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Der mexikanische Markt für Medizinprodukte wird voraussichtlich bis 2020 ein Volumen von 6,5 Milliarden US-Dollar erreichen ( reach ). Als zweitgrößter Markt für Medizinprodukte in Lateinamerika bietet Mexiko vielversprechende Geschäftsmöglichkeiten. Um die Produkte jedoch in der Region vermarkten zu können, müssen Hersteller bestimmte Standards und Verfahren einhalten und ihre Unternehmensziele und -kapazitäten klar mit den regionalen regulatorischen Anforderungen Mexikos abgleichen. Hersteller müssen über einen umfassenden Überblick über das mexikanische Regulierungssystem für Medizinprodukte verfügen. Dies beginnt mit der Entschlüsselung:
- Informationen der Gesundheitsbehörde (Bundesausschuss für den Schutz vor gesundheitlichen Risiken [COFEPRIS])
- Einfuhrgenehmigungen
- Klassifizierungssystem für Medizinprodukte (Klasse I, II oder III)
- Wie kann man auf dem Markt „ reach “ werden – gibt es Anforderungen hinsichtlich eines lokalen Vertreters?
- Wie und wo lässt sich das Medizinprodukt registrieren? Die Antragsarten, Gebühren und erforderlichen Unterlagen
- Welche Unterlagen sind für importierte Produkte erforderlich? Freiverkaufszertifikat, Zertifikat über die gute Herstellungspraxis (GMP), ausgestellt von der Gesundheitsbehörde des Herkunftslandes
- Fristen der Gesundheitsbehörden für die Bearbeitung eingereichter Anträge
- Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte – allgemeine Informationen und zu verwendende Sprachen
Ebenso umfasst das Verfahren zur Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in Mexiko zahlreiche Aspekte, die Sie beim Markteintritt beachten müssen. Um Ihnen einen umfassenden Überblick zu verschaffen, präsentiert Freyr ein exklusives Webinarzum Thema „Zulassungen von Medizinprodukten – Eine globale Perspektive“ – Teil 1: Mexiko am15.Septemberth 2017, 09:30 Uhr EST, Dauer: 45 Min. Holen Sie sich Ihre Portion Informationen. Sichern Sie sich Ihren Platz.
