MDCG-Leitlinie zur UDI-Vergabe für Brillengläser und Lesehilfen

Die MDCG (Medical Device Coordination Group) hat ein Positionspapier zur UDI-Vergabe veröffentlicht, um Hersteller von Brillengläsern und Fertiglesebrillen über ihre Pflichten im Rahmen der EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR) 2017/745 zu informieren. Es enthält zudem Details, die bei der Vergabe einer UDI (Unique Device Identification) für diese Produkte berücksichtigt werden müssen. Darüber hinaus definiert dieses Positionspapier die Datenelemente für Basis-UDI-DI- und UDI-DI-Gruppierungen für Brillengläser und Fertiglesebrillen. Die UDI-Vergabe soll eine einheitliche Kennzeichnung von Produkten verschiedener Hersteller sowie verhältnismäßige Einträge im EUDAMED-UDI-Modul gewährleisten.

Die rechtliche Grundlage für die UDI gemäß EU MDR ist in Artikel 10 Absatz 7 und Artikel 27 festgelegt, während die Registrierungspflichten in den Artikeln 29 und 31 definiert sind. Das UDI-System soll die Produktidentifizierung und -rückverfolgbarkeit sowie wirksame Verpflichtungen zur Sicherheit nach dem Inverkehrbringen verbessern. Die Verordnungen definieren auch die Änderungen, die die Vergabe einer neuen UDI-DI (Unique Device Identification – Device Identifier) erforderlich machen.

Die UDI für Brillengläser umfasst die Ebene der Basis-UDI-DI, die Ebene der UDI-DI und die Ebene der UDI-PI (Production Identifier). Die Basis-UDI-DI umfasst kommerzielle Indizes, Optionen, das Design und das Glasmaterial. Der kommerzielle Index beinhaltet den Glasindex, der die Dicke des Glases beschreibt, sowie verfügbare Optionen des Glases wie polarisiert, phototrop usw. Zu berücksichtigen sind zudem Designaspekte des Glases wie Einstufen-, Bifokal-, Multifokal- oder Gleitsichtgläser sowie die Frage, ob das Glas aus mineralischem oder organischem Material besteht. Die UDI-DI-Ebene enthält neben den unter der Basis-UDI-DI erfassten Komponenten den Handelsnamen der Brillengläser. Die UDI-PI umfasst Informationen zur Produktherstellung, jedoch nicht die Sehschärfen- bzw. Rezepturwerte des Kunden für die Brille.

Die UDI-Vergabe für Lesehilfen muss auch die Ebene der Basis-UDI-DI, die UDI-DI-Ebene und die UDI-PI-Ebene zur Identifizierung verschiedener Varianten von Lesehilfen umfassen. Die Vergabe auf der Ebene der BASIS-UDI-DI muss eine Kombination aus folgenden Attributen beinhalten: Gestellkonstruktion, Gestellmaterial und Glasmaterial. Die Gestellkonstruktion umfasst Angaben zum Rand, d. h. ob es sich um ein Vollrand-, Halbrand-, randloses oder ein anderes Modell handelt. Das Gestellmaterial umfasst Angaben zum Material des Gestells wie Metall, Kunststoff oder ein anderes Material. Das Glasmaterial umfasst Angaben darüber, ob es aus mineralischem oder organischem Material besteht.

Die Vergabe auf der UDI-DI-Ebene ist eine Kombination aus Attributen wie Handelsname, Farbe, Glas (A-Dimension) und Stegweite (DBL), Material und Stärke des Glases. Der UDI-PI ist wie bei jedem anderen Medizinprodukt ein alphanumerischer Code zur Identifizierung der Produktionseinheit. Ähnlich wie Brillengläser muss der UDI-PI von Lesehilfen Informationen zur Produktherstellung enthalten, jedoch nicht die vom Kunden benötigten Verschreibungsparameter.

Angesichts der wachsenden Bedeutung von Patientensicherheit und effizientem Lieferkettenmanagement ist die UDI-Vergabe ein Schlüsselelement für die Produktidentifizierung und -rückverfolgbarkeit. Um regulatorische Rückrufe zu vermeiden, müssen Hersteller die UDI-Anforderungen einhalten und sich von Experten beraten lassen, um eine reibungslose UDI-Konformität zu erreichen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.