genaue, effiziente und schnellere Einhaltung der UDI-Vorschriften zu ermöglichen.
Beschleunigen Sie Ihre UDI-Konformität
Freyr IDENTITY beschleunigt Ihre UDI-Konformität dank eines in der Branche bewährten dreistufigen Konformitäts- und Implementierungsprozesses.
Es analysiert und bewertet Ihre UDI-Verpflichtungen mithilfe einer effektiven Lückenanalyse, Empfehlungen und einer integrierten Projektplanung.
Es identifiziert, sortiert und bereitet die Quelldaten gemäß dem vorgeschriebenen Einreichungsformat auf.
Darüber hinaus erfasst, konfiguriert und verwaltet es alle 62 wichtigen Felder der Device-Identifier-Attribute (DI) sowie die 6 Felder der Production-Identifier-Attribute (PI).
Effizientes Lebenszyklusmanagement
Freyr IDENTITY verwaltet mithilfe seines Versionskontrollsystems effizient den gesamten Lebenszyklus einer Einreichung und stellt sicher, dass mehrere Runden von Datenänderungen erfasst und in indexierten, durchsuchbaren Dateien organisiert werden.
Von der Bereitstellung bis hin zur regelmäßigen Wartung ermöglicht Ihnen diese umfassende Lösung die einfache Verwaltung mehrerer Lebenszyklen der aktualisierten und geänderten Geräteinformationen, wann immer diese auftreten.
Zentrales Repository
Freyr IDENTITY erfasst, überwacht, aktualisiert, zusammenstellt und konfiguriert Ihre unstrukturierten Daten und überprüft sie gründlich auf Redundanzen, Duplikate, Fehler und Lücken. Die endgültig zusammengestellten Daten werden in einer strukturierten, zentralisierten Datenbank für spätere Referenzzwecke gespeichert.
Integrierter Validator
Zwar bietet FDA eine Online-Schnittstelle für GUDID-Einreichungen, doch kann die Notwendigkeit einer gründlichen Datenvalidierung vor der endgültigen Einreichung zu einer erheblichen Hürde bei Ihren Bemühungen um die Einhaltung der UDI-Vorschriften werden.
Freyr IDENTITY verhindert durch seinen integrierten Validator mögliche Verzögerungen bei der Genehmigung und Ablehnungen. Das System nutzt Algorithmen zur automatischen Identitätserkennung ( FDA ) und führt eine Vorabvalidierung der konfigurierten Daten unter XML durch. Die präzise Vorabvalidierung gewährleistet fehlerfreie Übermittlungen ohne Iterationszyklus.
Optimierte Prozesse
Freyr IDENTITY nutzt einen robusten Prozess zur Optimierung der GUDID-Einreichung dank seines fortschrittlichen Versionskontrollmanagements und der integrierten Datenvalidierungsfunktionen, die auf Algorithmen der „ FDA “ basieren.
Die validierten Daten werden über einen automatisierten Übermittlungsprozess übermittelt, der den HL7-SPL-Protokollen entspricht, und können für einen präzisen und fehlerfreien Etikettendruck veröffentlicht werden.
Vorgefertigte Schulungen
Freyr bietet Ihnen die Wahl und Flexibilität, Freyr IDENTITY je nach Ihren Sicherheits-, Finanz- und IT-Anforderungen entweder in einer gehosteten Umgebung oder vor Ort zu implementieren.
Ob als gehostete oder als lokale Bereitstellung – Freyr IDENTITY bietet ein vorgefertigtes Schulungsprogramm, um Kompetenzen zu stärken und die Einhaltung der „ GxP “-Vorgaben zu gewährleisten.
Bei Freyr betrachten wir die UDI-Initiative nicht nur als regulatorische Notwendigkeit, sondern nutzen diese Gelegenheit auch, um eine ausfallsichere Geschäftsstrategie zu entwickeln, mit der die UDI-Konformität effizient erreicht wird. Darüber hinaus tragen wir dazu bei, dass die UDI-Initiative einen höheren geschäftlichen Mehrwert schafft.
