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Das UDI-System (Unique Device Identification) ist ein internationaler Standard, bei dem jedem Medizinprodukt ein eindeutiger Code zugewiesen wird, um die Patientensicherheit zu verbessern und die Rückverfolgbarkeit sowie Rückrufmaßnahmen zu optimieren. In China hat die Nationale Behörde für Medizinprodukte (NMPA) UDI-Richtlinien und -Vorschriften für Medizinprodukte eingeführt, um die Sicherheit und die Qualitätskontrolle zu verbessern.
Überblick über die UDI in China
In China wurden 2019 von der Nationalen Behörde für Gesundheitsprodukte ( NMPA ) die „Vorschriften für ein System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten“ erlassen. Die Vorschriften sehen vor, dass Medizinprodukte mit einem eindeutigen Identifikationscode versehen werden, um die Rückverfolgbarkeit der Produkte zu verbessern, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu optimieren und die Verwaltung von Rückrufaktionen für Medizinprodukte zu stärken.
Im Jahr 2019 veröffentlichte das US-amerikanische Zentrum für Medizinprodukte und Diagnostika ( NMPA ) den Pilotarbeitsplan für das System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten, in dem ein stufenweiser Ansatz zur Einführung dieses Systems festgelegt wurde. Der Pilotarbeitsplan sollte die Machbarkeit des Systems zur eindeutigen Identifizierung prüfen und mögliche Probleme vor der landesweiten Einführung aufdecken.
Der Arbeitsplan für das Pilotprojekt umfasste die folgenden Phasen
Phase 1:Von 2019 bis 2020 konzentrierte sich der Arbeitsplan für das Pilotprojekt auf Medizinprodukte der Klasse III, die als risikoreich gelten. Das Pilotprojekt wurde in ausgewählten Regionen und Krankenhäusern durchgeführt, um die Anwendung des eindeutigen Identifikationscodes und den Scanvorgang sowie die Produktregistrierung und die Datenbankverwaltung zu testen.
Phase 2:Seit dem 1. Januar 2021 müssenbestimmteim Katalog aufgeführte Medizinprodukte der Klasse III über eine UDI verfügen. Hersteller sollten die UDI beantragen und den Vorgang bis zum 1. Januar 2021 abschließen.
Phase 3:Seit dem 1. Juni 2022 müssenalleMedizinprodukteder KlasseIII über eine UDI verfügen. Hersteller sollten die UDI beantragen und den Vorgang bis zum 1. Juni 2022 abschließen.
Phase 4:Ab dem 1. Juni 2024 müssen bestimmte im Katalog aufgeführte Medizinprodukte der Klasse II über eine UDI verfügen. Die Hersteller sollten die UDI beantragen und den Vorgang bis zum 1. Juni 2024 abschließen.
Die Umsetzung des Pilot-Arbeitsplans für ein System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten in China soll die Verwaltung und Überwachung von Medizinprodukten verbessern, die Marktüberwachung (PMS) optimieren und die Patientensicherheit erhöhen. Durch die Einführung des Systems zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten wird China zudem an internationale Standards angeglichen, wie beispielsweise das vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) etablierte UDI-System (Unique Device Identification).
Wesentliche Anforderungen an die Umsetzung der UDI in China
- Gerätekennzeichnung:Jedem Medizinprodukt muss eine eindeutige Gerätekennung (UDI) zugewiesen werden, die eine Gerätekennung (DI) und eine Produktionskennung (PI) umfasst. Die DI ist ein statischer Code, der den Hersteller, den Produkttyp und weitere Informationen angibt. Die PI ist ein dynamischer Code, der die Chargen- oder Seriennummer sowie das Verfallsdatum angibt.
- Kennzeichnung:Hersteller müssen die UDI sowohl in menschenlesbarer als auch in maschinenlesbarer Form auf dem Etikett und der Verpackung des Produkts anbringen. Das Etikett muss außerdem weitere vorgeschriebene Angaben enthalten, wie beispielsweise den Namen des Produkts, den Namen und die Anschrift des Herstellers sowie das Herkunftsland.
- Registrierung in der Datenbank:Die UDI-Informationen müssen in der Registrierungsdatenbank für Medizinprodukte der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel ( NMPA) registriert werden. Der Registrierungsprozess umfasst die Einreichung von UDI-Daten, Kennzeichnungsinformationen und weiteren Unterlagen.
- Fristen für die Einhaltung der Vorschriften:Der Zeitplan für die Umsetzung der UDI richtet sich nach der Klassifizierung der Medizinprodukte.
Auswirkungen der Einführung der UDI in China
Die Einführung der UDI in China soll die Patientensicherheit verbessern, die Rückverfolgung und den Rückruf von Produkten optimieren sowie das Lieferkettenmanagement verbessern. Durch eine effizientere und genauere Rückverfolgung von Medizinprodukten über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg kann die Einführung der UDI dazu beitragen, das Risiko von Produktfälschungen zu verringern, die Rückverfolgbarkeit der Produkte zu verbessern und im Falle von Sicherheitsproblemen schnellere und effektivere Produktrückrufe zu ermöglichen.
Die UDI-Richtlinien und -Vorschriften für Medizinprodukte in China verdeutlichen das Engagement der chinesischen Behörde für die Regulierung von Medizinprodukten ( NMPA) für die Verbesserung der Sicherheit und der Qualitätskontrolle in der Medizinproduktebranche. Hersteller und Importeure von Medizinprodukten sollten eng mit Beratern für regulatorische Angelegenheiten oder gesetzlichen Vertretern zusammenarbeiten, um die Einhaltung der UDI-Anforderungen und -Fristen sicherzustellen und Verzögerungen beim Markteintritt und beim Vertrieb der Produkte zu vermeiden.
Um mehr über die neuesten UDI-Anforderungen für Medizinprodukte in China zu erfahren, wenden Sie sich bitte per E- reach an unseren Expertenfür Regulierungsfragen. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
