7 Min. Lesezeit
Die Medizinprodukteindustrie ist ein boomender Sektor, in dem von Zeit zu Zeit neue Technologien eingeführt werden, und sie war im Hinblick auf die regulatorischen Vorschriften stets dynamisch. Das Jahr 2020 war jedoch von erheblichen Störungen durch die COVID-19-Pandemie geprägt, was die Gesundheitsbehörden vor die Aufgabe stellte, sich auf diese dringende Situation einzustellen, wodurch auch die Aktionspläne der Behörden beeinflusst wurden. Es kam zu Verzögerungen bei der Umsetzung neuer Vorschriften, zu veränderten Prioritäten, die den Einsatz von Ressourcen und Personal erforderten, zu verzögerten Prüfungen von Anträgen und Produktzulassungen sowie zur Veröffentlichung neuer temporärer Regeln und Durchsetzungsrichtlinien, um der gestiegenen Nachfrage nach COVID-19-bezogenen Produkten und Hilfsmitteln gerecht zu werden. Dennoch haben sich die Gesundheitsbehörden schnell an die verhängten Reisebeschränkungen angepasst, Audits auf eine Fernarbeitsweise umgestellt und nicht kritische Überwachungsaudits verschoben. Nachfolgend sind einige Aktualisierungen verschiedener globaler Gesundheitsbehörden für das Jahr 2020 aufgeführt.
USA und Kanada
Die US FDA hat im Jahr 2020 eine erhebliche Anzahl von Leitfäden veröffentlicht, von denen die meisten als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie entstanden sind. Die Behörde hat alle Dokumente, einschließlich der Fragen-und-Antworten-Dokumente, regelmäßig aktualisiert und damit ihre Haltung während der Pandemie sowie die Auswirkungen der Pandemie auf die regulatorischen Abläufe widergespiegelt. Es wurden verschiedene Durchsetzungsrichtlinien für Beatmungsgeräte, Sterilisatoren, Desinfektionsgeräte, PPE einschließlich Kitteln, Handschuhen, Gesichtsmasken, Atemschutzmasken, klinischen elektronischen Thermometern, Infusionspumpe, verschiedenen Geräten und Software zur Fernüberwachung von Patienten, Systemen zur Keimzahlreduzierung, viralen Transportmedien (VTM) und anderen veröffentlicht, um Krankenhausbesuche und den menschlichen Kontakt zu reduzieren sowie die erhöhte Nachfrage nach bestimmten Produktklassen zu decken.
Terminy wdrażania UDI w zakresie standardowego formatowania daty, etykietowania UDI, przesyłania danych GUDID oraz wymagań dotyczących bezpośredniego oznakowania wyrobów klasy I i niezaklasyfikowanych zostały przedłużone do 24th września 2022 r.
Opublikowano wytyczne dotyczące różnych trwających programów, aby pomóc zainteresowanym stronom zrozumieć wymagania i ich przestrzegać. Ogólne dokumenty wytycznych i wytyczne dotyczące wymagań w zakresie badań biokompatybilności wyrobów medycznych, podstawowych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i wydajności medycznego sprzętu elektrycznego zostały opublikowane w celu wdrożenia programu pilotażowego Schematu Akredytacji Oceny Zgodności (ASCA). Aby jeszcze bardziej ułatwić realizację programu CLIA, opublikowano wytyczne dotyczące zaleceń dla podwójnych wniosków 510(k) i CLIA oraz wniosków o zwolnienie z CLIA dla wyrobów IVD. Opublikowano również wytyczne dotyczące programów przeglądów stron trzecich w ramach 510(k).
W nawiązaniu do kryteriów skuteczności dla ścieżki opartej na bezpieczeństwie i skuteczności, wprowadzonej przez US FDA w 2019 r., wydano zalecenia specyficzne dla wyrobów w odniesieniu do cewek wyłącznie odbiorczych rezonansu magnetycznego, systemów stabilizacji kręgosłupa, ortopedycznych niemetalowych śrub i podkładek do kości, elektrod skórnych do celów rejestracji, konwencjonalnych cewników Foleya. Opublikowano zalecenia dotyczące zgłoszeń przed rynkowych (510(k)) dla kotwic kostnych, urządzeń elektrochirurgicznych do chirurgii ogólnej oraz dokumenty specyficzne dla wyrobów dotyczące urządzeń do mikroigłowania, systemów monitorowania stężenia glukozy we krwi wyłącznie w miejscu opieki nad pacjentem na receptę, systemów samozarządzania monitorowaniem poziomu glukozy we krwi OTC, implantów piersi solankowych, żelowych silikonowych i alternatywnych. Wydano również wytyczne dotyczące przeprowadzania badań nieklinicznych wyrobów medycznych zawierających nitinol oraz zalecenia dotyczące etykietowania implantów piersi.
