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IVDs der Klasse A gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über In-vitro-Diagnostika (EU-IVDR) erfordern eine Selbstzertifizierung. Der Hersteller muss die Konformität seines Produkts mit den Anforderungen der EU-IVDR selbst erklären und die CE-Kennzeichnung anbringen.
Obwohl der Prozess der Selbsterklärung im Vergleich zu anderen Zulassungswegen für Produkte einfach erscheint, können die Feinheiten, wenn sie ignoriert werden, zu Komplikationen beim Inverkehrbringen des Produkts auf dem EU-Markt führen. Im Folgenden sind einige wichtige Punkte aufgeführt, die Hersteller beim Inverkehrbringen von Produkten der Klasse A beachten sollten:
- Klarheit über die vom Geltungsbereich erfassten Produkte schaffen
Mit der Außerkraftsetzung von Richtlinien gab es erhebliche Änderungen bei der Um- und Höherklassifizierung. Es ist entscheidend zu wissen, welche Produkte unter Klasse A fallen, um entsprechend vorzugehen. Klasse A umfasst hauptsächlich Laborgeräte, Instrumente und Probengefäße.
- Achten Sie auf sterile Produkte der Klasse A
Werden Produkte der Klasse A steril in Verkehr gebracht, unterscheiden sich die Anforderungen erheblich von denen für allgemeine Produkte. Im Falle steriler Produkte ist beispielsweise die Einbeziehung Benannter Stellen erforderlich. Wenn Ihre Produkte also als Klasse A und steril eingestuft sind, ist es ratsam, die explizit für sie genannten Anforderungen genau zu prüfen.
- Neue Verordnungen, neue Anforderungen!
Die neuen regulatorischen Anforderungen legen auch einen stärkeren Fokus auf die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS). Auch Produkte der Klasse A müssen diese Vorgaben erfüllen. Für Produkte der Klasse A ist es ebenfalls erforderlich, einen PMS-Plan und einen PMS-Bericht zu erstellen. Der Bericht muss bei Bedarf überarbeitet und der Benannten Stelle und/oder den zuständigen Behörden auf Anfrage vorgelegt werden.
- Beachten Sie die Einbeziehung der Konformitätsbewertung
Das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse A wird in der Regel nicht unter der alleinigen Verantwortung der Hersteller durchgeführt, da solche Produkte ein geringes Risiko für Patienten darstellen. Hier müssen die Hersteller von Produkten der Klasse A (außer Produkten für Leistungsstudien) die Konformität ihrer Produkte durch Ausstellung der EU-Konformitätserklärung (DoC) erklären, wie in Artikel 17 erwähnt, nachdem sie die technischen Unterlagen gemäß Anhang II und III erstellt haben.
Sterile Produkte der Klasse A müssen jedoch die Anhänge IX und XI sowie die Anhänge II, III, IV und V erfüllen. Bei diesen Produkten ist im Gegensatz zu anderen Produkten der Klasse A die Einbeziehung einer Benannten Stelle erforderlich. Bitte beachten Sie, dass die Einbeziehung Benannter Stellen auf die Aspekte beschränkt ist, die sich auf die Herstellung, Sicherstellung und Aufrechterhaltung steriler Bedingungen beziehen.
- Anpassung an die Normen
Auch wenn Produkte der Klasse A keine Audits oder Bewertungen durchlaufen müssen, müssen sie dennoch die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) des Anhangs I erfüllen. Darüber hinaus müssen die Hersteller von Produkten der Klasse A auch ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), PMS- und Leistungsbewertungsdokumente erstellen.
- Vergessen Sie nicht die UDI-Trägerkennzeichnung!
Die Einführung eines Identifizierungssystems über die UDI erfordert von den Herstellern, einen UDI-Träger auf der Produktkennzeichnung und -verpackung anzubringen. Die Verpflichtung für das Inverkehrbringen von Produkten der Klasse A besteht bis zum 26. Mai 2027. Bitte beachten Sie, dass der angebrachte UDI-Träger in einer Klartextversion als menschlich lesbare Darstellung (HRI) der UDI und im Format für die automatische Datenerfassung (AIDC) erscheinen sollte.
Wenn die Kennzeichnung und Verpackung von Einwegprodukten der Klasse A getrennt erfolgen, muss der UDI-Träger nicht auf der Verpackung angebracht werden. Für die höhere Verpackung ist jedoch ein UDI-Träger erforderlich.
Diese wichtigen Punkte mögen trivial erscheinen, aber wenn sie unbemerkt bleiben oder übersehen werden, können sie größere Auswirkungen haben. Es ist immer ratsam, eine gründliche Due Diligence durchzuführen und alle Anforderungen für den gesamten Produktlebenszyklus zu erfassen.
Wir bei Freyr legen Wert auf die Durchführung einer detaillierten Due Diligence und die Durchführung einer Gap-Analyse mit einem strategischen Aktionsplan für ein bestimmtes unterstütztes Produkt.
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