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Die Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) veröffentlicht Sicherheitsmitteilungen zu Medizinprodukten (MDSCs), um Patienten und medizinischem Fachpersonal wichtige Sicherheitsinformationen zu vermitteln. PMDA veröffentlicht verschiedene Arten von Sicherheitsmitteilungen, darunter:
Der gelbe Brief / Der blaue Brief
Es ist von entscheidender Bedeutung, Berichte über unerwünschte Wirkungen nach dem Inverkehrbringen zu sammeln und zu analysieren, um den medizinischen Einrichtungen umgehend Rückmeldung zu diesen Informationen zu geben. Gemäß Artikel 77-4 des Arzneimittelgesetzes (Gesetz Nr. 145, 1960) müssen Inhaber einer Marktzulassung für Medizinprodukte, sobald sie Kenntnis davon erlangen, dass die Verwendung der von ihnen in Verkehr gebrachten Medizinprodukte zur Entstehung oder Ausbreitung von Gefahren für die öffentliche Gesundheit oder Hygiene führen könnte, die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, wie z. B. Rückrufe, Verkaufsaussetzungen und die Weitergabe von Informationen, um solche Gefahren zu verhindern.
Die „Dear Healthcare Professional“-Schreiben im Rahmen der „Rapid Safety Communications“ (gelber Brief) oder der „Emergent Safety Communications“ (blauer Brief) dienen der Übermittlung dringender Sicherheitsinformationen. Wichtige und dringende Sicherheitsinformationen zur Verwendung von Medizinprodukten werden im gelben Brief bereitgestellt. Die im blauen Brief enthaltenen Informationen sollten den Angehörigen der Gesundheitsberufe umgehend mitgeteilt werden, auch wenn sie keine Notfallmitteilungen wie im gelben Brief erfordern.
Änderungen im Abschnitt „VORSICHTSMASSNAHMEN“
Informationen wie Warnhinweise, Kontraindikationen, wichtige Vorsichtsmaßnahmen und klinisch relevante Nebenwirkungen sind alle unter „VORSICHTSMASSNAHMEN“ in den Packungsbeilagen aufgeführt. Die japanische Arzneimittelbehörde ( PMDA ) bewertet neue Risiken umfassend und arbeitet mit erfahrenen Beratern zusammen, um festzustellen, ob eine Aktualisierung des Abschnitts „VORSICHTSMASSNAHMEN“ erforderlich ist. Dies ermöglicht es dem Ausschuss für Arzneimittelsicherheit ( PMDA ), dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) die Einführung zusätzlicher Sicherheitsmaßnahmen vorzuschlagen. Auf Grundlage der Ergebnisse der Untersuchung durch die japanische Arzneimittelbehörde ( PMDA ) erteilt die japanische Arzneimittelbehörde ( MHLW ) eine Aufforderung zur Überarbeitung des Abschnitts „VORSICHTSMASSNAHMEN“. Daher passen die Zulassungsinhaber (MAHs) den Abschnitt „VORSICHTSMASSNAHMEN“ entsprechend den Änderungen an.
Sicherheitsinformationen zu Arzneimitteln und Medizinprodukten (PMDSI)
Sicherheitsinformationen zu Arzneimitteln und Medizinprodukten werden auf der Grundlage von Sicherheitsdaten veröffentlicht, die von der „ MHLW “ erhoben wurden, damit medizinisches Fachpersonal Medizinprodukte sicherer anwenden kann.
PMDA Hinweis zur ordnungsgemäßen Verwendung des Medizinprodukts – Dieser Hinweis soll den Angehörigen der Gesundheitsberufe klare Informationen vermitteln. Die hier dargestellten Informationen umfassen Fälle, in denen die Häufigkeit ähnlicher Meldungen trotz entsprechender Hinweise in den Packungsbeilagen bei gemeldeten Fällen von Produktversagen oder Infektionen nicht zurückgegangen ist.
PMDA Hinweis zur ordnungsgemäßen Verwendung des Medizinprodukts für Patienten – Dieser Hinweis soll Patienten anhand von Abbildungen auf wesentliche Probleme mit Medizinprodukten, wie z. B. Funktionsstörungen, aufmerksam machen. Gelegentlich ist es notwendig, Patienten an die ordnungsgemäße Verwendung der Produkte zu erinnern, auch wenn solche Probleme bereits in der Packungsbeilage oder anderen einschlägigen Unterlagen erwähnt wurden.
Die Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten für den menschlichen Gebrauch ist aufgrund der Globalisierung der Medizinproduktbranche und der zunehmenden Nutzung von Medizinprodukten zu einer immer größeren Herausforderung geworden. Die Sicherheitsberichterstattung für Medizinprodukte hat sich zu einer entscheidenden Wettbewerbsstrategie für den Eintritt in internationale Märkte entwickelt. Angemessene Methoden der Sicherheitskommunikation werden immer wichtiger, da Ärzte, Patienten und Aufsichtsbehörden sich der Fragen der Patientensicherheit zunehmend bewusst werden.
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