1 Min. Lesezeit
In einer kürzlich veröffentlichten Bekanntmachung hat die Food and Drug Administration (FDA) eine umfangreiche Liste von Medizinprodukten der Klasse II festgelegt, die – sobald die Regelung endgültig in Kraft tritt – von den Anforderungen zur Vorabmeldung vor dem Inverkehrbringen ausgenommen sein werden, wobei bestimmte Einschränkungen gelten. Die „ FDA “ hat diese Bekanntmachung gemäß den im „21st Century Cures Act“ festgelegten Verfahren veröffentlicht und erwartet nun Stellungnahmen aus der Öffentlichkeit.
Es ist jedoch zu beachten, dass diese Bekanntmachung keine endgültige Entscheidung der „ FDA“ hinsichtlich der in diesem Dokument aufgeführten Medizinprodukte der Klasse II darstellt. Die „ FDA “ wird zunächst alle Stellungnahmen prüfen, die innerhalb der 60-tägigen Stellungnahmefrist über die dafür vorgesehenen Portale eingereicht wurden, und erst danach prüfen, ob die festgelegte Liste der Produkte der Klasse II vor der Veröffentlichung ihrer endgültigen Entscheidung im „Federal Register“ geändert werden sollte.
Was bedeutet das für die Industrie?
Laut der „ FDA “ wird die endgültig festgelegte Liste der von der Zulassungspflicht befreiten Medizinprodukte der Klasse II nicht nurden Verwaltungsaufwandfür die gesamte Medizinproduktebrancheverringern, sondern auch dazu beitragen, private Kosten und Ausgaben im Zusammenhang mit solchen Bundesvorschriften zu vermeiden. Kurz gesagt: Die regulierte Branche muss künftig keine wertvolle Zeit und keine Ressourcen mehr in die Vorbereitung von 510(k)-Meldungen und die Erstellung von Unterlagen zur Einreichung bei der „ FDA “ investieren, keine Gebühren im Zusammenhang mit 510(k)-Einreichungen entrichten und während der 510(k)-Prüfung nicht mehr auf Fragen und Anfragen nach zusätzlichen Informationen seitens der „ FDA “ reagieren müssen.
Im „ FDA “ sind Hunderte von Geräten aufgeführt, die von einfachen Diagnosetests und Reagenzien bis hin zu anderen Geräten wie Nabelschnurklemmen, Geburtszangen und Ophthalmoskopen reichen. Die vollständige Liste finden Sie in derBekanntmachung im Federal Register.
In Abschnitt 513 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) ist festgelegt, dass die US-Behörde für Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika ( FDA ) alle Medizinprodukte in eine von drei regulatorischen Klassen einordnen muss, nämlich Klasse I, Klasse II oder Klasse III. FDA Die Einstufung eines bestimmten Medizinprodukts richtet sich nach dem Umfang der erforderlichen Regulierung, um eine angemessene Gewähr für Sicherheit und Wirksamkeit zu bieten. Umdie regulatorischen Anforderungen für Medizinproduktein den verschiedenen Regionen einzuhalten, sollten Sie sich über regionsspezifische Klassifizierungen und maßgeschneiderte Best Practices auf dem Laufenden halten.
