Wichtiger Hinweis: Die UDI-Konformität für Medizinprodukte der Klasse II ist jetzt zu beachten.

Die Einreichungen sind für den 24. September 2016 vorgesehen.

Nachdem nun die zweite Phase der UDI-Konformität für Medizinprodukte der Klasse III (I/LS/LS) umgesetzt wurde, fragen sich viele Hersteller von Medizinprodukten, insbesondere der Klasse II, wie sie sich am besten auf die Frist für die Einreichung der Daten zu Produkten der Klasse II am 24. September 2016 vorbereiten können. Um ihnen einen Überblick zu verschaffen, haben wir bei Freyr einige der Voraussetzungen ermittelt, die sie berücksichtigen sollten, um ihre Produkte der Klasse II auf die Einhaltung der UDI-Vorgaben der „ FDA“ vorzubereiten.

Die neue Verordnung schreibt vor, dass alle Medizinprodukte der Klasse II mit einer eindeutigen Produktkennung (UDI) gekennzeichnet und verpackt sowie in die „Global Unique Device Identification Database“ (GUDID) der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( FDA) eingetragen werden müssen. Angesichts der sich ständig ändernden Compliance-Anforderungen in Verbindung mit kürzeren Einreichungsfristen besteht die Herausforderung für Medizinproduktehersteller darin, sich mit den Einzelheiten der Compliance-Prozesse vertraut zu machen. Gleichzeitig müssen sie sicherstellen, dass keine der wesentlichen Produktmerkmale übersehen wird, während sie die über verschiedene Systeme verstreuten Produktdaten zusammenführen und in Tabellenkalkulationen abgleichen, um Konformitätsberichte zu erstellen.

Um Geräteherstellern dabei zu helfen, diesen zeitkritischen und komplexen Konformitätsprozess problemlos und fehlerfrei zu bewältigen, hat Freyr die folgenden zu beachtenden Voraussetzungen zusammengestellt.

1. Ermittlung des UDI-Einhaltungstermins: Seit der Veröffentlichung der endgültigen Verordnung durch die US-Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit ( FDA ) wurden einige der Einhaltungstermine für Medizinprodukte geändert und verlängert. Um die Strategien und Prozesse zur Einhaltung der Vorschriften sorgfältig im Voraus zu planen und übereilte Änderungen in letzter Minute zu vermeiden, sollten die Hersteller den genauen Einhaltungstermin ermitteln.

   Einhaltungsfrist für Medizinprodukte der Klasse II	Compliance-Anforderungen
   24. September 2016	Medizinprodukte der Klasse III, die mit einer UDI gekennzeichnet werden müssen, müssen eine UDI als dauerhafte Kennzeichnung auf dem Produkt selbst tragen, wenn es sich um ein Produkt handelt, das für den wiederholten Gebrauch bestimmt ist und vor jedem Gebrauch wiederaufbereitet werden soll.
   	Die Etiketten und Verpackungen vonMedizinprodukten der Klasse IImüssen mit einer UDI versehen sein
   	Die Datumsangaben auf den Etiketten dieser Geräte müssen gemäß den Vorgaben formatiert sein
   	Eigenständige Software der Klasse IImuss ihre UDI gemäß den Anforderungen angeben
   	Daten zuProdukten der Klasse II, die mit einer UDI gekennzeichnet werden müssen, müssen in die GUDID-Datenbank übermittelt werden

   Bei den meisten Geräten weicht der Stichtag für die direkte Kennzeichnung von den anderen Anforderungen ab. Legen Sie je nach Produktkategorie – also je nachdem, ob das Produkt zur Wiederverwendung oder zur Aufbereitung bestimmt ist – den Stichtag für die Einhaltung der UDI-Vorschriften zur direkten Kennzeichnung wie hier dargestellt fest:

   Fristen für die Einhaltung der Vorschriften zur direkten Kennzeichnung	Gerätekategorie – Wiederverwendete und wiederaufbereitete Geräte
   24. September 2015	Lebenserhaltende und lebenserhaltende Geräte, unabhängig von der Geräteklasse
   24. September 2016	Medizinprodukte der Klasse III und Medizinprodukte, die gemäß dem Public Health Service Act zugelassen sind
   24. September 2018	Medizinprodukte der Klasse II
   24. September 2020	Medizinprodukte der Klasse I und nicht klassifizierte Medizinprodukte

2. Prüfen Sie die Notwendigkeit einer direkten Kennzeichnung der UDI-Nummer: Alle Medizinprodukte, die mehr als einmal verwendet werden oder vor jedem Gebrauch aufbereitet werden müssen, müssen eine direkte Kennzeichnung der UDI aufweisen. Eine Ausnahme bilden implantierbare Produkte, für die gemäß der UDI-Vorschrift keine direkte Kennzeichnung erforderlich ist. Produkte zum Einmalgebrauch müssen, selbst wenn sie wiederaufbereitet werden, ebenfalls keine dauerhafte UDI-Kennzeichnung tragen – 21 CFR 801.45(d)(3). Prüfen Sie daher die Notwendigkeit einer direkten Kennzeichnung anhand der Kategorie der von Ihnen hergestellten Medizinprodukte.

