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Die „Richtlinien für die Zulassungsprüfung von Hochfrequenz-Schönheitsgeräten (RF) in China“ sind ein zusammengefasstes Dokument, das Antragstellern und technischen Prüfstellen als Leitfaden für die Erstellung der Zulassungsunterlagen für Hochfrequenz-Schönheitsgeräte dient.
Diese Richtlinien beziehen sich speziell auf RF-Schönheitsgeräte, zu denen Geräte für Hautbehandlungen, zur Fettreduktion und für andere kosmetische Zwecke gehören; solche Geräte wirken mittels Hochfrequenzstrom auf den menschlichen Körper ein.
Die Richtlinien gelten jedoch nicht für hochfrequente chirurgische Geräte, die in der plastischen Chirurgie zum Einsatz kommen, da sich ihre Auswirkungen auf diese Geräte von denen auf HF-Schönheitsgeräte unterscheiden.
Dieser Blog bietet einen Überblick über alle behördlichen Informationen, die Hersteller benötigen, dieRF-Kosmetikgerätein China registrieren und dort vertreiben möchten.
Der Abschnitt „Regulatorische Informationen“ der Leitlinien behandelt die folgenden Themen:
- Geltungsbereich
- Regulatorische Grundlage
- Registrierungsanforderungen
- Zusammenfassende Daten
- Produktinformationen
- Produktanleitung
- Produktwerbung
- Produktqualitätsmanagement
- Management von Produktrückrufen
- Technische Produktdokumentation
- Produktregistrierungsbescheinigung
- Produktänderungen und Aktualisierungen
- Produktübertragung und Kündigung
- Produktüberwachung und -prüfung
- Haftung und Streitbeilegung
Betrachten wir nun jedes der oben genannten Themen etwas genauer:
- Geltungsbereich:Diese Richtlinien stellen allgemeine Anforderungen an RF-Schönheitsgeräte dar. Der Antragsteller sollte anhand der spezifischen Eigenschaften des Produkts prüfen, ob die Inhalte anwendbar sind. Ist dies nicht der Fall, muss der Antragsteller die Gründe und die entsprechenden wissenschaftlichen Grundlagen ausführlich darlegen; anschließend sind die Inhalte der Registrierungsunterlagen entsprechend den spezifischen Eigenschaften des Produkts zu ergänzen und zu präzisieren.
- Rechtliche Grundlage:Das Produkt muss über eine entsprechende rechtliche Grundlage sowie die erforderlichen Zertifizierungsunterlagen verfügen, die den Vertrieb des Produkts im Herkunftsland ermöglichen.
- Anmeldevoraussetzungen:Der Antragsteller muss einen vollständigen Anmeldeantrag gemäß den Vorschriften der Nationalen Arzneimittelbehörde (NMPA)für die Zulassung von Medizinprodukten einreichen, einschließlich zusammenfassender Daten, Produktkennzeichnung, Gebrauchsanweisung und technischer Produktdokumentation. Die Abteilung für technische Prüfung bewertet anschließend den Antrag und fordert gegebenenfalls zusätzliche Informationen oder Prüfungen an.
- Zusammenfassende Angaben:Der Abschnitt „Zusammenfassende Angaben“ sollte einen Überblick über das Produkt sowie dessen Verwaltungskategorie und Klassifizierungscode enthalten. Der Antragsteller sollte eine Beschreibung des angemeldeten Produkts vorlegen, einschließlich der allgemeinen Bezeichnung des Produkts und der Grundlage für deren Festlegung.
- Produktkennzeichnung:DasEtikettmuss den Produktnamen, den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Produktbezeichnung sowie alle weiteren vorgeschriebenen Angaben gemäß den chinesischen Vorschriften für Medizinprodukte ( NMPA ) enthalten.
- Produktanleitung:In diesem Abschnitt werden die Anforderungen an die Produktanleitung beschrieben, einschließlich der Informationen, die der Antragsteller aufnehmen sollte, sowie des Formats und der Sprache, in der die Anleitung vorzulegen ist. Sie sollte Informationen zum Verwendungszweck des Produkts, zur Bedienung sowie zu Sicherheitshinweisen enthalten, entsprechend der Einstufung des Medizinprodukts gemäß NMPA.
- Produktwerbung:Die Werbung muss wahrheitsgemäß sein und darf in keiner Weise irreführend sein; sie muss Informationen über den Verwendungszweck, die Einschränkungen und die potenziellen Risiken des Produkts enthalten. Die Werbung darf keine Behauptungen aufstellen, die nicht durch wissenschaftliche Belege gestützt sind. Darüber hinaus darf sie nicht den Eindruck erwecken, dass das Produkt von der Zulassungsbehörde genehmigt oder empfohlen wurde. Der Hersteller muss Aufzeichnungen über alle Werbematerialien führen und bereit sein, diese der Zulassungsbehörde auf deren Verlangen vorzulegen.