US FDA opublikowała dziesięć (10) projektów wytycznych związanych z kompatybilnością elektromagnetyczną wyrobów medycznych; wybrane aktualizacje dotyczące biokompatybilności wyrobów stykających się z nienaruszoną skórą; wytyczne dotyczące zgłoszeń przed rynkowych (510(k)) dla obwodowych przezskórnych cewników angioplastycznych i cewników specjalistycznych, obwodowych naczyń krwionośnych do aterektomii, zestawów przewodów pompy artroskopowej przeznaczonych do wielokrotnego użytku u pacjentów; badania kliniczne i niekliniczne wyrobów stosowanych w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (BPH); wytyczne dotyczące etykietowania laparaskopowych rozdrabniaczy tkankowych (morcellatorów); kryteria wydajności dla ścieżek opartych na bezpieczeństwie i wydajności dla miękkich (hydrofilowych) soczewek kontaktowych codziennego użytku. Ostateczna publikacja tych dokumentów wytycznych będzie wymagała od producentów wyrobów ponownej oceny stanu zgodności z przepisami i zaplanowania działań naprawczych.
Health Canada wydawała i okresowo aktualizowała zarządzenia tymczasowe w celu ułatwienia importu i sprzedaży wyrobów medycznych niezbędnych do radzenia sobie z pandemią COVID-19 oraz prowadzenia badań klinicznych w czasie pandemii. Zgodnie z obszarem priorytetowym Health Canada opublikowano nowe wytyczne dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i zarządzania ryzykiem w celu wzmocnienia kontroli i czujności nad wyrobami wprowadzanymi na rynek kanadyjski.
Europa
Komisja Europejska (KE) dostosowała i złagodziła wymagania regulacyjne związane z wyrobami niezbędnymi w walce z COVID-19, aby ułatwić nieprzerwane dostawy na rynek UE. Ponadto właściwe organy przygotowały specyficzne dla poszczególnych krajów wymagania dotyczące zatwierdzania tych niezbędnych wyrobów. Unia Europejska (UE) odroczyła datę rozpoczęcia stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) o rok, do 26th maja 2021 r. W odpowiedzi na COVID-19 grupa MDCG opublikowała dokumenty wytyczne dotyczące wymagań regulacyjnych dla respiratorów i powiązanych akcesoriów; masek medycznych; procedur oceny zgodności dla druku 3D i produktów drukowanych w 3D oraz innego sprzętu ochronnego.
Grupa ds. Koordynacji Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała różne dokumenty wytyczne dotyczące wdrożenia rozporządzeń UE MDR i IVDR. Opublikowano wytyczne dotyczące interpretacji reguł klasyfikacji wymienionych dla wyrobów IVD w ramach IVDR. Opublikowano dokumenty wytyczne specyficzne dla artykułów dotyczących artykułu 120 (ust. 3 i 4) MDR, artykułu 54 ust. 2 lit. b oraz stosowania artykułu 18 w ramach UE MDR w odniesieniu do kart implantów. Zaktualizowano również stanowisko (position paper) w sprawie przydzielania numerów UDI dla okularów i okularów gotowych do czytania.
Odnotowano postępy we wdrażaniu systemu EUDAMED, co było widoczne w publikacji dokumentów stanowiska dotyczących korzystania z modułu rejestracji podmiotów EUDAMED oraz pojedynczego numeru rejestracyjnego w Member States, a także wytycznych dotyczących korzystania z nomenklatury EMDN w systemie EUDAMED. Moduł podmiotów EUDAMED jest obecnie otwarty do rejestracji. Producenci, europejscy upoważnieni przedstawiciele i importerzy mają obowiązek zarejestrować się w bazie danych. Pozostałe moduły systemu EUDAMED mają zostać udostępnione w 2021 roku.
Opublikowano znaczną liczbę dokumentów dla jednostek notyfikowanych oraz w zakresie oceny klinicznej i wydajnościowej wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), w tym szablony raportów z oceny klinicznej, szablon planu PMCF i raport z oceny PMCF, aby pomóc producentom wyrobów. Opublikowano wytyczne dotyczące zgłaszania incydentów związanych z bezpieczeństwem w badaniach klinicznych, wystarczających dowodów klinicznych dla wyrobów historycznych (legacy devices), oceny klinicznej opartej na równoważności oraz dowodów klinicznych i oceny wydajności oprogramowania wyrobów medycznych w ramach MDR i IVDR.
Wielka Brytania opuściła Unię Europejską i ogłosiła okres przejściowy do 31st grudnia 2020 r. Brytyjska agencja MHRA będzie odpowiedzialna za nadzorowanie przepisów dotyczących wyrobów medycznych po okresie przejściowym, a Agencja opublikowała kilka wytycznych dotyczących przepisów w sprawie wyrobów medycznych. Oczekuje się publikacji kolejnych wytycznych, które ułatwią zadanie producentom wyrobów medycznych. Ponadto agencja MHRA przeprowadziła webinaria, aby szczegółowo omówić nowe przepisy i ułatwić płynne przejście.