    

3. Plan für umfassende Compliance: Prüfen Sie die Anforderungen der „ FDA “ für Ihre spezifischen Produkte, um die Einhaltung sicherzustellen. Führen Sie eine gründliche Lückenanalyse durch, um Defizite in Bezug auf Daten oder Technologie zu ermitteln und so einige der größten Herausforderungen bei der Einhaltung der strengen Fristen der „ FDA “ zu bewältigen. Zu den Herausforderungen könnten unter anderem die Beschaffung von DI- oder PI-Informationen sowie die Verarbeitung großer Mengen unstrukturierter Daten aus unterschiedlichen Quellen gehören. Anstatt bis spät in die Nacht daran zu arbeiten, alle Daten zu Medizinprodukten in letzter Minute abzugleichen, sollten Sie eine umfassende Compliance frühzeitig durch validierte Systeme und Tools planen, die Datenintegration, Datenqualität und Datenmanagement unterstützen.

4. DI-Nummer und Mitgliedschaft bei der Agentur beantragen: Die UDI setzt sich aus der Gerätekennung (DI – eindeutige Nummer basierend auf der Version oder dem Modell des Geräts) und der Produktkennung (PI – umfasst Chargennummer, Seriennummer oder Verfallsdatum) zusammen. Der DI-Teil der UDI dient als Primärschlüssel zum Abrufen von Informationen über das Produkt in der GUDID. Zur Vergabe der DI hat die „ FDA “ drei ausstellende Stellen akkreditiert – GS1, HIBCC und ICCBBA. In diesem Szenario müssen Etikettierer eine Mitgliedschaft bei einer dieser Stellen erwerben, um die DI-Nummer zu erhalten, die in die GUDID der „ FDA“ eingegeben werden muss.

   	Bezeichner	Attribute	Ausstellende Stellen
   UDI	DI(Gerätekennung – Statische Daten) Muss mit der GUDID synchronisiert werden	Eindeutige Nummer von Hersteller Gerätehersteller Gerätemodell	GSI HIBCC ICCBBA
   	PI (Produktkennung – dynamische Daten) Erforderlich auf allen Verpackungsebenen	Chargennummer, Seriennummer, Herstellungsdatum, Verfallsdatum,

5. Daten übermitteln: Die Art und Weise, wie Sie die Daten an GUDID übermitteln, hängt vom Umfang Ihres Produktportfolios ab. Gerätehersteller mit einer geringen Anzahl von Geräten entscheiden sich dafür, die UDI-Informationen manuell über die kostenlose GUDID-Webschnittstelle unter FDAeinzureichen. In diesem Fall kann jeweils nur ein DI-Datensatz über eine gesicherte GUDID-Webschnittstelle übermittelt werden.Im anderen Fall wählen Hersteller mit einem größeren Produktportfolio die HL7-SPL-Einreichungsoption, um Daten elektronisch zu erfassen und die konsolidierten Daten in das SPL-Format zu konvertieren, bevor sie unter Verwendung der DUNS-Nummer an das Electronic Submission Gateway (ESG) der FDAübermittelt werden. Bitte beachten Sie, dass das GUDID-Konto nicht an eine bestimmte Einreichungsart gebunden ist. Das Konto dient dazu, Sie als Kennzeichner zu identifizieren, um die Übermittlung von Produktdaten über beide Optionen zu ermöglichen.
6. Einrichtung eines GUDID-Kontos: Ein Etikettierer bzw. Gerätehersteller benötigt je nach Anzahl der zuzuweisenden Rollen ein oder mehrere GUDID-Konten; dazu gehören unter anderem der GUDID-Koordinator, der Benutzer für die Dateneingabe usw. Um jedoch jede Rolle für die Dateneingabe zu autorisieren, benötigt der Hersteller vor der Kontoerstellung eine Genehmigung der „ FDA “. Der Prozess zur Einrichtung eines entsprechenden GUDID-Kontos umfasst das Senden einer E-Mail-Anfrage an FDA . Daraufhin erhält der Antragsteller – also Sie – ein Formular zur Kontobeantragung, das Sie ausfüllen müssen. Sobald Sie das ausgefüllte Formular per E-Mail an FDA zurücksenden, prüft die Behörde das Formular und sendet Ihnen anschließend eine E-Mail mit den Anmeldedaten für das GUDID-Konto.

Die Umsetzung der UDI-Vorschriften ist ein komplexer und zeitaufwändiger Prozess. Im Rahmen dieses Prozesses stehen Medizinproduktehersteller bei der Erfüllung der UDI-Anforderungen der „ FDA“ vor zahlreichen Herausforderungen in den Bereichen Datenmanagement, Datenintegration und Datenübermittlung. Da die Frist für die Einhaltung der Vorschriften für Produkte der Klasse II nur noch ein Jahr entfernt ist, empfiehlt Freyr den Unternehmen, bereits jetzt mit den entsprechenden Vorbereitungen zu beginnen.

Um Ihr Unternehmen durch diesen komplexen Compliance-Prozess zu führen, bietet Freyr das Beste aus beiden Welten – die bedarfsorientierte, vollständig konfigurierbare UDI-Softwarelösung„Freyr IDENTITY“ sowie ein Centre of Excellence (CoE), das erstklassige, kosteneffiziente und individuell anpassbareUDI-Dienstleistungenbereitstellt, die genau auf Ihre spezifischen und anspruchsvollen Anforderungen zugeschnitten sind.