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Die Health Sciences Authority von Singapur (HSA) hat einen Leitfaden veröffentlicht, in dem die Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika (IVD) detailliert beschrieben werden. Gemäß der allgemeinen Regel sollten die behördlichen Kontrollen in einem angemessenen Verhältnis zum mit einem IVD verbundenen Risiko stehen. Daher sollte der Umfang der behördlichen Kontrollen mit steigendem Risikograd zunehmen, weshalb es notwendig ist, IVDs auf der Grundlage ihres Risikos für Patienten und Anwender zu klassifizieren.
Das Risiko eines In-vitro-Diagnostikums (IVD) hängt von seinem Verwendungszweck und der Wirksamkeit der Risikomanagementmaßnahmen ab, die während der Entwicklung, Herstellung und Verwendung angewendet werden. Es hängt außerdem von den vorgesehenen Anwendern, der Funktionsweise und/oder den eingesetzten Technologien ab. Sehen wir uns die Einzelheiten im Leitfaden der „ HSA“ genauer an.
Klassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika
Auf der Grundlage des individuellen Risikos und des Risikos für die öffentliche Gesundheit stuft die HAS In-vitro-Diagnostika (IVD) wie folgt in vier (04) Kategorien ein:
- Klasse A – Geringes individuelles Risiko und geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit
- Klasse B – Mäßiges individuelles Risiko und/oder mäßiges Risiko für die öffentliche Gesundheit
- Klasse C – Hohes individuelles Risiko und/oder mäßiges Risiko für die öffentliche Gesundheit
- Klasse D – Hohes individuelles Risiko und hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit
Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika
- Regel 1 – Medizinprodukte der In-vitro-Diagnostik (IVD) , die dazu bestimmt sind, das Vorhandensein eines übertragbaren Erregers in Blut, Blutderivaten, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen oder eine Exposition gegenüber einem solchen Erreger festzustellen, um deren Eignung für eine Transfusion oder Transplantation zu beurteilen, oder Produkte, die dazu bestimmt sind, das Vorhandensein eines übertragbaren Erregers festzustellen, der eine lebensbedrohliche, oft unheilbare Krankheit mit hohem Ausbreitungsrisiko verursacht, oder eine Exposition gegenüber einem solchen Erreger festzustellen, werden in die Klasse D eingestuft.
- Regel 2 – Medizinprodukte (IVD), die zur Blutgruppenbestimmung oder Gewebetypisierung bestimmt sind, um die immunologische Verträglichkeit von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Gewebe oder Organen sicherzustellen, die für Transfusionen oder Transplantationen vorgesehen sind, werden der Klasse C zugeordnet.
- Regel 3 – In-vitro-Diagnostika (IVD) werden der Klasse C zugeordnet, wenn sie für folgende Zwecke bestimmt sind: Nachweis des Vorhandenseins oder der Exposition gegenüber einem sexuell übertragbaren Erreger, Nachweis des Vorhandenseins eines Infektionserregers mit begrenztem Ausbreitungsrisiko im Liquor oder im Blut, pränatales Screening von Frauen zur Bestimmung ihres Immunstatus gegenüber übertragbaren Erregern, humangenetische Untersuchungen sowie das Screening auf angeborene Erkrankungen beim Fötus.
- Regel 4 – In-vitro-Diagnostika (IVD), die für Selbsttests bestimmt sind, werden der Klasse C zugeordnet, mit Ausnahme jener Produkte, bei denen das Ergebnis keinen medizinisch kritischen Zustand bestimmt oder nur vorläufig ist und eine Nachuntersuchung mittels eines geeigneten Labortests erfordert; in diesem Fall gehören sie zur Klasse B.
- Regel 5 – Reagenzien oder andere Artikel, die bestimmte Eigenschaften aufweisen und vom Produkthersteller so konzipiert sind, dass sie für IVD-Verfahren im Zusammenhang mit einer bestimmten Untersuchung geeignet sind, sowie eigenständige Geräte (einschließlich Software), die vom Produkthersteller speziell für die Verwendung in IVD-Verfahren vorgesehen sind, jedoch nicht für bestimmte medizinische Diagnosezwecke bestimmt sind, werden der Klasse A zugeordnet.
- Regel 6 und 7 – In-vitro-Diagnostika, die nicht unter die Regeln 1 bis 5 fallen, sowie solche, die ohne zugewiesenen quantitativen oder qualitativen Wert reguliert werden, werden der Klasse B zugeordnet.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die „ HSA “ die geltenden Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika (IVD) in Abhängigkeit von deren Verwendungszweck, Anwendungsgebieten und den mit der Verwendung des Produkts verbundenen Risiken festgelegt hat. Für einen vorschriftsmäßigen Markteintritt in Singapur müssen Hersteller von In-vitro-Diagnostika diese Klassifizierungsregeln berücksichtigen und umsetzen. Um mehr über die IVD-Klassifizierungsregeln der „ HSA“ zu erfahren, wenden Sie sichreach an Freyr – einen bewährten Partner in Regulierungsfragen. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
