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Da die Technologie die Gesundheitsbranche weiterhin revolutioniert, spielen Softwareanwendungen in der Medizinproduktebranche eine immer wichtigere Rolle. In Japan gibt es strenge Vorschriften für Software als Medizinprodukt (SaMD), die speziell darauf ausgelegt sind, die Patientensicherheit und die Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten.
Die „Digital Transformation (DX) Action Strategies for Healthcare (DASH)“, das japanische Zertifizierungsprogramm für digitale Gesundheitsdienste SaMD , ist eine freiwillige Initiative der Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA), die darauf abzielt, den Prüfungs- und Genehmigungsprozess für SaMD im Land zu vereinfachen.
Das DASH-Programm zielt darauf ab, die Entwicklung und Einführung von „ SaMD “ durch einen vereinfachten Zulassungsweg zu fördern. Es bietet Herstellern die Möglichkeit, ein beschleunigtes Prüfungsverfahren für ihre „ SaMD “ in Anspruch zu nehmen. Die Teilnahme am DASH-Programm kann die Zulassungsfristen potenziell verkürzen und es den Herstellern von „ SaMD “ somit ermöglichen, ihre innovativen Lösungen schneller und effektiver auf den japanischen Markt zu bringen.
Das DASH-Programm umfasst die folgenden Strategien
- Förderung der Identifizierung innovativer Ansätze im Rahmen von „ SaMD “ in der Frühphase, um die Zulassungskriterien im Voraus zu klären. Dazu gehören:
- Bewertung der technologischen Feinheiten in den frühen Phasen der Forschung.
- Erstellung und Veröffentlichung eines umfassenden Testberichts, in dem die wichtigsten Merkmale von SaMD beschrieben werden.
- Zentrale Beratungsdienste zur Regelung des „ SaMD “.
- Ein Bewertungssystem, das auf die besonderen Merkmale von SaMD zugeschnitten ist. Dazu gehören:
- Durchführung einer effizienten Überprüfung auf der Grundlage der Merkmale von SaMD.
- Unter Anwendung des „Post-Approval Change Management Protocol“ (PACMP)-Verfahrens.
- Prüfung der Einführung des innovativen Programms zur Vergabe des Titels „ SaMD “.
- Stärkung der Organisationsstruktur von „ PMDA “, um den Überprüfungsprozess von „ SaMD “ zu unterstützen. Zu den Entwicklungen gehören unter anderem:
- PMDA hat eine neue Niederlassung gegründet, die sich auf SaMD spezialisiert hat.
- PMDA hat den Sachverständigenprüfungsausschuss für „ SaMD “ eingerichtet.
- PMDA hat Kooperationsforen eingerichtet, um die Kommunikation und Koordination zwischen Aufsichtsbehörden, Wissenschaft und Industrie zu erleichtern.
- PMDA veröffentlicht Datenbanken mit Genehmigungsfällen.
Durch die Teilnahme am DASH-Programm können Hersteller von Produkten zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Gesundheit ( SaMD ) Unterstützung von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde ( PMDA ) in Form von Beratung und Begleitung während des gesamten Zulassungsverfahrens erhalten. Somit fördert das Programm die Zusammenarbeit zwischen der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( PMDA ) und den Herstellern und gewährleistet eine reibungslose und effiziente Prüfung der Anträge im Rahmen des „ SaMD “-Programms.
Wenn Sie mehr über DASH-Strategien für den „ SaMD “ in Japan erfahren möchten, wenden Sie sich noch heute an unsere Experten für regulatorische Fragenunter reach . Bleiben Sie auf dem Laufenden! Halten Sie die Vorschriften ein!
