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In einer kürzlich veröffentlichten Mitteilung gab die südkoreanische Gesundheitsbehörde – das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) – bekannt, dass die Behörde für die Zulassung von Medizinprodukten der Risikoklasse IV keine vollständigen technischen Zusammenfassungen (STED) mehr verlangt.
Die Bekanntmachung des MFDS (in koreanischer Sprache) ist eine große Erleichterung für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse IV, die einen Markteintritt in Südkorea planen. Es wird davon ausgegangen, dass diese Entwicklung die Vorbereitungszeit für die Einreichung von Anträgen verkürzt, was wiederum den Aufwand für die Antragsteller verringern dürfte.
Anstelle der vollständigen STED-Unterlagen weist die Behörde die Marktbewerber jedoch an, einige der STED-bezogenen Dokumente einzureichen, darunter:
- Ablaufdiagramme, die jeden einzelnen Schritt des gesamten Herstellungsprozesses des Geräts veranschaulichen
- Beschreibung verschiedener Prozesse, die die Leistung oder Wirksamkeit des Geräts beeinträchtigen könnten
- Angaben und Beschreibungen aller Sterilisationsverfahren, Normen, Validierungszyklen und Bedingungen, die im Herstellungsprozess des Produkts zum Einsatz kommen
Die neue Bekanntmachung mag für Antragsteller eine vorübergehende Erleichterung darstellen. Doch die Kenntnis der regionalen Vorschriften ist entscheidend für die Einhaltung der Vorschriften. Unabhängig davon, ob Sie ein Gerät aus dem Ausland importieren oder in Korea herstellen möchten, benötigen Sie eine Einfuhr- oder Herstellungsgenehmigung des MFDS. In solchen Fällen ist es wichtig, auf Fachwissen im Bereich der regulatorischen Anforderungen zurückzugreifen, um einen vorschriftsmäßigen Markteintritt zu gewährleisten. Bleiben Sie auf dem Laufenden.
