NAFDAC registrierung: 12-stufiger Zulassungsprozess

Die Arzneimittelaufsicht in Nigeria unterliegt der National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC), der nationalen Behörde, die durch die Regulierung und Kontrolle von Arzneimitteln den Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet. Das Produktregistrierungsverfahren bei der „ NAFDAC “ ist sowohl für lokal hergestellte als auch für importierte Arzneimittel ein obligatorischer Schritt vor dem Eintritt in den nigerianischen Markt.

Um Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu gewährleisten, müssen Antragsteller die von der „ NAFDAC “ festgelegten regulatorischen Rahmenbedingungen einhalten. Nachfolgend wird der detaillierte, schrittweise Ablauf der Arzneimittelzulassung beschrieben.

NAFDAC Produktregistrierung: Schritt-für-Schritt-Anleitung

1. Einreichung und Freigabe von Unterlagen

• Erstellen Sie ein Common Technical Document (CTD)-Dossier, das administrative, qualitätsbezogene, nichtklinische und klinische Daten enthält.
• Reichen Sie pro Produkt einen Antrag bzw. eine Unterlagenmappe zur Registrierung über das Portal „ NAPAMS “ in Nigeria (NAFDAC ) bei der automatisierten Produktverwaltung und -überwachung (https://registration.nafdac.gov.ng/) unter NAFDAC ein.
• Das Einreichungspaket an NAFDAC muss das Produktdossier (CTD), ein an den Generaldirektor von NAFDAC gerichtetes Antragsschreiben sowie notariell beglaubigte bzw. legalisierte Erklärungen und Bescheinigungen enthalten, wie in den Registrierungsanforderungen unter NAFDAC beschrieben. (https://www.nafdac.gov.ng/wp-content/uploads/Files/Resources/Guidelines/DR_And_R_Guidelines/Guidelines-for-Registration-of-Imported-Drug-Products-in-Nigeria-Human-and-Veterinary-Drugs.pdf)
• Beantragen Sie das Genehmigungsschreiben zur Dossierprüfung, das sowohl für importierte als auch für im Inland hergestellte Arzneimittel vorgeschrieben ist.

2. Einreichung von Verwaltungsunterlagen 

Bereiten Sie die erforderlichen Verwaltungsunterlagen vor und laden Sie diese auf das Portal „ NAFDAC “ (NAPAMS) hoch, das automatisierte System zur Produktverwaltung und -überwachung. Dazu gehören:

• Bewerbungsschreiben
• Nachweis der Unternehmensgründung (Bescheinigung der Corporate Affairs Commission)
• Notariell beglaubigte Erklärung
• Vollmacht / Vertrag über die Auftragsfertigung
• Nachweis der Markeneintragung
• Zertifikat für Arzneimittel (COPP – Format „WHO “)
• Herstellungslizenz/Freiverkaufszertifikat
• Gute Herstellungspraxis (cGMP) der Produktionsstätte.
• Informationen zu den Herstellern und dem lokalen Vertreter

3. Zahlung der Antrags- und Bearbeitungsgebühr 

• Bezahlen Sie die entsprechenden Anmeldefristen und Gebühren, die die „ NAFDAC “ über das Portal „ NAPAMS “ festlegt. Beantragen und bezahlen Sie für importierte Arzneimittel eine Einfuhrgenehmigung für die Einreichung von Proben.
• Siehe https://www.nafdac.gov.ng/wp-content/uploads/Publications/Others/Press_Release_PDF/NAFDAC-2019-Tariff_Final_Combined.pdf für vollständige Informationen zur Gebührenzahlung, wie von NAFDAC beschrieben.

4. Dokumentenprüfung 

NAFDAC prüft administrative und technische Unterlagen innerhalb von 10 Arbeitstagen auf ihre Konformität.

5. Einfuhrgenehmigung (für importierte Produkte) 

Nach erfolgreicher Prüfung stellt das „ NAFDAC “ eine offizielle Einfuhrgenehmigung aus, die die Einfuhr von Proben für Laboruntersuchungen gestattet.

