Beschluss zur Regulierung von Software als Medizinprodukt (SaMD) in Brasilien

Die brasilianische Nationale Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA) hat am 30. März 2022 den Beschluss RDC Nr. 657 veröffentlicht, der Software als Medizinprodukt regelt (SaMD). Der Beschluss ist seit dem 1. Juli 2022 in Kraft.

ANVISA definiert„Software als Medizinprodukt“ (SaMD)als Software, die der Definition eines Medizinprodukts entspricht – unabhängig davon, ob es sich um ein In-vitro-Diagnostikum handelt oder nicht –, die für eine oder mehrere medizinische Indikationen bestimmt ist und diese Zwecke erfüllt, ohne Bestandteil der Hardware eines Medizinprodukts zu sein. Zu den SaMDs zählen mobile Anwendungen und Software für In-vitro-Zwecke, sofern ihre Indikationen unter die allgemeine Definition von Medizinprodukten fallen.

Diese Definition umfasst unter anderem Software, die im Abonnement lizenziert und zentral gehostet wird (Software as a Service) und die unter die Definition von Medizinprodukten fällt.

Welche Kategorie medizinischer Software fällt unter diesen Beschluss?

In der neuen RDC 657/2022 wird ausdrücklich festgelegt, dass sie auf Folgendes keine Anwendung findet:

• Software für das Wohlbefinden
• Die unter ANVISA aufgeführten Softwareprodukte, bei denen es sich um nicht regulierte Produkte handelt
• Software, die ausschließlich für die Verwaltungs- und Finanzverwaltung im Gesundheitswesen eingesetzt wird
• Software, die demografische und epidemiologische medizinische Daten ohne diagnostischen oder therapeutischen Zweck verarbeitet und
• Software, die in einem Medizinprodukt ausgeliefert wird, das der Überwachung gemäß der „ ANVISA “ unterliegt

Darüber hinaus muss die „ SaMD “ gemäß dem Beschluss RDC Nr. 185 vom 22. Oktober 2001 in die Regeln und Klassen eingeordnet werden.

Zudem unterliegen die von den Gesundheitsdiensten intern entwickelten „ SaMD “ für den Einsatz in den Gesundheitsdiensten, der Zentrale oder den Zweigstellen, die in die Risikoklassen I und II fallen, keiner Zulassungspflicht gemäß ANVISA, sofern sie den Betrieb von zulassungspflichtigen Medizinprodukten nicht beeinträchtigen.

Falls die Gesundheitseinrichtung mindestens zehn (10) Jahre nach der Entsorgung der intern entwickelten „ SaMD “ nicht über die beschriebenen Validierungsunterlagen verfügt, gilt diese als nicht ordnungsgemäß abgewickelt. Die Gesundheitseinrichtungen verfügen ab der Veröffentlichung dieses Beschlusses über eine Frist von zwei (02) Jahren, um die Validierung der intern entwickelten „ SaMD “ durchzuführen.

Weitere wichtige Punkte, die es zu beachten gilt

Weitere Punkte, die zu beachten sind, sind:

• Sprachauswahl im Menü „ SaMD “
• Kennzeichnungsvorschriften und Gebrauchsanweisungen
• SaMD Das Menü sollte idealerweise auf Portugiesisch sein, alternativ auf Englisch oder Spanisch, da diese Sprachen im Gesundheitswesen verwendet werden.
• SaMD ist nicht für die Verwendung durch Laien oder im häuslichen Umfeld vorgesehen

Außerdem sollten in den englischen und spanischen Menüs die Bedeutung der einzelnen Menüpunkte und Befehle zur Erläuterung der Bedienung erklärt werden; zudem muss geprüft werden, inwieweit die Bediener über entsprechende Sprachkenntnisse verfügen müssen. Zusätzlich zu den in RDC 185/2001 festgelegten Anforderungen muss die Kennzeichnung von „ SaMD “ auch die folgenden Anforderungen erfüllen:

• Vorgehensweise zur Aktualisierung von „ SaMD “ sowie Mindestanforderungen an Hardware und Software
• Das Funktionsprinzip umfasst allgemeine Beschreibungen von Algorithmen, Routinen und Formeln, die zur Erstellung klinischer Auswertungen verwendet werden.
• Meldungen und Warnungen
• Interoperabilitätsspezifikationen, Kompatibilitäten und Inkompatibilitäten sowie das technologische Umfeld
• Umfeld der Cybersicherheit

Zu guter Letzt

Die Zulassung von SaMD muss den allgemeinen Bestimmungen für Medizinprodukte entsprechen, insbesondere den Verordnungen RDC 185/2001 und RDC 40/2015 sowie deren Aktualisierungen.

Bei den Risikoklassen I und II SaMD muss ein ordnungsgemäß ausgefülltes Antragsformular für die Software-Notifizierung eingereicht werden, das auf dem elektronischen Portal unter ANVISAverfügbar ist. Die technischen Unterlagen des SaMD Notifizierungsverfahrens für die Risikoklassen I und II, die im Besitz des notifizierten Unternehmens verbleiben, müssen Folgendes enthalten:

Der Hersteller darf das Produkt „ SaMD “ sowie dessen Nachlieferungen nicht in Verkehr bringen, wenn die Zulassung abgelaufen ist oder widerrufen wurde. „ SaMD “ unterliegt der Prüfung, Marktüberwachung und Inspektion durch die zuständige Gesundheitsbehörde (HA). Im Falle von Unregelmäßigkeiten kann die Zulassung ausgesetzt werden, bis das festgestellte Problem behoben ist.

Die von ANVISA vorgenommenen Änderungen an den Softwarevorschriften können die Belastung für den Hersteller verringern, da die oben genannten Änderungen offenbar die Sprachbarriere abbauen und zudem dazu beitragen können, die für die rechtzeitige Markteinführung von SaMD erforderlichen Unterlagen vorzubereiten.

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