Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) für Medizinprodukte in Thailand

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing-Surveillance, PMS) von Medizinprodukten ist ein wichtiger Bestandteil der gesamten Pharmakovigilanz und dient dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts nach dessen Zulassung und Markteinführung kontinuierlich sicherzustellen. Sobald ein Medizinprodukt auf den Markt gebracht wird, wird es von einer großen Zahl von Menschen mit unterschiedlichen Erkrankungen verwendet. Daher spielt die PMS eine wichtige Rolle bei der Optimierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten.

Die thailändische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (TFDA) ist die thailändische Aufsichtsbehörde, die für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) von Medizinprodukten zuständig ist. Die Abteilung für Medizinproduktkontrolle der TFDA ist in die folgenden fünf (05) Unterabteilungen gegliedert, von denen die Unterabteilung für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen die Einhaltung der PMS-Vorschriften für Medizinprodukte überwacht.

• Verwaltungsabteilung
• Parzellierung vor dem Verkauf
• Unterteilung nach der Markteinführung
• Unterabteilung „Normen und Vorschriften“
• Abteilung für Systementwicklung

Die Hauptaufgaben und Zuständigkeiten der Abteilung „Post-Market“ der TFDA bestehen darin, sicherzustellen, dass die Medizinprodukte, die zu den Verbrauchern gelangen, sicher sind und hohen Qualitätsstandards entsprechen. Auch die Inspektion aller Fabriken und Betriebsstätten für Medizinprodukte im ganzen Land, einschließlich neu gegründeter Hersteller, fällt in den Zuständigkeitsbereich der Abteilung „Post-Market“ der TFDA. Zu den weiteren Aufgaben der Abteilung „Post-Market“ gehören die GMP-Inspektion von Produktionsstätten, die ganzjährige Marktüberwachung sowie die Entgegennahme und Bearbeitung von Beschwerden.  

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing Surveillance, PMS) in Thailand wird durch die „VerordnungB.E. 2559 (2016): Bekanntmachung der Kriterien, Verfahren und Anforderungen für die Meldung von Mängeln an Medizinprodukten oder von Nebenwirkungen bei Verbrauchern sowie für die Meldung von sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahmen im Feld“geregelt.Als Mitgliedsland der ASEAN steht diese Verordnung im Einklang mit den Bestimmungen zur Kontrolle von Medizinprodukten in der ASEAN-Richtlinie für Medizinprodukte (AMDD).

Zu den von der TFDA festgelegten Anforderungen an die Einhaltung der PMS-Vorschriften gehören:

• Die TFDA verlangt die Meldung aller Produktmängel oder unerwünschten Ereignisse (AE), die bei Endnutzern in Thailand oder außerhalb Thailands aufgrund des Produkts auftreten und eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen, zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen oder bei denen die vorliegenden Beweise darauf hindeuten, dass es im Wiederholungsfall zum Tod oder zu schweren Schäden bei Verbrauchern kommen könnte.
• Um die Risiken aufgrund von Produktfehlern oder unerwünschten Ereignissen zu verringern oder zu beseitigen, muss der Hersteller alle für seine Produkte ergriffenen sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) melden. Die Meldung der FSCA kann erfolgen, nachdem der Hersteller einen Produktrückruf, eine Produktmodifikation, einen Produktaustausch, eine Produktvernichtung, Aktualisierungen der Sicherheitshinweise sowie sonstige Änderungen vorgenommen hat.
• Um die Ursache des Produktfehlers oder der unerwünschten Wirkung sowie die darauf folgenden FSCAs zu bewerten, benötigt die TFDA vom Hersteller die folgenden Informationen.
  
  • Beschreibung des Gerätedefekts oder der unerwünschten Ereignis (AE) sowie FSCA
  • der Ort, an dem ein Gerätefehler oder ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
  • vom Vorfall betroffene Personen (nur für AE)
  • Bericht zur Bewertung der Gesundheitsrisiken oder sonstige damit zusammenhängende Unterlagen, zusammen mit dem Erstbericht (nur für die FSCA)

Die Meldungen zu unerwünschten Ereignissen und die FSCA-Meldungen können über das Online-Meldesystem für Probleme mit Medizinprodukten auf der Website des Zentrums für die Überwachung von Gesundheitsprodukten eingereicht werden. Die TFDA hat Fristen für die Meldung von unerwünschten Ereignissen und an die FSCA festgelegt. Die Erstmeldung eines unerwünschten Ereignisses sollte unverzüglich oder spätestens innerhalb von achtundvierzig (48) Stunden erfolgen, wenn das Ereignis eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt; innerhalb von zehn (10) Tagen bei Ereignissen, die zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen, und innerhalb von dreißig (30) Tagen bei Ereignissen, die bei Wiederholung zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen können. Die Frist für die Einreichung des Folgeberichts für alle drei (03) Arten von unerwünschten Ereignissen beträgt 30 Tage ab dem Erstbericht. Bei der Meldung einer FSCA müssen der Erst- und der Folgebericht innerhalb von 48 Stunden nach Durchführung der FSCA eingereicht werden.

Fristen für die Meldung an die AE und die FSCA

Das thailändische PMS-Verfahren sieht strenge Vorgaben zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit der in Thailand vermarkteten Medizinprodukte vor, um den PMS-Prozess in Thailand genau zu überwachen. Die thailändischen Vorschriften für Medizinprodukte verlangen eine genaue Meldung von unerwünschten Ereignissen (AE), und die FSCA ist ein obligatorischer Bestandteil des PMS eines Medizinprodukts. Um mehr darüber zu erfahren, wenden Sie sich bitte anReach an einen regionalen Experten für regulatorische Angelegenheiten wie Freyr.

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