Regulierung von Software als Medizinprodukt (SaMD) in Indien

Das Aufkommen digitaler Gesundheitstechnologien hat die Entwicklung des Gesundheitswesens beschleunigt. Moderne Gesundheitsprodukte wie Wearables, Telemedizin und Tools zur klinischen Entscheidungsfindung nutzen Algorithmen der künstlichen Intelligenz (KI) und des maschinellen Lernens (ML). Globale Gesundheitsbehörden, darunter die CDSCO, rüsten sich und erarbeiten neue Vorschriften, um diesem Wandel gerecht zu werden.

Die „ CDSCO “ veröffentlichte im Februar 2020 eine Bekanntmachung zur Erweiterung des Geltungsbereichs der unter das Arzneimittel- und Kosmetikgesetz fallenden Produkte. Nach dem neuen Geltungsbereich gilt Software ebenfalls als Medizinprodukt, wenn sie für folgende Zwecke verwendet wird:

• Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Störungen jeglicher Art
• Unterstützung bei Verletzungen oder Behinderungen
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung sowie Unterstützung der Anatomie oder eines physiologischen Prozesses
• Das Leben unterstützen oder erhalten
• Desinfektion von Medizinprodukten
• Empfängnisverhütung

Die Software als Medizinprodukt (SaMD), die in Indien vermarktet werden soll, unterliegt den folgenden Vorschriften und muss diesen entsprechen:

• S.O. 648(E), 11. Februar 2020, Definition des Begriffs „Medizinprodukt“
• Verordnung über Medizinprodukte, 2017
• ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagementsysteme
• ISO 14971:2019 – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

Darüber hinaus muss das „ SaMD “ auch den geltenden, weltweit harmonisierten Normen entsprechen, darunter:

• IEC 62304; diese Norm befasst sich mit dem Software-Lebenszyklus, d. h. mit fast allem, was Softwareentwickler tun.
• Die Norm IEC 60601-1 gilt für eingebettete Software in medizinischen Hardwaregeräten.
• Die Norm IEC 82304-1 gilt für eigenständige Software, die auch als „Software als Medizinprodukt“ bezeichnet wird (SaMD).
• Die Norm IEC 81001-5-1 enthält zusätzliche Anforderungen an die Cybersicherheit
• Die Norm IEC 62366-1 enthält zusätzliche Anforderungen an die Ergonomie der Mensch-Maschine-Schnittstelle
• IEC 62304 ist die Norm für Software in Medizinprodukten

Im September 2021 veröffentlichte dieCDSCO offizielle Leitlinien zur Klassifizierung vonSaMD in Übereinstimmung mit der risikobasierten Klassifizierung der IMDRF. Diese werden in Produkte mit geringem Risiko (Klasse A), geringem bis mittlerem Risiko (Klasse B), mittlerem Risiko (Klasse C) und hohem Risiko (Klasse D) unterteilt.  

Sobald die SaMDs klassifiziert sind, unterliegen sie demselben Registrierungsverfahren wie herkömmliche Medizinprodukte. Die Konformitäts- und Registrierungsanforderungen müssen mit denen des entsprechenden Medizinprodukts derselben Risikokategorie übereinstimmen. Bei Unklarheiten hinsichtlich der Risikoklassifizierung der SaMDs können Entwickler und Hersteller eine offizielle Klärung bei der „ CDSCO “ beantragen.

Da Ärzte bei der Diagnose, Prävention, Überwachung und Behandlung von Krankheiten in hohem Maße auf SaMD angewiesen sind, ist es äußerst wichtig, Datenschutzrichtlinien zu haben, um einen Datenmissbrauch sensibler Patientendaten zu verhindern. Das indische Parlament ist sich der Bedeutung und Dringlichkeit dieses Themas bewusst und arbeitet derzeit am Gesetzentwurf zum Schutz personenbezogener Daten (2019).

Im Zuge der fortschreitenden digitalen Transformation im Gesundheitswesen ergreifen die indische Regierung und die indische Arzneimittelbehörde ( CDSCO ) die notwendigen Maßnahmen, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten und potenzielle Verstöße gegen den Datenschutz zu minimieren. Einige Vorschriften befinden sich noch in der Diskussion und könnten in Kraft treten, um Software als Medizinprodukte (SaMDs) zu regulieren.

Wenn Sie mehr über die Vorschriften für Medizinprodukte in Indien erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an unsere Experten für Regulierungsfragen unter reach .