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Am 31. Januar 2020 trat das Vereinigte Königreich (UK) offiziell aus der Europäischen Union (EU) aus, womit der Brexit Realität wurde. Vor dem Hintergrund des Brexits haben die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die britische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (MHRA) bestimmte regulatorische Leitlinien veröffentlicht, um sicherzustellen, dass sowohl Arzneimittel- als auch Medizinproduktehersteller auf die Übergangsphase vorbereitet sind. Hier sind die wichtigsten branchenbezogenen Erkenntnisse, die es zu beachten gilt:
Pharmazeutika
Laut dem „ EMA “ gilt das EU-Arzneimittelrecht im Vereinigten Königreich während der gesamten Übergangsphase bis zum 31. Dezember 2020 weiterhin. Während der Übergangsphase können Zulassungsinhaber (MAHs), Antragsteller und für die Pharmakovigilanz zuständige Personen (QPPVs), Pharmakovigilanz-System-Master-Files (PSMFs) sowie Standorte für Qualitätskontrollprüfungen für in der EU registrierte Arzneimittel und Medizinprodukte im Vereinigten Königreich verbleiben. Die Zulassungsinhaber haben jedoch bis zum Ende der Übergangsphase Zeit, die erforderlichen Änderungen an ihren zugelassenen Produkten vorzunehmen, um diese an die EU-Standards anzupassen.
Medizinprodukte
Im Bereich Medizinprodukte hat die britische Gesundheits- und Pflegebehörde ( MHRA ) den Herstellern mitgeteilt, dass sie sich während der Übergangsphase weiterhin an die EU-Vorschriften (einschließlich der bevorstehenden Verordnung zur Medizinprodukteverordnung ( EU MDR ), die am 26. Mai 2020 in Kraft treten wird) für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich halten wird. Die Behörde wird jedoch keine in der EU ansässigen Bevollmächtigten mehr für Produkte verlangen, die im Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht werden, und weiterhin Konformitätsbewertungen durch unabhängige Dritte im Vereinigten Königreich durchführen. Die Ergebnisse dieser Bewertungen werden weiterhin sowohl im Vereinigten Königreich als auch in der EU anerkannt. Darüber hinaus bleiben alle Meldungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten an die „ MHRA “ während der Übergangsphase unverändert, einschließlich der Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Nach dem Brexit haben sich das Vereinigte Königreich und die EU darauf geeinigt, bis zum Ende der Übergangsphase an einer Einigung über die künftigen Regelungen zu arbeiten. Die Verhandlungen über die Bedingungen des Brexits werden Anfang März beginnen. Während beide Regierungen auf eine einvernehmliche Einigung hinarbeiten, müssen sich Hersteller von Medizinprodukten und Arzneimitteln auf die bevorstehenden regulatorischen Änderungen vorbereiten und einen Experten für Regulierungsfragen hinzuziehen, um einen konformen Übergang zu gewährleisten. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