LATAM
Na rynkach LATAM, w odpowiedzi na pandemię, ustanowiono przepis dotyczący przyspieszonej rejestracji środków ochrony indywidualnej (PPE), respiratorów i innych wyrobów medycznych wskazanych do zapobiegania i leczenia COVID-19 z ważnością na jeden (1) rok. ANVISA ustanowiła tymczasowe procedury dla członków MDSAP w celu weryfikacji zgodności z BGMP. Opublikowano również procedury przeprowadzania zdalnych inspekcji na miejscu w zakładach produkujących wyroby medyczne. Brazylijska stowarzyszenie norm technicznych (ABNT) udostępniło niezbędne normy, które zatwierdziły szybkie testy przy użyciu zarejestrowanych zestawów. ANVISA wyeliminowała ścieżkę Cadastro dla rejestracji wyrobów klasy II, które od tej pory mają być rejestrowane za pomocą ścieżki Notificacao.
COFEPRIS przyznała priorytet wyrobom związanym z COVID-19 i ma to zastosowanie do ograniczonych wniosków oraz odnowień. INDRE odpowiada za ocenę i zatwierdzanie testów PCR na obecność SARS-CoV-2 w celu natychmiastowej rejestracji i dopuszczenia do obrotu. Takie zatwierdzenie będzie ważne do odwołania stanu wyjątkowego.
APAC
Indie – CDSCO uprościła rejestrację wyrobów związanych z COVID-19 i ułatwiła przyspieszoną rejestrację zestawów do wykrywania COVID-19. Wprowadzono zakaz wywozu masek na twarz w celu zaspokojenia popytu krajowego, który został zniesiony w późniejszym okresie roku. W 2020 roku wdrożono nową ścieżkę rejestracji „Listing”. Nowo uregulowane wyroby wymagają obecnie wpisania na listę, zanim zostaną w pełni objęte regulacjami, co wymaga rejestracji i zatwierdzenia w celu kontynuowania obrotu lub wprowadzania wyrobu na rynek indyjski. CDSCO opublikowała również dokument klasyfikacyjny dla wszystkich nowo uregulowanych wyrobów medycznych i wyrobów IVD.
Tajlandia – W odpowiedzi na pandemię produkty na bazie alkoholu zostały sklasyfikowane jako kosmetyki zamiast wyrobów medycznych, aby ułatwić proces zatwierdzania i zaspokoić rosnący popyt. Tajski urząd FDA wymaga od producentów składania określonych dokumentów w celu uzyskania świadectwa importu wyrobów medycznych związanych z leczeniem COVID-19, w tym zestawów do wykrywania COVID-19. Takie wyroby nie będą wymagały żadnego dalszego zatwierdzenia, a zaświadczenie jest ważne przez dwa (2) lata. Wyroby medyczne przeznaczone na darowizny są zwolnione z rejestracji regulacyjnych. Tajski urząd FDA zidentyfikował osiem (8) grup wyrobów medycznych wysokiego ryzyka i zobowiązał producenta lub importera do uzyskania zezwolenia przed ich wprowadzeniem na rynek.
Sri Lanka – Aby zapewnić odpowiednią ilość zapasów krajowych, zabroniono wywozu i reeksportu masek jednorazowych oraz masek N95 bez uprzedniej pisemnej zgody NMRA. Poza maskami na twarz nie wydano zwolnienia z rejestracji dla żadnego innego produktu. NRMA komunikowała się z zainteresowanymi stronami za pośrednictwem portalu e-NMRA, co ułatwiło ograniczenie wizyt w biurze i zmniejszyło kontakt bezpośredni. Agencja przedłużyła okres ważności, aby ograniczyć przemieszczanie się ludzi, i ograniczyła przyjmowanie wniosków o inspekcję nowych zakładów produkcyjnych z powodu zakazu podróży międzynarodowych wprowadzonego przez różne kraje. Wnioski o licencję na zatwierdzenie miejsca i licencję na import próbek należy składać za pośrednictwem portalu e-NMRA, natomiast wnioski o rejestrację i odnowienie wyrobów medycznych należy składać w formie papierowej.
Rok 2020 był niewątpliwie świadkiem wielu reform regulacyjnych z powodu nagłego wybuchu pandemii COVID-19. Niezależnie od wyzwań związanych z pandemią, globalne organy zdrowia zapewniły przestrzeganie zgodnych standardów i polityk regulacyjnych w celu poprawy bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych. W związku z tym spodziewamy się, że nadchodzący rok 2021 przyniesie znacznie więcej regulacji w obliczu szybkich i ciągłych zmian technologicznych w branży wyrobów medycznych. Freyr, jako sprawdzony dostawca usług regulacyjnych dla wyrobów medycznych, będzie na bieżąco informować Państwa o wszelkich globalnych aktualizacjach regulacyjnych. Bądź na bieżąco. Bądź w zgodzie z przepisami.