6. Einreichung von Produktmustern 

Senden Sie Produktproben zusammen mit den Analysezertifikaten (CoAs) und dem Nachweis über die Bezahlung der Laboruntersuchungsgebühren an NAFDAC .

7. Laboranalysen und Überprüfung 

Die Proben werden im Rahmen des Bewertungs- und Zulassungsverfahrens der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde ( NAFDAC ) in anerkannten Laboren auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität geprüft.

8. Inspektion gemäß den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis (GMP) 

• NAFDAC führt eine Inspektion der Produktionsstätte gemäß den aktuellen Grundsätzen der guten Herstellungspraxis (cGMP) durch.
• Je nach Produktionsstandort können die Inspektionen lokal oder international stattfinden.
• Die Einhaltung der cGMP-Standards ist für die Zulassung zwingend erforderlich.
• Weitere Informationen zur Inspektion von Produktionsstätten finden Sie im Bereich „Drug Evaluation and Research (DER)“ auf der Website der Behörde.

9. Auswertung der Ergebnisse 

• Um eine zufriedenstellende Prüfung der Unterlagen, der GMP-Standards der Produktionsstätte und der Laboranalysen des Produkts (sofern zutreffend) zu gewährleisten, führt der Ausschuss für Lebensmittel- und Arzneimittelzulassung (FDRC) NAFDAC eine technische und administrative Bewertung durch und hält Genehmigungssitzungen zu den vorgelegten Unterlagen, Laborergebnissen und Ergebnissen der GMP-Inspektionen ab.
• NAFDAC behält sich außerdem das Recht vor, im Rahmen der Prüfung Rückfragen an den Antragsteller bzw. den/die Hersteller zu richten; wird auf Rückfragen oder Anfragen von NAFDAC zum Antrag nicht unverzüglich (innerhalb von 90 Arbeitstagen) geantwortet, führt dies automatisch zur Einstellung des Antragsverfahrens.

10. Registrierungsbescheid und Registrierungsnummer des „ NAFDAC “ (NRN) 

Nach der Genehmigung stellt das „ NAFDAC “ eine Registrierungsbescheinigung aus und weist dem Produkt eine eindeutige „ NAFDAC “-Nummer zu.

11. Genehmigungssitzung 

• Der Ausschuss für Zulassung und Bewertung prüft das Dossier, die Begleitunterlagen und die Ergebnisse, bevor er die endgültige Genehmigung erteilt.
• Für Produkte, die in der Sitzung zugelassen wurden, wird dem Antragsteller eine elektronische Bescheinigung über die Produktregistrierung oder -listung ausgestellt.

12. Registrierungsbescheinigung 

• Nach erfolgreicher Genehmigung durch den Ausschuss stellt das „ NAFDAC “ die Registrierungsbescheinigung aus, die fünf (5) Jahre lang gültig ist.
• Das registrierte Produkt muss die Anforderungen hinsichtlich Kennzeichnung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Verlängerung erfüllen.

Fazit 

Das Produktzulassungsverfahren der „ NAFDAC “ stellt sicher, dass in Nigeria ausschließlich sichere und qualitativ hochwertige Arzneimittel erhältlich sind. Die Kenntnis der einzelnen Schritte des Zulassungsverfahrens der „ NAFDAC “ – von der Erstellung der Unterlagen über die GMP-Inspektion bis hin zur endgültigen Zulassung – gewährleistet eine reibungslose Einhaltung der Vorschriften und eine schnellere Zulassung.

Mit seiner fundierten Expertise im Bereich der Einhaltung regulatorischer Vorschriften und seiner Kenntnis der lokalen Marktbedingungen unterstützt Freyr Solutions Unternehmen bei der Abwicklung von Anträgen, der Koordination von Inspektionen und der effizienten Navigation durch das Produktregistrierungssystem der „ NAFDAC “ und ermöglicht so einen reibungslosen Marktzugang in Nigeria.