2 Min. Lesezeit
Der brasilianische Markt für Medizinprodukte wächst erheblich und wird bis 2023 voraussichtlich reach 1,8 Milliarden US-Dollar erreichen. Medizinprodukte in Brasilien werden von der Nationalen Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA) reguliert. Für einige Medizinprodukte sind vor der Registrierung unter ANVISA zusätzliche Sicherheitszertifizierungen und Akkreditierungen durch das Nationale Institut für Metrologie, Normung und industrielle Qualität (INMETRO) erforderlich. Die Hersteller müssen Prüfungen durchführen und die INMETRO-Zertifizierung über eine akkreditierte Zertifizierungsstelle (CB) einholen.
Die brasilianische INMETRO-Zertifizierung ist eine zwingende Voraussetzung für alle Klassen elektromedizinischer Geräte gemäß IEC 60601. Auch andere nichtelektrische Produkte wie zahnärztliche Handstücke (ISO 14457:2012), Injektionsnadeln, Handschuhe, Spritzen usw. erfordern eine INMETRO-Zertifizierung, um in Brasilien verkauft werden zu dürfen. Die INMETRO-Zertifizierungsanforderungen bestehen bereits seit langer Zeit. Am 18. Dezember 2020 hat INMETRO die Anforderungen an die Konformitätsbewertung gemäß der neuen INMETRO-Verordnung Nr. 384/2020 aktualisiert , die die bisherige Verordnung Nr. 54/2016 ersetzt hat. Die neue Verordnung hat Änderungen hinsichtlich der Gültigkeitsdauer des Zertifikats sowie der Anforderungen für die Verlängerung, Vor-Ort-Inspektionen und Prüfberichte mit sich gebracht.
Bisher betrug die Gültigkeitsdauer des INMETRO-Zertifikats fünf Jahre, und vor Ablauf musste die Zertifizierung erneuert werden. Gemäß der Verordnung Nr. 384/2020 haben die INMETRO-Zertifikate keine Gültigkeitsdauer. Die Gültigkeit der Zertifikate wird durch regelmäßige Audits alle 15 Monate oder mindestens einmal jährlich aufrechterhalten.
Im Rahmen des INMETRO-Zertifizierungsprozesses für Medizinprodukte wurden früher Vor-Ort-Prüfungen durchgeführt. Seit der Veröffentlichung der Verordnung Nr. 384/2020 sind diese Vor-Ort-Prüfungen nicht mehr für alle Zertifizierungsprozesse vorgeschrieben. Die Zertifizierungsstellen prüfen die Ergebnisse früherer Audits, die gemäß den Normen MDSAP oder ISO 13485 durchgeführt wurden, und entscheiden, ob eine Vor-Ort-Prüfung erforderlich ist. Für das INMETRO-Verfahren wird ein Dokumentenprüfungsaudit durchgeführt, wenn die Zertifizierungsstellen entscheiden, dass kein Vor-Ort-Audit erforderlich ist.
Bisher waren für das INMETRO-Zertifizierungsverfahren Prüfberichte erforderlich, die innerhalb der letzten zwei Jahre ausgestellt worden waren. Seit der Veröffentlichung der Verordnung Nr. 384/2020 sind für das INMETRO-Zertifizierungsverfahren auch Prüfberichte zulässig, die älter als zwei Jahre (bei kleinen und mittleren Geräten) bzw. älter als vier Jahre (bei großen Geräten) sind. Die Hersteller sollten jedoch neue Prüfungen durchführen, wenn nach der Ausstellung der Prüfberichte Änderungen am Gerät vorgenommen wurden.
Die INMETRO-Zertifizierung wird von der INMETRO selbst oder von einer von der INMETRO akkreditierten Zertifizierungsstelle ausgestellt. Vor der Beantragung der erforderlichen Zertifizierungen und Zulassungen muss der brasilianische Registrierungsinhaber (BRH) sicherstellen, dass die Produkte alle notwendigen Anforderungen für die INMETRO-Zertifizierung erfüllen.
Die INMETRO-Zertifizierung ist eine zwingende Voraussetzung für die Registrierung von elektromedizinischen Geräten und bestimmten nichtelektrischen Medizinprodukten durch das brasilianische Institut für Metrologie, Normung und Qualitätssicherung ( ANVISA). Die INMETRO-Zertifizierung durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle gewährleistet, dass das Produkt den gesetzlichen Rahmenbedingungen entspricht und die Sicherheitsstandards erfüllt.
Um umfassende Einblicke in den INMETRO-Zertifizierungsprozess und die entsprechenden Anforderungen zu erhalten, wenden Sie sich an einen bewährten Experten für regulatorische Angelegenheiten. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