- Produktqualitätsmanagement:Der Hersteller sollte einQualitätsmanagementsystem (QMS)einrichten, das Verfahren für die Produktentwicklung, die Herstellung, die Prüfung und die Kontrolle gemäß den chinesischen Vorschriften für Medizinprodukte und den Vorgaben des Zentrums für die Bewertung von Medizinprodukten (CMDE) umfasst. Der Hersteller sollte außerdem Aufzeichnungen über alle qualitätsbezogenen Aktivitäten führen.
- Management von Produktrückrufen:Der Hersteller sollte über einen Rückrufplan verfügen, der Verfahren zur Identifizierung und Benachrichtigung betroffener Kunden, zur Rückholung betroffener Produkte sowie zur Meldung des Rückrufs an die zuständige Aufsichtsbehörde umfasst.
- Technische Dokumentation zum Produkt:Die technische Dokumentation sollte Informationen über die Konstruktion, die Herstellung, die Prüfung und die Leistung des Produkts enthalten; außerdem sollte die Dokumentation klar, prägnant und logisch gegliedert sein.
- Produktregistrierungsbescheinigung: Die Produktregistrierungsbescheinigung muss den Vorgaben des chinesischen Registrierungsverfahrens für Medizinprodukte entsprechen. Die Bescheinigung muss Angaben zum Namen, zum Modell und zum Hersteller des Produkts sowie zum Ausstellungsdatum und zur Gültigkeitsdauer enthalten.
- Produktänderungen und -aktualisierungen:Der Hersteller sollte die Zulassungsbehörde über alle Änderungen oder Aktualisierungen des Produkts informieren, die dessen Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten. Darüber hinaus muss er Aufzeichnungen über alle derartigen Änderungen und Aktualisierungen führen.
- Produktübertragung und -beendigung:Der Hersteller sollte die Zulassungsbehörde über jede Übertragung oder Beendigung der Produktzulassung informieren; außerdem muss er Aufzeichnungen über alle derartigen Übertragungen und Beendigungen führen.
- Produktüberwachung und -prüfung:Die Aufsichtsbehörde kann Produktprüfungen durchführen, um die Einhaltung der behördlichen Anforderungen sicherzustellen, und der Hersteller sollte während des Prüfungsverfahrens mit der Aufsichtsbehörde zusammenarbeiten. Darüber hinaus muss der Hersteller Aufzeichnungen über alle Prüfungen führen und bereit sein, diese der Aufsichtsbehörde auf deren Verlangen vorzulegen.
- Rechtliche Haftung und Streitbeilegung:Die Aufsichtsbehörde kann Durchsetzungsmaßnahmen ergreifen, wenn sie feststellt, dass das Produkt nicht konform ist. Daher sollte der Hersteller über Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden und Streitfällen verfügen und bereit sein, mit der Aufsichtsbehörde bei der Lösung eventuell auftretender Probleme zusammenzuarbeiten. Im Falle einer Streitigkeit kann der Hersteller aufgefordert werden, Beweise zur Untermauerung seines Standpunkts vorzulegen, und er könnte rechtlich haftbar gemacht werden, wenn die Aufsichtsbehörde feststellt, dass das Produkt fehlerhaft oder nicht konform ist. In solchen Fällen sollte der Hersteller Aufzeichnungen über alle Übertragungen und Kündigungen führen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die „Richtlinien für die Zulassungsprüfung von RF-Schönheitsgeräten in China“ ein umfassendes Regelwerk für Hersteller darstellen, die RF-Schönheitsgeräte in China zulassen und dort vertreiben möchten. Das Dokument behandelt verschiedene Aspekte des Zulassungsverfahrens, darunter die Produktbezeichnung, Verwaltungskategorien und Klassifizierungscodes. Es betont zudem die Notwendigkeit detaillierter Forschungsunterlagen und Nachweise zur Untermauerung des Zulassungsantrags. Auch wenn das Dokument nicht als verbindliche Vorschrift durchgesetzt wird, dient es dennoch als nützliche Referenz für Zulassungsantragsteller und technische Prüfstellen.
Wenn Sie Ihre RF-Schönheitsgeräte gemäß den chinesischen Vorschriften für Medizinprodukte registrieren lassen möchten,wenden Sie sich an Freyr, um fachkundige Beratung und Unterstützung in regulatorischen Fragen zu erhalten. Bleiben Sie auf dem Laufenden! Halten Sie die Vorschriften ein!
