Medizinprodukte – Die Regulierungslandschaft nach dem Brexit im Vereinigten Königreich

Mit dem Beginn des Brexits am 1. Januar 2021 gab es zahlreiche Änderungen in den britischen Vorschriften für Medizinprodukte, die von der zuständigen Regulierungsbehörde im Vereinigten Königreich – der „ MHRA “ – ausgearbeitet wurden. Hersteller von Medizinprodukten, die in den britischen Markt, insbesondere in England, Schottland und Wales, eintreten möchten, müssen die geltenden britischen Vorschriften gemäß dem „ MHRA “ einhalten.

Während einige Änderungen sofort in Kraft getreten sind, gilt für andere eine Übergangsfrist zur Umsetzung. Um welche Änderungen handelt es sich dabei, und wie wirken sie sich auf die Medizinproduktbranche in Großbritannien aus? Schauen wir uns das einmal genauer an.  

Regulierung von Medizinprodukten auf dem britischen Markt

Jeder Hersteller von Medizinprodukten, der sowohl auf dem britischen als auch auf dem nordirischen Markt tätig werden möchte, muss seine Produkte bei der britischen Gesundheitsbehörde ( MHRA) registrieren lassen. Es ist wichtig zu beachten, dass für verschiedene Arten bzw. Klassen von Medizinprodukten unterschiedliche regulatorische Anforderungen gelten. Für einige gilt eine Übergangsfrist, sodass keine sofortige Registrierung bei der „ MHRA “ erforderlich ist, während andere sofort registriert werden müssen. Die Übergangsfristen für die Registrierung bei der „ MHRA “ lauten wie folgt:

• Für Medizinprodukte der Klasse III, implantierbare Medizinprodukte der Klasse IIb, alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika der Liste A beträgt die Übergangsfrist vier (04) Monate (bis zum 30. April 2021).
• Für alle anderen Medizinprodukte der Klasse IIb sowie für alle Medizinprodukte der Klasse IIa und In-vitro-Diagnostika der Liste B und Selbsttest-IVDs beträgt die Übergangsfrist acht (08) Monate (bis zum 31. August 2021).
• Für die Untergruppe der Medizinprodukte der Klasse I und der allgemeinen In-vitro-Diagnostika, für die nach den geltenden Vorschriften noch keine Registrierungspflicht bei der „ MHRA “ besteht, beträgt die Übergangsfrist 12 Monate (bis zum 31. Dezember 2021).
• Für Medizinprodukte der Klasse I und allgemeine In-vitro-Diagnostika, die bereits bei der „ MHRA “ registriert werden müssen, gibt es keine Übergangsfrist.
• Die Registrierung von Sonderanfertigungen richtet sich nach der Risikoklassifizierung des Produkts.

Für alle Hersteller mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs muss eine im Vereinigten Königreich ansässige verantwortliche Person benannt werden. Der „ UKRP “ handelt im Namen des Herstellers, um bestimmte Tätigkeiten auszuführen. Hersteller in Nordirland müssen zudem einen in der EU ansässigen Bevollmächtigten benennen. Der „ UKRP “ ist dafür verantwortlich, auf Anfragen der britischen Gesundheitsbehörde ( MHRA ) zu reagieren, die angeforderten Informationen bereitzustellen und sicherzustellen, dass die technische Dokumentation erstellt und die entsprechenden Bewertungen durchgeführt wurden. Darüber hinaus spielt die im Vereinigten Königreich ansässige verantwortliche Person eine entscheidende Rolle bei der Überwachung des Medizinprodukts nach dem Inverkehrbringen. Zur Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), die aufgrund von Beschwerden oder Sicherheitsproblemen erforderlich werden können, muss die im Vereinigten Königreich ansässige verantwortliche Person mit dem Hersteller und der britischen Gesundheitsbehörde ( MHRA) zusammenarbeiten. Wie in den Leitlinien für die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen ( MHRA) dargelegt, hat der Hersteller im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen folgende Verantwortlichkeiten:

• Sobald ein Medizinprodukt auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht wurde und es im Vereinigten Königreich zu bestimmten Vorfällen kommt, an denen das Produkt des Herstellers beteiligt ist, muss dieser Vigilanzberichte an das Amt für Gesundheits- und Sicherheitsaufsicht ( MHRA) übermitteln.
• Die Hersteller müssen zudem bei Bedarf geeignete Sicherheitsmaßnahmen ergreifen und sicherstellen, dass ihr Produkt während seiner gesamten Nutzungsdauer die entsprechenden Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllt.
• Die Änderungen der Anforderungen an Medizinprodukte im Rahmen des britischen „ MHRA “, insbesondere für das Jahr 2023, sind wie folgt geplant:
• Bis zum 30. Juni 2023 werden die von den in der EU ansässigen benannten Stellen ausgestellten CE-Kennzeichnungen im Vereinigten Königreich weiterhin anerkannt.
• Bis zum 30. Juni 2023 bleiben die CE-Kennzeichnungsbescheinigungen gültig, die gemäß den geltenden Medizinprodukterichtlinien (MDD, AIMDD und IVDD) von den benannten Stellen mit Sitz in Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) ausgestellt wurden.
• Die UKCA-Kennzeichnung (UK Conformity Standard) wird für alle Geräte, die nach dem 30. Juni 2023 auf den britischen Markt gebracht werden, verpflichtend sein.
• Was die Kennzeichnung betrifft, müssen alle Geräte auf dem britischen Markt ab dem 30. Juni 2023 mit dem UKCA-Zeichen versehen sein. Es ist nicht erforderlich, das Gerät vor dem 30. Juni 2023 mit dem „ UKCA mark “ neu zu kennzeichnen, sofern es bereits über eine gültige CE-Kennzeichnung verfügt. Ein Produkt darf sowohl vor als auch nach dem genannten Datum sowohl mit dem UKCA-Zeichen als auch mit der CE-Kennzeichnung versehen sein.

Künftig müssen Medizinproduktehersteller, die auf den britischen Markt eintreten möchten, die Bestimmungen der „ MHRA “ verstehen und umsetzen, um einen konformen Markteintritt zu gewährleisten. Um weitere umfassende Einblicke in die Bestimmungen der „ MHRA “ zu erhalten, wenden Sie sich an Freyr – einen regionalen Experten für Regulierungsfragen. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.